Clinical Affairs beschäftigt sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinprodukts. Das Ziel der Aktivitäten besteht darin nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der praktischen Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird. Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden.Bereits in der Anfangsphase der Entwicklung eines Produkts sollte im Rahmen einer Klinischen Bewertung eine systematische Literaturrecherche in Vorkommnis-Datenbanken und wissenschaftlichen Datenbanken durchgeführt werden. Zum einen kann dadurch sichergestellt werden, dass bekannte Risiken von ähnlichen Produkten am Markt für Ihr Produkt ausgeschlossen werden können, zum anderen wird der aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik (State of the Art) zu dieser Technologie klar. Diese Suchergebnisse fließen dann direkt in die Anforderungen Ihrer Produktentwicklung ein, und die möglichen Vergleichsprodukte sowie die klinische Datenlage dieser sind bereits bekannt. Im weiteren Entwicklungsprozess wird eine finale Klinische Bewertung erstellt, die als zentrales Dokument in der Technischen Dokumentation abgelegt wird und zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.
Das Produkt ist am Markt,
die Klinische Bewertung ist gelaufen?
Nein, denn als Hersteller müssen Sie über den gesamten Produktlebenszyklus die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts garantieren können. Um geeignete Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Aktivitäten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) festzulegen, gibt es verschiedene Wege, wie die Auswertung bestimmter Fragestellungen mit großer Patientenzahl, Langzeit-Beobachtungen von Patienten oder Untersuchungen zu bekannten Risiken aus der Literatur. Anhand dieser Daten erkennen Sie etwaige Probleme Ihres Produkts, beseitigen diese frühzeitig und passen so Ihre Nachfolgeprodukte immer weiter an den Bedarf der Anwender an.
Tipps von unseren Expert*innen
Wie gelingt der Einstieg in den PMCF-CER-Zyklus unter der MDR?
Die Europäische Union (EU) hat mit der Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) einen Mechanismus für die regelmäßige Aktualisierung der Klinischen Bewertung durch den Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Report eingeführt. Das PMCF ergänzt die Klinische Bewertung, da es zusätzliche Aspekte berücksichtigt. Dies führt dazu, dass einige Tätigkeiten zu einem anderen Zeitpunkt relevant sind als zuvor.Weitere Informationen dazu in unserem Blogbeitrag
Klinische Bewertung: Nicht nur Daten aus Clinical Affairs sind relevant
Aufgrund der Komplexität bei der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten stellt sich die Frage, welche Daten Hersteller berücksichtigen müssen. Leitfragen können dabei helfen, die "klinisch relevanten" Aspekte zu erfassen. Die Zusammenarbeit zwischen den Autor*innen Klinischer Bewertungen, dem Risikomanagement und Clinical Affairs ist hierbei essenziell.Lesen Sie den gesamten Blogartikel hier
Erfolgreiche Anpassung an die MDR: Unsere Whitepaper-Reihe für Ihre Medizinprodukte
Haben Sie bereits Ihre technische Dokumentation an die (EU) 2017/745 (MDR) angepasst? Falls nicht, wird es Zeit zu handeln und sicherzustellen, dass die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte den Anforderungen der MDR entspricht. Nur so können Sie die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit gewährleisten. In unserer Whitepaper-Reihe finden Sie wertvolle bewährte Verfahren zur Anpassung Ihrer bestehenden Produkte an die MDR. Starten Sie direkt mit Teil 1: "Umstellung Ihrer Bestandsprodukte" um den Marktzugang Ihrer Produkte in der EU zu erhalten!
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Clinical Affairs unter neuen Vorzeichen: Was ändert sich durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR)?
Die MDR verschärft die Anforderungen an Klinische Bewertungen. Wo es in der Vergangenheit oft noch ausreichte, die Bewertung auf der Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt aufzubauen, rückt die MDR das Sammeln von eigenen klinischen Daten stark in den Fokus: Hersteller bestimmter Produktklassen dürfen ihre Klinischen Bewertungen nur noch dann auf dem Äquivalenzprinzip aufbauen, wenn sie Einblick in die Produktakte des Competitors haben. Wer dagegen eigene Vorgänger- und Vergleichsprodukte hat, kann diese weiterhin verwenden, wenn es dazu ausreichend klinische Daten gibt.Der Anhang III der MDR widmet sich dem Thema Post-Market Surveillance eine komplett eigene "Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen". Das zeigt eindeutig, dass es einen ausgereiften Prozess zu diesem Thema auf Herstellerseite geben muss, in dem die Expertisen Clinical Affairs, Risikomanagement, Quality Management, Complaint Management und Marketing zusammenspielen müssen. Nur so wird es möglich sein, der neuen Berichterstattung in Form von "Summary for Safety and Clinical Performance" (SSCP, für Klasse III und implantierbare Produkte) und "Periodic Safety Update Report" (PSUR, für alle Produkte ab Klasse IIa) gerecht zu werden. Es genügt auch nicht mehr, nur die eigenen Produkte auf dem Markt zu beobachten; die Beobachtung ähnlicher Produkte (similar devices) auf dem Markt wird nunmehr explizit gefordert. All dies ist ungeachtet verlängerter MDD-Zertifikate bereits seit Inkrafttreten der MDR verpflichtend.Wir entwickeln die für Sie passende Strategie für einen PMS-Prozess, die es Ihnen ermöglicht, die Datenlage bei Ihnen zu interpretieren und eine Einschätzung abzugeben, wie Sie Ihre klinischen Daten aktuell halten. Wir unterstützen Sie ebenso bei der Erstellung von PMCF-Prozessen und -Plänen und begleiten Sie bei der Umsetzung von PMCF-Aktivitäten.
Beziehen Sie uns beizeiten in die Planung Ihrer PMS-Aktivitäten mit ein
Wir finden die für Sie beste Lösung, setzen diese richtlinienkonform und zügig um und sind jederzeit kompetenter Ansprechpartner für Sie und Ihre Benannte Stelle.
Durch unsere langjährige Erfahrung mit unterschiedlichsten Produkten finden wir rasch die geeignete Strategie für Ihre Klinische Bewertung. Das Ergebnis: ein fokussierter Entwicklungsprozess, eine beschleunigte Finalisierung der Einreichungsakte aufgrund frühzeitig bekannter Einflussfaktoren und ein sicheres und leistungsfähiges Medizinprodukt für Ihr Unternehmen.
