Klinische Leistungsstudien für IVD

Klinische Leistungsstudien werden auf der Grundlage eines klinischen Leistungsstudienplans durchgeführt. Laut IVDR besteht der Zweck klinischer Leistungsstudien darin, Sicherheits- und Leistungsaspekte für das Produkt zu ermitteln oder zu bestätigen, welche vorab noch nicht über analytische und klinische Leistungsbewertungen , Literatur und/oder frühere Erfahrungen mit Routinediagnosetests nachgewiesen werden konnten. Wenn klinische Leistungsstudien durchgeführt werden, fließen die gewonnenen Daten in die Leistungsbewertung ein und sind wichtiger Bestandteil des klinischen Nachweises.

Holen Sie uns in der frühen Planungsphase ins Boot, dann stellen wir sicher, dass Ihre Studie nachhaltig läuft und valide Daten produziert. Unsere Wissenschaftler sind erfahren und arbeiten sich schnell in Ihr Prüfprodukt ein, so dass wir Sie effektiv bei der Erstellung eines Studienplans unterstützen können. Während der Studiendurchführung stehen wir als kompetente Ansprechpartner für Ihr Prüflabor zur Verfügung und geben Ihnen regelmäßige Updates zum Studienverlauf, damit Sie sich voll und ganz auf Ihre Kernthemen konzentrieren können.

Wir freuen uns auf Sie!

NEU: ISO 20916:2019

In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice

Definition einer guten Studienpraxis für die Planung, Konzeption, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Leistungsstudien, die durchgeführt werden, um die klinische Leistung und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD) zu bewerten.

Leistungsstudie: ja oder nein? Nutzen Sie unseren Schnell-Check!

Gibt es Leistungsdaten gemäß Anhang I (9, 20), die nicht durch analytische Leistungsstudien, klinische Leistungsstudien, Literatur und/oder veröffentlichte Routine-Tests (veröffentlicht) ermittelt werden konnten?

NEIN, alles kann festgestellt werden.


-> Begründen Sie, warum Sie eine klinische Leistungsstudie nicht für notwendig halten.

JA, einige Daten konnten nicht ermittelt werden.


-> Dann überprüfen Sie die folgenden Strategien für Ihr Produkt:

  • Der Vergleich mit einem gleichwertigen Produkt wurde bereits in einer klinischen Studie untersucht? Dann ist eine Technische Dokumentation erforderlich.
  • Für Produkte auf dem Markt, für die eine Bestätigung oder Bestätigung einer Anfrage erforderlich ist, erstellen Sie einen PMPF-Plan zur Bestätigung Ihrer Daten.

Achtung: Für neuartige Marker/neuartige Technologien ist eine Leistungsstudie immer erforderlich.

Hilfestellung bei der Frage, ob eine Leistungsstudie notwendig ist, gibt auch die GHTF

Die GHTF (Global Harmonization Task Force) macht den Bedarf an klinischer Leistung abhängig vom Standardisierungsgrad des jeweiligen Tests:
  • Für einen etablierten und standardisierten Test ist die klinische Leistung nicht erforderlich, um die Konformität mit den relevanten Grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
  • Für einen etablierten und nicht standardisierten Test ist eine klinische Leistung häufig erforderlich, um die Konformität mit den relevanten Grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
  • Für einen neuartigen Test ist die klinische Leistung höchstwahrscheinlich erforderlich, um die Konformität mit den relevanten Grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Normen und Richtlinien

Worin können wir Sie unterstützen?

  • Erstellung der Einreichungsdokumentation für Produkte zur Klinischen Prüfung für den Genehmigungsprozess beim BfArM und der Ethikkommissionen,
  • Erstellung vom Handbuch des klinischen Prüfers bzw. Prüfarztbroschüre nach ISO 14155,
  • Beratung bei der Auswahl der Prüfzentren, sowie Kontakt zu Prüfzentren,
  • Erstellung des Studienabschlussberichtes.

Fit für jetzt, fit für die Zukunft!


Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.


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