Qualitätsanforderungen für In-House IVD
Ab dem 26. Mai 2024 benötigen Gesundheitseinrichtungen wie Labore für die Herstellung und Anwendung von In-House IVD ein an die IVDR angepasstes Qualitätsmanagementsystem.Die IVDR fordert hier für Labore explizit die Norm EN ISO 15189 "Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz", und ggf. weitere nationale Vorschriften und Akkreditierungsvorschriften.Allerdings deckt die EN ISO 15189 nicht die Herstellung und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika ab, weswegen entsprechende Teile aus anderen Normen zusätzlich implementiert werden müssen. Der effizienteste Weg hierfür ist die Berücksichtigung der DIN EN ISO 13485 (Kapitel 7). Haben Sie dazu Fragen? Zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren! Unsere Erstberatungen sind unverbindlich und kostenlos.Ihre Fragen an unsere Expert*innen stellen und schnell im Bilde sein
Der effizienteste Weg, um die Anforderungen für In-House IVD zu erfüllen, ist die Berücksichtigung der DIN EN ISO 13485 (Kapitel 7).Unsere Erstberatungen sind unverbindlich und kostenlos. Sie haben Fragen? Kontaktieren Sie uns!Jetzt erfahren, was Sie über die DIN EN ISO 13485 für In-House IVD wissen sollten
Was Labore für ihr QMS beachten sollten
Die besonderen Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Labore legt die DIN EN ISO 15189 fest. Sie ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und der Beurteilung der eigenen Kompetenz bestimmt. Die vorliegende Norm ist nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen jedoch die Zertifizierung nach ISO 15189 für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen.Durch die ISO 15189 ist auch ein internes Qualitätskontrollsystem gefordert. In Deutschland ist das die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-Bäk).
Die DIN EN ISO/IEC 17025 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierungslaboratorien" legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und für die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest. Sie enthält Anforderungen für Laboratorien, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide Ergebnisse zu erzielen: Dazu ist ein gut strukturiertes QMS notwendig. Laboratorien, welche diese Norm erfüllen, werden auch allgemein in Übereinstimmung mit den Grundsätzen von ISO 9001 arbeiten. Die ISO/IEC 17025 enthält zusätzliche Anforderungen an die technische Kompetenz, welche nicht durch ISO 9001:2000 abgedeckt sind.Ob ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189 oder ISO 17025: Sie haben Fragen? Wir haben Antworten!Schauen Sie sich auch unsere aktuellen Blogbeiträge zum Thema QM an.
Die DIN EN ISO/IEC 17025 "Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierungslaboratorien" legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und für die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest. Sie enthält Anforderungen für Laboratorien, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide Ergebnisse zu erzielen: Dazu ist ein gut strukturiertes QMS notwendig. Laboratorien, welche diese Norm erfüllen, werden auch allgemein in Übereinstimmung mit den Grundsätzen von ISO 9001 arbeiten. Die ISO/IEC 17025 enthält zusätzliche Anforderungen an die technische Kompetenz, welche nicht durch ISO 9001:2000 abgedeckt sind.Ob ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189 oder ISO 17025: Sie haben Fragen? Wir haben Antworten!Schauen Sie sich auch unsere aktuellen Blogbeiträge zum Thema QM an.