7.3.6 Entwicklungsverifizierung

Die Entwicklungsverifizierung muss nach geplanten und dokumentierten Regelungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen an Entwicklungseingaben erfüllen. Die Organisation muss Verifizierungspläne dokumentieren, die Methoden, Annahmekriterien und, so weit angemessen, statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang enthalten. Falls der bestimmungsgemäße Gebrauch erfordert, dass das Medizinprodukt an ein anderes Medizinprodukt/andere Medizinprodukte angeschlossen wird oder eine Schnittstelle mit ihm/ihnen besitzt, muss die Verifizierung eine Bestätigung beinhalten, dass die Entwicklungsergebnisse nach Herstellung einer Verbindung oder Benutzung einer Schnittstelle den Entwicklungseingaben entsprechen. Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Verifizierung und notwendige Maßnahmen aufrechterhalten werden.

7.3.7 Entwicklungsvalidierung

Eine Entwicklungsvalidierung muss nach geplanten und dokumentierten Regelungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die festgelegte Anwendung oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch zu erfüllen. Die Organisation muss Validierungspläne dokumentieren, die Methoden, Annahmekriterien und, soweit angemessen, statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang enthalten. Eine Entwicklungsvalidierung muss an einem repräsentativen Produkt vorgenommen werden. Ein repräsentatives Produkt schließt die erste Produktionseinheit, die erste Charge oder Gleichwertiges ein. Die Begründung für die Auswahl des für die Validierung verwendeten Produkts muss aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5). Die Organisation muss als Teil der Entwicklungsvalidierung klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen des Medizinprodukts in Übereinstimmung mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen durchführen. Ein Medizinprodukt, das für die klinische Bewertung oder die Leistungsbewertung verwendet wird, wird nicht als zur weiteren Verwendung durch den Kunden freigegeben angesehen. Falls der bestimmungsgemäße Gebrauch erfordert, dass das Medizinprodukt an ein anderes Medizinprodukt/andere Medizinprodukte angeschlossen wird oder eine Schnittstelle mit ihm/ihnen besitzt, muss die Validierung eine Bestätigung umfassen, dass die Anforderungen an die festgelegte Anwendung oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch bei Herstellung einer Verbindung oder Benutzung einer Schnittstelle erfüllt wurden. Eine Validierung muss vor der Freigabe des Produkts zur Verwendung durch den Kunden abgeschlossen sein. Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Validierung und notwendige Maßnahmen aufrecht erhalten werden (siehe 4.2.4 und 4.2.5).

1. Wissenschaftliche Validität
Die wissenschaftliche Validität beschreibt den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. In der Regel ist der Zusammenhang bereits wissenschaftlich belegt, aber dies gilt es zu dokumentieren.

2. Analytische Leistung
Die analytische Leistung eines Produkts beschreibt dessen Fähigkeit, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.



3. Klinische Leistung
Die klinische Leistung beschreibt dessen Fähigkeit, Ergebnisse zu liefern, welche mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen/pathologischen Vorgang/Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.