... umfasst sämtliche Maßnahmen zur systematischen Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken. Es wird als fortlaufender Prozess verstanden, in dem Planung, Umsetzung, Überwachung und Verbesserung kontinuierlich stattfinden.
... sollte beginnen, BEVOR Sie mit der Entwicklung anfangen. Indem wir gemeinsam mit Ihrem Team alle Risiken zu Beginn definieren und im Risikomanagement planvoll berücksichtigen, räumen wir frühzeitig alle Stolpersteine beiseite. Und das spart Ihnen viel Zeit und Geld für die nachträgliche Umsetzung notwendiger Maßnahmen.
... Risikomanagement kann nie allein stehen. Es ist verknüpft mit der Gebrauchstauglichkeit, dem Labelling, der Leistungsbewertung, dem PMS. Risikomanagement erfolgt entwicklungsbegleitend und endet erst nach dem das Produkt nicht mehr auf dem Markt erhältlich, seine Haltbarkeit abgelaufen ist.
... ist unser Steckenpferd, denn unsere Mitarbeiter bringen umfassendes Wissen und viele Jahre Erfahrung in der Entwicklung von In-vitro-Diagnostika und deren regulatorischen Anforderungen mit.
EN ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf In-vitro Diagnostika (IVD)
Sowohl die IVDR als auch diverse harmonisierte Normen fordern ein Verfahren zum Risikomanagement. EN ISO 14971 beschreibt einen Prozess zur "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" inklusive In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Norm bietet ein Verfahren, das es dem Hersteller ermöglicht, die Risiken, die im Zusammenhang mit seinem Produkt stehen, zu identifizieren, zu bewerten und zu beherrschen.
So eng mit anderen Normen verknüpft ist keine andere. Schenken Sie der EN ISO 14971 die entsprechende Aufmerksamkeit!
In unserem kostenlosen Kennenlerngespräch besprechen wir gerne erste Details mit Ihnen.
Unsere Leistungen rund um die EN ISO 14971
- Workshops und Seminare zur Weiterbildung Ihres Teams: Ganz auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt, diskutieren wir mit Ihnen genau ihre individuellen Fragestellungen.
- Moderation von Risikoanalysen: Ihr Team hat die produktspezifische Expertise, wir sorgen für eine zügige Umsetzung der Risikoanalyse.
- Entwicklung und Optimierung des Risikomanagement-Prozesses: Risikomanagement ist ein zentraler Baustein Ihres Qualitätsmanagementsystems. Wir tragen dazu bei, dass der Prozess effizient in Ihr System integriert ist.
- Einbindung der Ergebnisse des Risikomanagements in die Technische Dokumentation: Wir gewährleisten die richtige Vernetzung des Risikomanagements mit den anderen Bestandteilen Ihrer Technischen Dokumentation.
- Verifikation der Risikominimierungsmaßnahmen: Für Ihre Risikominimierungsmaßnahmen muss nicht nur nachgewiesen werden, dass sie richtig implementiert wurden, sondern auch, dass sie wirksam sind. Wir unterstützen Sie gerne bei der Planung und Durchführung Ihrer Verifikationsmaßnahmen.
Die Risikomanagement-Akte
Die Risikomanagement-Akte als Teil Ihrer Technischen Dokumentation dokumentiert alle Aktivitäten, die im Zusammenhang mit dem Risikomanagement geplant und durchgeführt werden. Sie ist für Sie als Hersteller der dokumentierte Nachweis, dass Sie alle notwendigen Aktivitäten durchgeführt haben. Die Risikomanagement Akte ist ein lebendes Dokument, denn Risiken müssen fortwährend überprüft und bewertet werden.
Alles NORMal?
Richtlinie 93/42/EWG bzw. Verordnung 2017/745, DIN EN 60601-1, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN 62304, DIN EN 62366 ... Haben Sie an alles gedacht? Lassen Sie es uns in einem gemeinsamen Erstgespräch herausfinden.
Dunja Schildge-Reichmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
dunja.schildge-reichmann@metecon.de
Unsere Leistungen für Ihr Risikomanagement
- Erstellung Ihrer Risikomanagement-Akte, bestehend aus:
- Risikomanagement-Plan,
- Vorbereitung und Moderation von Risikoanalysen,
- Bewertung der Risiken und Erarbeitung risikominimierender Maßnahmen,
- Verifizierung der Maßnahmen und ihrer Wirksamkeit und Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit,
- Risikomanagement-Bericht.
- Bewertung bestehender Risikomanagement-Akten gegen aktuelle Normforderungen sowie Implementierung neuer Anforderungen.
- Identifizierung und Betrachtung von Nichtkonformitäten beim Risikomanagement und Erarbeitung von Verbesserungsmöglichkeiten im Rahmen des bestehenden QM-Systems.
- Überarbeitung der Risikoanalyse über den gesamten Produktlebenszyklus.
Fit für jetzt, fit für die Zukunft!
Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.
Informieren Sie sich jetzt