Regulatory Affairs: Internationale Anforderungen meistern

Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den jeweiligen Markt gebracht werden dürfen; von der Produktentwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung und Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) müssen Unternehmen hierfür zahlreiche Anforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sind mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation (EU) 2017/745, Medical Device Regulation oder MDR) und anderen länderspezifischen Regularien wie MepV (Schweiz), FDA (USA), TGA (Australien), HC (Kanada), NMPA (China), PMDA (Japan) etc. umfangreich und komplex.

Mit unserem Team Regulatory Affairs haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der die Anforderungen für die internationale Zulassung genau kennt. Gemeinsam entwickeln wir mit Ihnen die optimale Zulassungsstrategie für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt und unterstützen Sie maßgeblich dabei, dass Ihr Produkt zügig in Ihrem Zielmarkt zugelassen wird.

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