Clinical Affairs beschäftigt sich mit allen Fragestellungen zur Leistungsbewertung Ihres In-vitro-Diagnostikums (IVD). Ziel aller Aktivitäten ist es nachzuweisen, dass das IVD in der praktischen Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird. Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden.
Bereits in der Anfangsphase der Entwicklung eines Produkts sollte eine systematische Literaturrecherche in wissenschaftlichen Datenbanken durchgeführt werden: Zum einen kann dadurch sichergestellt werden, dass bekannte Risiken von ähnlichen Produkten am Markt für Ihr Produkt ausgeschlossen werden können, zum anderen wird der aktuelle Stand der Technik zu dieser Technologie klar. Diese Suchergebnisse fließen dann direkt in die Anforderungen Ihrer Produktentwicklung ein, und die möglichen Vergleichsprodukte sowie die klinische Datenlage dieser sind bereits bekannt. Im weiteren Entwicklungsprozess wird eine Leistungsbewertung erstellt, die als zentrales Dokument in der Technischen Dokumentation abgelegt wird und zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.
Bereits in der Anfangsphase der Entwicklung eines Produkts sollte eine systematische Literaturrecherche in wissenschaftlichen Datenbanken durchgeführt werden: Zum einen kann dadurch sichergestellt werden, dass bekannte Risiken von ähnlichen Produkten am Markt für Ihr Produkt ausgeschlossen werden können, zum anderen wird der aktuelle Stand der Technik zu dieser Technologie klar. Diese Suchergebnisse fließen dann direkt in die Anforderungen Ihrer Produktentwicklung ein, und die möglichen Vergleichsprodukte sowie die klinische Datenlage dieser sind bereits bekannt. Im weiteren Entwicklungsprozess wird eine Leistungsbewertung erstellt, die als zentrales Dokument in der Technischen Dokumentation abgelegt wird und zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.
Wissenschaftliche Validität
Wissenschaftliche Validität meint den Nachweis eines Zusammenhangs eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. Der Zusammenhang ist in der Regel wissenschaftlich belegt, allerdings gilt es dies zu dokumentieren, so verlangt es die IVDR, Anhang XIII: Der Hersteller weist die wissenschaftliche Validität anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen nach:
- einschlägige Angaben über die wissenschaftliche Validität von Produkten, mit denen der gleiche Analyt oder Marker gemessen wird;
- wissenschaftliche Literatur (die einem Peer-Review unterzogen wurde);
- einvernehmliche Expertengutachten/-stellungnahme einschlägiger Fachorganisationen;
- Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips;
- Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien.
Das Produkt ist am Markt, die Leistungsbewertung ist gelaufen?
Nein, denn als Hersteller müssen Sie über die gesamte Produktdauer die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts garantieren können. Um geeignete Post-Market Performance Follow-Up (PMPF)-Aktivitäten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) festzulegen, gibt es verschiedene Wege, wie die Teilnahme an Ringversuchen, die Auswertung bestimmter Fragestellungen mit statistisch signifikanter Patientenzahl, Langzeit-Beobachtungen von Patienten oder Untersuchungen zu bekannten Risiken aus der Literatur. Anhand dieser Daten erkennen Sie etwaige Probleme Ihres Produkts, beseitigen diese frühzeitig und passen so Ihre Nachfolgeprodukte immer weiter an den Bedarf ihrer Anwender an.
Beziehen Sie uns beizeiten in die Planung Ihrer PMS-Aktivitäten ein und profitieren Sie von unserem Know-how:
Wir finden den für Sie besten Weg, setzen unsere gemeinsame Lösung richtlinienkonform und zügig um und sind jederzeit kompetenter Ansprechpartner für Sie und Ihre Benannte Stelle.
Wir finden den für Sie besten Weg, setzen unsere gemeinsame Lösung richtlinienkonform und zügig um und sind jederzeit kompetenter Ansprechpartner für Sie und Ihre Benannte Stelle.
Durch unsere langjährige Erfahrung mit unterschiedlichsten Produkten finden wir rasch die geeignete Strategie für Ihre Performance Evaluation (Leistungsbewertung). Das Ergebnis: ein fokussierter Entwicklungsprozess, eine beschleunigte Finalisierung der Einreichungsakte aufgrund frühzeitig bekannter Einflussfaktoren und ein sicheres und leistungsfähiges IVD-Produkt.
