Je nach Zielmarkt unterscheiden sich die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD). Es ist relevant, ob es um Märkte in Europa, Großbritannien, der Schweiz, den USA, China oder den MDSAP (Medical Device Single Audit Programm)-Ländern o. a. geht, denn: es gelten jeweils unterschiedliche Verordnungen und Gesetze. Die Unterschiede der Regularien sind teilweise groß und unterliegen immer wieder Änderungen, auf die es zu achten gilt. Hersteller von IVD müssen von der Produktentwicklung bis zur Markteinführung zahlreiche Anforderungen erfüllen. Steht von Anfang an fest, dass das Produkt auf mehreren Märkten In Verkehr gebracht werden soll, dann gilt es bereits zu Beginn die entsprechenden Regularien – wie die IVDR für die EU – zu beachten. Soll ein bestehender Markt erweitert werden, muss überprüft werden, welche zusätzlichen Anforderungen zu beachten sind.