Als Hersteller müssen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts über die gesamte Produktlebenszyklus sicherstellen. Beides, sowohl Sicherheit als auch Leistungsfähigkeit, werden in der Klinischen Bewertung dargelegt und durch eine fortwährende Überwachung nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich beurteilt - das schließt das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ein. Die MDR verschärft deutlich die Anforderungen an Klinische Bewertungen: Wo es in der Vergangenheit oft noch ausreichte, die Bewertung auf der Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt aufzubauen (Äquivalenzprinzip) oder auf Literaturbasis zu erstellen, müssen jetzt in den meisten Fällen eigene klinische Daten generiert werden.
Was sind tatsächlich die klinischen Funktionen Ihres Produkts? Und wo reicht es vielleicht schon, die Wirksamkeit mit nicht-klinischen Daten zu belegen? Gemeinsam sind wir schnell schlauer.
Kommen Sie jetzt mit unseren Expert*innen ins Gespräch!Ist die Klinische Bewertung erledigt, sobald das Produkt am Markt ist?
Nicht wirklich. Es ist wichtig, dass Sie als Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts während des gesamten Produktlebenszyklus gewährleisten können. Um angemessene Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Aktivitäten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) zu planen, stehen Ihnen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung. Dazu gehören die Analyse spezifischer Fragestellungen mit einer großen Anzahl von Patienten, Langzeitbeobachtungen von Patienten und Untersuchungen zu bekannten Risiken aus der Literatur. Mithilfe dieser Daten können Sie potenzielle Probleme Ihres Produkts frühzeitig erkennen, diese beheben und Ihre Nachfolgeprodukte kontinuierlich an die Bedürfnisse der Anwender anpassen.
Welche PMCF-Aktivitäten können eine Alternative zu klinischen Prüfungen sein?
Werden klinische Daten benötigt, eignen sich neben klinischen Prüfungen oft auch folgende Konzepte:- Follow-Up von Patienten aus klinischen Prüfungen vor der Marktzulassung,
- Beobachtungsstudien (Daten unter Routinebedingungen sammeln),
- Retrospektive Auswertung bestehender Daten von Anwendern oder Patienten, die bereits Erfahrung mit dem Produkt haben,
- Geeignetes Monitoring der wissenschaftlichen Literatur sowie
- Auswertungen anderer Post-Market Surveillance-Aktivitäten (z. B. Serviceberichte, Anrufe bei Hotline, Kundenbeschwerden etc.).
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Pflicht?
Die MDR fordert regelmäßig PMCF-Aktivitäten, d. h. das proaktive systematische Sammeln klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts, als Nachweis der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit des Produkts.Diese PMCF-Aktivitäten werden in einem PMCF-Plan definiert, der fester Bestandteil der Technischen Dokumentation wird und durch das PMS-System innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) geregelt wird. Die durch PMCF gewonnenen Daten werden im Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF-)Bericht zusammengefasst und herangezogen, um die Klinische Bewertung in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Der Vorteil: PMCF-Aktivitäten sind in Organisation und Durchführung meist deutlich weniger aufwändig als klinische Prüfungen, die vor der Erlangung des CE-Kennzeichens durchgeführt werden.
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Unsere Leistungen im Bereich PMCF
Um sich für die Zukunft erfolgreich aufzustellen, bedarf es der notwendigen Expertise nicht nur für Klinische Bewertung sondern auch des Wissens und der Erfahrung darum, was tatsächlich die klinischen Funktionen des Produkts sind und wie Sie Wirksamkeit und Sicherheit kontinuierlich nachweisen können.
Unser Angebot
Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
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- Unterstützung bei der Erstellung von PMCF-Prozessen, -Plänen und Berichten,
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