Die Gebrauchstauglichkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein wichtiger Bestandteil für die Patientensicherheit, die Effizienz beim Einsatz der Produkte sowie die Zufriedenheit der Anwender. Als IVD-Hersteller sind Sie hier für die notwendigen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit nach der IEC 62366-1 für alle IVD verantwortlich.Der in der IEC 62366-1 beschriebene Prozess für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten/IVD ist daher eng mit dem Risikomanagement-Prozess verzahnt und zeigt die Anforderungen an Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifikation und Validierung der Gebrauchstauglichkeit auf. Unser Usability-Team kennt alle diese Anforderungen und unterstützt Sie bei der Erstellung der erforderlichen Gebrauchstauglichkeitsakte und deren Integration in Ihren Entwicklungsprozess.Für die Erstellung der erforderlichen Gebrauchstauglichkeitsakte und die Integration in Ihren Entwicklungsprozess sind wir Ihr kompetenter Partner. Stellen Sie uns auf die Probe!
'Tauglich für den Gebrauch':
Wie viel es braucht, bis ein IVD-Produkt dieser Anforderung gerecht wird!
Diese und weitere Fragen beantworten wir Ihnen gerne in Ihrem kostenlosen Kennenlerngespräch.Wie viel es braucht, bis ein IVD-Produkt dieser Anforderung gerecht wird!
Unser Tipp
In der Praxis empfiehlt es sich zu prüfen, ob die Aktivitäten zur Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit eventuell mit den PMS-Aktivitäten im Kontext der Leistungsbewertung verknüpft werden können.
Usability-Studien
Bei Usability-Studien, auch Summative Evaluation genannt, interagieren wirkliche Benutzer mit Prototypen oder Pilotchargen, um die Lernförderlichkeit, Einfachheit des Gebrauchs, die Effizienz, die Erinnerungsförderlichkeit und/oder die Attraktivität auf den Benutzer zu beurteilen.Usability-Studien können in einer Laborumgebung, in einer simulierten Umgebung oder in der wirklichen Umgebung des Bestimmungsgemäßen Gebrauchs durchgeführt werden. Besonders wenn sie im Feld durchgeführt werden, können sie Benutzerfehler aufdecken. Weil aber die Anzahl der Probanden klein ist, können Fehler mit geringer Auftretenswahrscheinlichkeit nur sehr selten entdeckt werden; deshalb ist die Anwendung zusätzlicher Techniken wie der Risikoanalyse wesentlich.Gemeinsam mit unseren Partnern unterstützen wir Sie bei der Planung und Projektierung Ihrer Usability-Studie. Aus Ihrer Technischen Dokumentation filtern wir die Anforderungen an Ihre Usability-Studie und lassen die Ergebnisse wiederum in die Technische Dokumentation einfließen. Kontaktieren Sie uns zu einem unverbindlichen Erstgespräch!
Usability Engineering File
Der Prozess des Usability Engineerings begleitet Ihre gesamte Produktentwicklung und unterstützt Ihr Entwicklungsteam maßgeblich. Die Ergebnisse werden festgehalten im Usability Engineering File, der Gebrauchstauglichkeitsakte, in der Sie als Inverkehrbringer die Gebrauchstauglichkeit Ihres In-vitro-Diagnostikums (IVD) dokumentieren müssen. In der Analysephase werden die Anforderungen der verschiedenen Nutzergruppen und Nutzungsumgebungen analysiert und dokumentiert. Die Ergebnisse werden in die Produktanforderungen übernommen und so dem Entwickler zur Verfügung gestellt. Durch fortlaufende Tests und Untersuchungen der Usability zu verschiedenen Entwicklungsständen (Formative Evaluation) des Produkts wird untersucht, ob die Entwicklung zielorientiert verläuft. So werden teure Schleifen in der Entwicklung vermieden, was nicht nur, aber vor allem bei Softwareentwicklungen wichtig ist. In der Validierungsphase wird untersucht und nachgewiesen, ob die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllt werden.Für bestehende, sich bereits am Markt befindliche In-vitro-Diagnostika (IVD) sieht der Prozess anders aus: Hier kann in den meisten Fällen anstelle einer Studie eine Analyse der Vorkommnisse und Fehler des Produkts und vergleichbarer Wettbewerbsprodukte vorgenommen und diese Auswertung als Nachweis der Erfüllung der Gebrauchstauglichkeit benutzt werden. Die Gebrauchstauglichkeitsakte selbst ist in diesem Fall aber genauso aufgebaut und strukturiert wie bei einer Neuentwicklung.Für Produkte, welche vor der Einführung der IEC 62366-1 in Verkehr gebracht wurden (legacy system), erstellen wir, sofern alle notwendigen Dokumente vorhanden sind, die Gebrauchstauglichkeitsakte gegen Festpreis.
Unser Usability-Team verfügt über die notwendige Erfahrung, um Sie beim entwicklungsbegleitenden Prozess effizient zu unterstützen. Zudem haben wir die passenden Partner für die Studienplanung und -durchführung.
Unsere Leistungen rund um Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte
- Erstellen der Gebrauchstauglichkeits-Akte,
- Abstimmung der Inhalte mit der Risikomanagement-Akte,
- Organisation und Einbindung von Usability-Experten für die Durchführung von Kundenbefragungen und Validierungsstudien,
- Schulung und Beratung zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der IEC 62366-1.
Fit für jetzt, fit für die Zukunft!
Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.
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