Wichtigste Voraussetzung für den erfolgreichen Markteintritt ist Ihre Zulassungsstrategie. Obwohl weltweit bereits Harmonisierungbestrebungen stattfinden, müssen sich Medizinproduktehersteller doch intensiv mit den Zulassungseinzelheiten der jeweiligen Länder vertraut machen; Kosten und Time-to-Market sind ebenfalls wichtige Faktoren, die in die Überlegungen einfließen.Unser Regulatory-Affairs-Team berät Sie umfassend zu den länderspezifischen Zulassungsvoraussetzungen, unterstützt Sie bei deren Umsetzung und stellt den Kontakt zu Ihren offiziellen Stellen her - für eine erfolgreiche Zulassung zur veranschlagten Zeit.Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!
Das leisten wir für Sie:
- Recherche und Schulung nationaler und internationaler Vorschriften und Zulassungsverfahren,
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance:
- Analyse (inter-)nationaler gesetzlicher Anforderungen sowie die Erarbeitung und Weiterentwicklung entsprechender Zulassungsstrategien,
- Aufbau und Pflege der Kontakte zu nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, Zertifizierungsgesellschaften, akkreditierten Testlaboren, Benannten Stellen sowie der nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden,
- Informieren über Änderungen in der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie die zugrundeliegenden wissenschaftlichen und politischen Einflüsse,
- Beantworten regulatorischer Fragestellungen (z. B. UDI-Implementierung).
