Software in der Produktion ist aus komplexeren Produktionsprozessen nicht mehr wegzudenken. Allerdings muss auch hier ein Nachweis geführt werden, um den risikominimierten Betrieb innerhalb der QM-relevanten Prozesse zu gewährleisten (ISO 13485).Wir unterstützen Sie bei der korrekten Identifikation und Bewertung der Software sowie bei der richtigen Prozessabbildung innerhalb Ihres Qualitätsmangementsystems.Gerne stehen Ihnen unsere Experten bei allen Validierungsaktivitäten mit Rat und Tat zur Seite.
Je komplexer die Produkte, umso höher die Anforderungen an eine moderne Produktion; je vernetzter die Produktion, desto größer der Software-Anteil. Behalten Sie die zunehmende Komplexität mit der Validierung Ihrer Software im Griff.
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ISO 13485:2016 legt die Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, in dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden Vorschriften entsprechen.Mit dem Leitfaden GAMP wurde im Jahr 2005 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter Systeme eingeführt. GAMP 5 ist heute DAS Standardregelwerk. ISO / TR 80002: 2017 gilt für jede Software, die bei der Entwicklung, Prüfung, Bauteilannahme, Herstellung, Etikettierung, Verpackung, Verteilung und Bearbeitung von Reklamationen verwendet wird oder alle anderen Aspekte eines Qualitätssystems für Medizinprodukte gemäß ISO 13485 automatisiert.Der AAMI TIR36: 2007 ist ein Best-Practice-Guide, der Hilfestellung bei der "Validation of software for regulated processes" gibt.