Software jetzt im Fokus unter IVDR

Schon in der IVDD werden die Anforderungen an Software erwähnt, allerdings vage und eingeschränkt auf Trisomie 21. Die Suche nach dem Begriff verdeutlicht die Relevanz von Software heute: Erzielt man hierfür in der IVDD lediglich vier Treffer, sind es in der IVDR jetzt 50. Unter der IVDR bekommt Software somit endlich die Bedeutung, die ihr schon lange zusteht:

"In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern [...]"

Der Begriff Medical Device Software umfasst zahlreiche Produkte, die im therapeutischen oder diagnostischen Kontext eingesetzt werden und deren Bedeutung vor dem Hintergrund der Digitalisierung des Gesundheitswesens stark zunimmt. Vorrangig sind damit zum einen Software IM Medizinprodukt, auch embedded Software genannt, und zum anderen Software ALS Medizinprodukt, sogenannte stand-alone Software, gemeint.

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) stehen vor der Herausforderung, kostengünstige Produkte in hoher Qualität gesetzeskonform zu entwickeln. Sowohl IVDR als auch MDR verpflichten Sie als Hersteller dazu, die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten, und die Anforderungen an die Dokumentation von Software sind hoch. Gerade bei kleinen und mittleren Unternehmen fehlt es aber meist an Ressourcen und ausreichender Kenntnis der regulatorischen Rahmenbedingungen.

Als Ihr ganzheitlicher Dienstleister begleiten wir Sie kompetent und sicher durch alle Phasen des Softwarelebenszyklus Ihrer Produkte.

Definition: Medical Device Software

"Medical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a "medical device" in the medical devices regulation or in vitro diagnostic medical devices regulation."

Quelle: MDCG, "Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR", 2019.
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Software: Produktlebenszyklus

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+1 - Zweckbestimmung

Zweckbestimmung des IVD-Produkts.

+2 - Klassifizierung (Software-Sicherheitsklassifizierung)

Klassifizierung der Software auf der Grundlage der mit der Software assoziierten Risiken unter Berücksichtigung der außerhalb der Software ergriffenen Risikobeherrschungsmaßnahmen mit Fokus auf dem erwartbaren Schaden.

+3 - Anforderungserhebung

Systematisches Ableiten der Softwareanforderungen aus den Systemanforderungen. Bei stand-alone Software sind die Softwareanforderungen die Systemanforderungen.

+4 - Architektur

Organisationsstruktur eines Systems oder einer Komponente (EN 62304).

+5 - Detailed Design

Detaillierte Weiterführung der Architektur des Systems hin zu konkreten Lösungen für die Implementierung.

+6 - Verifikation

Bestätigung durch Bereitstellen eines objektiven Nachweises, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt wurden (EN 62304).

+7 - Validierung

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Verwendung erfüllt wurden (EN 82304-1, 3.23).

Regulatorische Anforderungen an IVD-Software

Anforderungen an die Sicherheit

Safety: Schutz vor Gerätefehlfunktionen aufgrund von Softwarefehlern,

Security: Schutz der Software vor Hackerangriffen und Attacken von außen,

Privacy: Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf den Datenschutz.
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Die regulatorischen Anforderungen leiten sich aus der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ab. Aus den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I, Kapitel 2 geht hervor, dass ein Softwarelebenszyklus etabliert werden muss; er wird hinreichend in der EN 62304 abgebildet.

Allerdings gibt die IEC 62304 nicht Antwort auf alle Fragen. So regelt sie bspw. nicht die Validierung eines Produkts und auch nicht die elektrische Sicherheit bei Produkten mit embedded Software. Dazu gilt es, weitere Normen zu beachten, wie die EN 61010 oder auch die EN 62366 bzw. IEC 82304.

Die nächste Hürde: Die genannten Normen spiegeln zwar den aktuellen Stand der Technik wider, aber nicht alle sind unbedingt harmonisiert, weder mit der IVDD und schon gar nicht mit der IVDR. Es ist daher immer ratsam, vor der Verwendung von nicht-harmonisierten Normen Rücksprache mit Ihrer Benannten Stelle zu halten.

Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein, welches diagnostische Entscheidungen ermöglicht. Sie kann jedoch auch Teil eines Ganzen sein, wie bspw. als Firmware in fast jedem komplexeren Medizinprodukt. Und auch aus komplexeren Produktionsprozessen ist Software heute nicht mehr wegzudenken.

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