Marktzugang für Medizinprodukte und IVD - effizient, sicher und erfolgreich
Wie gelingt Regulatory Compliance für Ihr Medizinprodukt effizient und sicher?
Regulatory Compliance für Medizinprodukte bedeutet, die Anforderungen der MDR und weiterer Zielmärkte zu erfüllen. Das ist komplex: von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mit einer klaren Strategie sichern Sie Marktzugang und Produkterfolg.Ihre wichtigsten Compliance-Bausteine für Medizinprodukte:- Qualitätsmanagement
- Technische Dokumentation
- Verifizierung & Validierung
- Biologische Sicherheit
- Clinical Affairs
- Regulatory Affairs
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Digitalisierung regulatorischer Prozesse
- Software, Cybersecurity & KI
- Representative Services
Wie sichern Sie den Marktzugang für Ihr IVD zuverlässig und konform?
IVD unterliegen der IVDR und weiteren nationalen Regularien. Von der Entwicklung bis zur Leistungsbewertung und Post-Market Surveillance müssen Hersteller die Konformität lückenlos nachweisen. Mit der richtigen Strategie stellen Sie Marktzugang und Produktsicherheit sicher.Die wichtigsten Bausteine für Ihre IVD-Compliance:- Qualitätsmanagement
- Technische Dokumentation
- Verifizierung & Validierung
- Clinical Affairs
- Regulatory Affairs
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Digitalisierung regulatorischer Prozesse
- Software, Cybersecurity & KI
- Representative Services
Mehr als 25 Jahre Erfahrung in Regulatory Compliance
Die Metecon GmbH ist eine der Pionierinnen in Deutschland, wenn es um die norm- und richtlinienkonforme Beratung und Unterstützung für Medizinproduktehersteller und Hersteller von IVD geht: Seit 1999 sind wir strategischer Partner unserer Kunden bei der Erstellung und Pflege von Produktakten für Medizinprodukte und IVD, bei der Verifizierung und Validierung dieser Produkte, für alle Aspekte in den Bereichen Clinical Affairs und Regulatory Affairs sowie bei der Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen.
Unsere Leistungen für MedizinprodukteUnsere Leistungen für IVD
Wie erleben unsere Kund*innen die Zusammenarbeit mit Metecon?
Von Startprojekten bis zur langfristigen Partnerschaft: Unsere Kund*innen schätzen vor allem Verlässlichkeit und individuelle Lösungen.Wir arbeiten mit Startups, KMU und Konzerne. Projektteams stellen wir ganz nach Kundenbedarf zusammen; aufgrund unserer Unternehmensgröße können wir dabei aus dem Vollen schöpfen: Egal welche Kompetenz Sie benötigen, wir sind bestens aufgestellt. Für uns gibt es kein "zu klein" und kein "zu groß" - wir verhelfen Herstellern von Medizinprodukten und IVD mit unserem Know-how und unserer Erfahrung zum Markteintritt und zur Aufrechterhaltung bestehender Zertifikate, schnell und effizient.Umso schöner, wenn aus einer geschäftlichen Beziehung eine echte Partnerschaft erwächst. Wir danken unseren Kund*innen für ihre freundlichen Worte und freuen uns sehr, mit diesen und weiteren großartigen Menschen in spannenden Projekten zu arbeiten.Mit unserer Erfahrung begleiten wir Sie zuverlässig von der Idee bis zum Markterfolg. Lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen!
Bleiben Sie auf dem Laufenden mit dem Metecon-Newsletter
Regulatory Compliance entscheidet über Ihren Unternehmenserfolg. Bleiben Sie up to date mit den Best Practices unserer Expert*innen, mit Informationen zu aktuellen Entwickungen, mit Tipps für Ihre Umsetzung.Newsletter und Metecon-Update-Service jetzt abonnieren
Warum Regulatory Compliance mit Metecon?
Unser Team ist Ihre verlässliche Größe, wenn es um die Dokumentation, Verifikation, Validierung, den Marktzugang und die Marktbeobachtung (PMS, PMCF/PMPF) Ihres Medizinprodukts oder IVDs geht. Kapazitätsengpässe sind mit Metecon passé; wir unterstützen Sie mal punktuell, mal über eine längere Strecke, aber immer zuverlässig und lösungsorientiert. Wir wachsen kontinuierlich, so dass wir Ihre Anfrage flexibel und schnell bedienen können.Unsere mehr als 60 Expert*innen für die jeweiligen Bereiche sind allesamt Ingenieur*innen und Naturwissenschaftler*innen und immer auf auf dem aktuellen Wissensstand. So können wir Ihnen für jede Projektgröße und für jedes Thema schnell die beste Unterstützung gewährleisten, damit Sie weiterhin sicher die regulatorischen Anforderungen des Marktes erfüllen.
Lernen Sie uns unverbindlich kennen - Wir freuen uns auf Sie!
Lernen Sie uns unverbindlich kennen - Wir freuen uns auf Sie!
FAQ: Regulatory Compliance und Marktzugang
1Was ist Regulatory Compliance?
Regulatory Compliance bedeutet, dass Ihr Medizinprodukt oder IVD alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt: von der Entwicklung über die Zulassung und durch den gesamten Produktlebenszyklus. Sie stellt sicher, dass Patientensicherheit und Produktqualität jederzeit gewährleistet sind. Mit Metecon an Ihrer Seite erreichen Sie Compliance effizient, praxisnah und zukunftssicher.
2Wie unterstützt Digitalisierung Ihre Regulatory-Affairs-Prozesse?
Digitalisierung schafft Transparenz, Effizienz und Schnelligkeit in regulatorischen Workflows. Automatisierte Prozesse erleichtern die Dokumentenpflege, reduzieren Fehler und beschleunigen Freigaben. Mit Metecon digitalisieren Sie Regulatory Affairs so, dass Ihr Team nachhaltig entlastet wird.
3Warum ist Post-Market Surveillance entscheidend für den Markterfolg?
Post-Market Surveillance (PMS) ist die kontinuierliche Überwachung Ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen. Sie liefert wichtige Daten zu Sicherheit, Leistung und Risiken und ermöglicht es, frühzeitig Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Ein starkes PMS-System schützt nicht nur Patient*innen, sondern sichert auch dauerhaft Ihren Marktzugang und stärkt das Vertrauen in Ihre Produkte.
4Wie unterstützt Metecon beim Marktzugang in Europa und weltweit?
Metecon begleitet Sie von der Strategie bis zur Umsetzung: Wir erstellen Technische Dokumentationen, entwickeln Zulassungsstrategien und übernehmen auf Wunsch auch Rollen wie PRRC und EC-/CH-REP. Durch unsere Expertise im internationalen Regulierungsumfeld öffnen wir Ihnen den Weg zu neuen Märkten - sicher, effizient und mit maximaler Entlastung für Ihr Team.
