Beratung und Unterstützung für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte und IVD
Regulatory Compliance für Ihr Medizinprodukt - schnell und sicher
Mit uns bekommen Sie die ganze Bandbreite an Compliance-Dienstleistungen, um Sie durch den gesamten Produktlebenszyklus Ihres Medizinprodukts optimal zu unterstützen: bei der Entwicklung neuer Produkte, bei der Technischen Dokumentation nach MDR (Verordnung (EU) 2017/745), bei der Pflege bestehender Medizinprodukte, bei der Verifikation und Validierung, dem Markteintritt in neue Zielmärkte, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance und PMCF) und bei der Optimierung Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.Ihr Medizinprodukt kann nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Sie als Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind mit der MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung für Medizinprodukte) und anderen länderspezifischen Regularien vielfältig und komplex. Wir helfen Ihnen dabei, alle Anforderungen zu erfüllen.Unser 360°-Service für Ihr Medizinprodukt
IVD: Marktzugang und Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Auf uns ist Verlass!
Metecon berät und unterstützt Sie bei In-vitro-Diagnostika auf allen Ebenen und zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus zur Regulatory Compliance, um die Anforderungen der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und weiterer länderspezifischer Regularien zu erfüllen: bei der Entwicklung eines neuen IVDs, bei der Pflege bestehender IVD, beim Markteintritt in neue Zielmärkte, bei der Post-Market Surveillance (PMS), bei der Leistungsbewertung, bei klinischen Leistungsstudien, bei der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) und bei der Entwicklung und Optimierung Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, die in einer eigenen Verordnung (In vitro diagnostic regulation, IVDR) reguliert werden. Aus dem effizienten Zusammenspiel der verschiedenen Prozesse des Qualitätsmanagements sollen sichere und zuverlässige Produkte entstehen und über den gesamten Produktlebenszyklus erhalten werden.All das leisten wir für Ihr IVD
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Mehr als 20 Jahre Erfahrung in Regulatory Compliance
Die Metecon GmbH ist eine der Pionierinnen in Deutschland, wenn es um die norm- und richtlinienkonforme Beratung und Unterstützung für Medizinproduktehersteller und Hersteller von IVD geht: Seit 1999 sind wir strategischer Partner unserer Kunden bei der Erstellung und Pflege von Produktakten für Medizinprodukte und IVD, bei der Verifikation und Validierung dieser Produkte, für alle Aspekte in den Bereichen Clinical Affairs und Regulatory Affairs sowie bei der Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen.
Was unsere Kunden über uns sagen
Unsere Kunden sind Startups, KMU und Konzerne. Projektteams stellen wir ganz nach Kundenbedarf zusammen; aufgrund unserer Unternehmensgröße können wir dabei aus dem Vollen schöpfen: Egal welche Kompetenz Sie benötigen, wir sind bestens aufgestellt. Für uns gibt es kein "zu klein" und kein "zu groß" - wir verhelfen Herstellern von Medizinprodukten und IVD mit unserem Know-how und unserer Erfahrung zum Markteintritt und zur Aufrechterhaltung bestehender Zertifikate, schnell und effizient.Umso schöner, wenn aus einer geschäftlichen Beziehung eine echte Partnerschaft erwächst. Wir danken unseren Kund*innen für ihre freundlichen Worte und freuen uns sehr, mit diesen und weiteren großartigen Menschen in spannenden Projekten zu arbeiten.
Der erste Schritt zum Kennenlernen: Unseren Newsletter abonnieren
Regulatory Compliance erfordert tiefgreifendes und umfassendes Wissen. Beides vermittelt unser Newsletter: In regelmäßigen Abständen verschickt liefert er Ihnen Best Practices unserer Expert*innen aus Dokumentation, Marktzugang und Marktbeobachtung, gibt Informationen zum aktuellen Geschehen, Themenüberblicke und Tipps für Ihre Umsetzung - kurz: Unser Newsletter hält Sie auf dem Laufenden.Newsletter abonnieren und kostenlosen Info-Service nutzen
Warum wir?
Unser Team ist Ihre verlässliche Größe, wenn es um die Dokumentation, Verifikation, Validierung, den Marktzugang und die Marktbeobachtung (PMS, PMCF/PMPF) Ihres Medizinprodukts oder IVDs geht. Kapazitätsengpässe sind mit Metecon passé; wir unterstützen Sie mal punktuell, mal über eine längere Strecke, aber immer zuverlässig und lösungsorientiert. Wir wachsen kontinuierlich, so dass wir Ihre Anfrage flexibel und schnell bedienen können.Unsere mehr als 60 Expert*innen für die jeweiligen Bereiche sind allesamt Ingenieur*innen und Naturwissenschaftler*innen. So können wir Ihnen für jede Projektgröße und für jedes Thema schnell die beste Unterstützung gewährleisten, damit Sie weiterhin sicher die regulatorischen Anforderungen des Marktes erfüllen.Mehr über uns erfahren
