Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sollten Sie sich für einen erfolgreichen Markteintritt frühzeitig mit den regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten vertraut machen. Investieren Sie in einen durchdachten Plan und vermeiden Sie damit böse Überraschungen bei der Zulassung Ihrer Produkte.Lassen Sie keine wertvolle Zeit ins Land ziehen, sondern sprechen Sie rechtzeitig mit unseren Experten im Bereich Regulatory Affairs. Wir stellen sicher, dass Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) zum avisierten Zeitpunkt im jeweiligen Zielland zugelassen wird.Buchen Sie jetzt ein unverbindliches Erstgespräch, um unsere Expertise auf die Probe zu stellen.
Andere Länder, andere Sitten - das gilt erst recht für Zertifizierung und Markteintritt. Nutzen Sie unser Know-how und Sie sind auf der sicheren Seite!
Weltweiter Marktzugang für IVD: Hilfreiche Fragen, die Ihren RA-Prozess beschleunigen
- Gibt es länderspezifische Unterschiede in der Definition eines In-vitro-Diagnostikums? Und sind die Klassifizierungen der Produkte in den verschiedenen Ländern vergleichbar?
- Welche in Europa erhobenen Daten werden auf anderen Märkten anerkannt?
- Welche zusätzlichen Informationen, Daten oder Dokumente müssen länderspezifisch zur Verfügung gestellt werden?
- Wie sieht die Struktur der Technischen Dokumentation aus? Ist das STED-Format (Summary Technical Documentation) geeignet?
- Wie lange sind die Produktzertifikate gültig?
- Was gilt es bei Produktänderungen zu beachten?
Fit für jetzt, fit für die Zukunft!
Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.
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