Bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation (TD) sind unter anderem folgende Punkte zu berücksichtigen:
- Konsistenz, insbesondere der Zweckbestimmung
- Eine geeignete Struktur der Technischen Dokumentation: klar, organisiert, gut durchsuchbar und unmissverständlich
- Digitalisieren sie ihre Dokumente
- Die vollständige Nachweiserbringung für die Claims ihrer Produkte
- Eine lückenlose Dokumentation. Sollten Anforderungen auf ihr Produkt nicht zutreffen, dürfen sie diese Anforderungen nicht ignorieren, sie müssen ihr Fehlen begründen.
- Nicht zu vergessen sind die Aktualisierungen welche sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III der IVDR) ergeben.
In erster Linie dient die Technische Dokumentation dem Nachweis der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang; in Europa demnach der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der In-vitro-Diagnostika (IVD) und seit Mai 2022 an den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR.
Minimierung von Haftungsrisiken
Ein anderer Aspekt sollte jedoch gleichermaßen berücksichtigt werden: Die Technische Dokumentation ist ein wichtiges Werkzeug zur Minimierung von Haftungsrisiken. Denn nur, wenn Sie einwandfrei nachvollziehen können, ob ein Vorkommnis im Markt auf einem Designfehler basiert oder auf die Charge eingegrenzt werden kann, können sie adäquate und vernünftig eingegrenzte Maßnahmen einleiten.Wie sieht eine geeignete TD-Struktur aus?
Sie können sich bei der Struktur der Technischen Dokumentation (TD) an den 7 Kapiteln der IVDR aus Anhang II & III orientieren:
- Produktbeschreibung und Spezifikation. Einschließlich der Varianten und Zubehörteile
- Vom Hersteller zu liefernde Informationen
- Informationen zu Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Überprüfung und Validierung des Produkts
- Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Dunja Schildge-Reichmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
dunja.schildge-reichmann@metecon.de
Sollten Sie Ihre Produkte auch außerhalb der EU vertreiben und somit internationale Anforderungen an Aufbau und Struktur der Dokumentation berücksichtigen müssen, ist es wichtig dies von Anfang an zu berücksichtigen. Je nach Zielland müssen die Produktinformationen unterschiedlich aufbereitet und zur Verfügung gestellt werden. Wir unterstützen Sie gerne auch bei der Auswahl einen Benannten Stelle. Fragen Sie jetzt nach!
Sicherlich ist eine regulatorische Softwarelösung ein Gedankenmodell, welches es zu berücksichtigen gilt. Unser DigiLab hilft Ihnen bei der Wahl der richtigen Software.
Entwicklungsbegleitende Dokumentation
Für Bestandsprodukte gilt es, retrospektiv die Dokumentation gemäß IVDR zu erstellen. Hierbei müssen Sie oft alte Datensätze suchen und prüfen, Lücken schließen und die Technische Dokumentation neu organisieren.Neue Entwicklungsprodukte hingegen machen es uns einfacher. Hier können wir mit einer entwicklungsbegleitenden, regulatorisch konformen Technischen Dokumentation von Beginn an starten: Anforderungen erheben, Spezifikationen ableiten und aus dem daraus resultierenden Design-Input Verifizierungs- und Validierungspläne erstellen, deren Ergebnisse dann den Design-Output liefern.Die Planung, Durchführung und Berichterstattung erfolgen so, wie es auch in Kapitel 7 der EN ISO 13485 gefordert wird: Dokumentation im Lastenheft, Pflichtenheft, Studienplänen und Berichten und von Tag Eins an digital und konsistent. Und vergessen Sie das Risikomanagement nicht – auch dies gilt es von Anfang an zu berücksichtigen.
Klassifizierung
Für die Klassifizierung von IVDs gemäß der IVDR sind Klassifizierungsregeln anzuwenden. Entsprechend der Klassifizierung des IVD sind unterschiedliche Vorgaben zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Einbindung der Benannten Stelle zu beachten.Mehr zur neuen IVD-Klassifizierung.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen - PMS bei IVD
Alle Produktakten müssen über die gesamte Lebensdauer mit den Ergebnissen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) aktualisiert werden. Auch die Auswirkungen von Änderungen am In-vitro-Diagnostikum (IVD) oder an den Herstellungsprozessen müssen entsprechend dokumentiert sein.
Achtung! Sollten sie von den Übergangsfristen Gebrauch machen und Ihr Produkt noch unter der IVDD auf dem Markt sein, dürfen keine signifikanten Änderungen durchgeführt werden. Signifikante Änderungen an einem IVDD-Produkt bedeuten, dass eine Neuzulassung unter der IVDR notwendig ist.Die Technische Dokumentation ist demnach ein lebendiges Dokument, das kontinuierlich gepflegt sein will. Ist Ihre Technische Dokumentation gut strukturiert und durchsuchbar, dann erleichtern Sie sich die Pflege und sparen auf Dauer viel Zeit. Die IVDR fordert explizit, dass "die vom Hersteller zu erstellende Technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung (...) in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert (wird)".Ob bei der Erstellung und Optimierung Ihres Marktbeobachtungsprozesses oder bei der Pflege der Technischen Dokumentation: Wir unterstützen Sie gerne!Vereinbaren Sie jetzt Ihr kostenloses Erstgespräch mit uns.
Achtung! Sollten sie von den Übergangsfristen Gebrauch machen und Ihr Produkt noch unter der IVDD auf dem Markt sein, dürfen keine signifikanten Änderungen durchgeführt werden. Signifikante Änderungen an einem IVDD-Produkt bedeuten, dass eine Neuzulassung unter der IVDR notwendig ist.Die Technische Dokumentation ist demnach ein lebendiges Dokument, das kontinuierlich gepflegt sein will. Ist Ihre Technische Dokumentation gut strukturiert und durchsuchbar, dann erleichtern Sie sich die Pflege und sparen auf Dauer viel Zeit. Die IVDR fordert explizit, dass "die vom Hersteller zu erstellende Technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung (...) in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert (wird)".Ob bei der Erstellung und Optimierung Ihres Marktbeobachtungsprozesses oder bei der Pflege der Technischen Dokumentation: Wir unterstützen Sie gerne!Vereinbaren Sie jetzt Ihr kostenloses Erstgespräch mit uns.
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