Alternativ zur Stand-alone Software gibt es IVD-Produkte, bei denen die Software ein integraler Bestandteil des Produkts ist, sogenannte embedded Software.Bei Software im Produkt ("eingebettet" ins Produkt, z. B. als Firmware) besteht die Kunst darin, den Entwicklungsprozess sowohl auf das Gesamtsystem als auch auf die Bedürfnisse der Softwareentwicklung abzustimmen und einen nahtlosen Übergang zwischen der Hardware und der Software zu schaffen.Als ganzheitlicher Dienstleister bieten wir Ihnen Unterstützung bei allen regulatorischen Aufgabenstellungen des Entwicklungsprozesses.Die Aspekte an die Informationssicherheit verweben wir intelligent in den Prozess, so dass Ihre vernetzten Produkte den aktuellen Anforderungen der IVDR genügen.
Kleine und mittlere Unternehmen tun sich schwerer damit, die regulatorische Kompetenz zum Thema "Software" aufzubauen. Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie es um die korrekte Dokumentation Ihrer Software steht.
KontaktanfrageHarmonisierte Normen unter der IVD-Richtlinie 98/79/EC
EN 62304
Definiert die Lebenszyklusanforderungen für Medizingeräte-Software. Die Gruppe von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in diesem Standard beschrieben werden, stellt einen gemeinsamen Rahmen für Lifecycle-Prozesse von Medizinprodukt-Software bereit.EN 61010
In der Normenreihe EN 61010-x („Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte“) fallen IVD-Geräte unter die Begriffsdefinition „Laborgeräte“. Der in dieser Normenreihe spezifische Teil EN 61010-2-101 für „medizinische In-vitro-Diagnosegeräte“ regelt maßgeblich die elektrisch-mechanische Sicherheit für IVD–Geräte.EN 61326-2
Die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (Emission und Immunität) von medizinischen In-vitro-Diagnosegeräten sind in der harmonisierten Norm EN 61326-2-6 beschrieben.EN 60601-2-x
Die Normenreihe EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. Diese Normenreihe kann hinzugezogen werden ist jedoch nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD) harmonisiert.
Definiert die Lebenszyklusanforderungen für Medizingeräte-Software. Die Gruppe von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in diesem Standard beschrieben werden, stellt einen gemeinsamen Rahmen für Lifecycle-Prozesse von Medizinprodukt-Software bereit.EN 61010
In der Normenreihe EN 61010-x („Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte“) fallen IVD-Geräte unter die Begriffsdefinition „Laborgeräte“. Der in dieser Normenreihe spezifische Teil EN 61010-2-101 für „medizinische In-vitro-Diagnosegeräte“ regelt maßgeblich die elektrisch-mechanische Sicherheit für IVD–Geräte.EN 61326-2
Die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (Emission und Immunität) von medizinischen In-vitro-Diagnosegeräten sind in der harmonisierten Norm EN 61326-2-6 beschrieben.EN 60601-2-x
Die Normenreihe EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. Diese Normenreihe kann hinzugezogen werden ist jedoch nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD) harmonisiert.
Ein Update zur IVDR folgt in Kürze.
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