Die klinische Leistung beschreibt die Einsatzfähigkeit des konkreten Produkts im klinischen Kontext. Gemeinsam mit der analytischen Leistung fließt sie in die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) ein: auf Leistungsdaten begründet werden sowohl die leistungsrelevanten Anforderungen als auch die Beurteilung von Risiken und die Inkaufnahme des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses nachgewiesen.Laut IVDR Anhang XIII beruht der Nachweis der klinischen Leistung eines Produkts auf einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen:
Klinische Studien dienen der Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines Produkts, die nicht anhand von analytischen oder klinischen Leistungsstudien, Literatur und/oder aus diagnostischen Routinetests gewonnenen Erfahrungen festgestellt werden können.Wir unterstützen Sie gerne in allen Fragen der Validierung und Verifikation Ihres In-vitro-Diagnostikums (IVD).
- klinische Leistungsstudien;
- wissenschaftliche Literatur, die einem Peer-Review unterzogen wurde;
- aus diagnostischen Routinetests gewonnene Erfahrungen, die veröffentlicht wurden.
- Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.
- Die klinische Leistung wird im Bericht über die klinische Leistung nachgewiesen und dokumentiert.
Klinische Studien dienen der Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines Produkts, die nicht anhand von analytischen oder klinischen Leistungsstudien, Literatur und/oder aus diagnostischen Routinetests gewonnenen Erfahrungen festgestellt werden können.Wir unterstützen Sie gerne in allen Fragen der Validierung und Verifikation Ihres In-vitro-Diagnostikums (IVD).
Definition Klinische Leistung
Fähigkeit des In-vitro-Diagnostikums (IVD), Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.
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Parameter zum Nachweis der klinischen Leistung des Produkts
Basierend auf Leistungsbewertungsprüfungen weist der Hersteller die klinische Leistung des Produkts anhand aller Parameter gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 b nach. Dazu werden u. a. herangezogen:
Parameter, deren Nichtanwendbarkeit begründet werden kann, können unberücksichtigt bleiben.
- die diagnostische Sensitivität,
- die diagnostische Spezifität,
- der positive bzw. negative prädiktive Wert,
- ein Likelihood-Verhältnis oder
- erwartete Werte bei nicht betroffenen und betroffenen Bevölkerungsgruppen.
Parameter, deren Nichtanwendbarkeit begründet werden kann, können unberücksichtigt bleiben.
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