Software in der Produktion ist aus komplexeren Produktionsprozessen nicht mehr wegzudenken. Allerdings muss auch hier ein Nachweis geführt werden, um den risikominimierten Betrieb innerhalb der QM-relevanten Prozesse zu gewährleisten (ISO 13485).Wir unterstützen Sie bei der korrekten Identifikation und Bewertung der Software sowie bei der richtigen Prozessabbildung innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems.Gerne stehen Ihnen unsere Experten bei allen Validierungsaktivitäten mit Rat und Tat zur Seite. Kontaktieren Sie uns jetzt unverbindlich!
Je komplexer die Produkte, umso höher die Anforderungen an eine moderne Produktion; je vernetzter die Produktion, desto größer der Software-Anteil. Behalten Sie die zunehmende Komplexität mit der Validierung Ihrer Software im Griff.
Kennen Sie alle? Wir auch!
ISO 13485:2016 legt die Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, in dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden Vorschriften entsprechen.Mit dem Leitfaden GAMP 5 wurde von der ISPE (Internation Society for Pharmaceutical Engineering) im Jahr 2008 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter Systeme eingeführt. Im Jahr 2022 wurde die 2nd Edition des GAMP 5 veröffentlicht. GAMP 5 gilt für Computersysteme, die im Bereich der Medizintechnik als auch der Pharmaindustrie eingesetzt werden. Der GAMP 5 erläutert sehr umfangreich, wie die Validierung risikobasiert durchgeführt werden kann.ISO/TR 80002:2017 gilt für jede Software, die bei der Entwicklung, Prüfung, Bauteilannahme, Herstellung, Etikettierung, Verpackung, Verteilung und Bearbeitung von Reklamationen verwendet wird oder alle anderen Aspekte eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß ISO 13485 automatisiert.Der AAMI TIR36:2007 ist ein Best-Practice-Guide, der Hilfestellung bei der "Validation of software for regulated processes" gibt. Er ist anwendbar auf die gleiche Software wie der ISO/TR 80002-2:2017. Zusätzlich kann er angewendet werden für Software, die elektronische Aufzeichnen erstellt, anpasst oder speichert, und für Software, die elektronische Signaturen verwaltet, sofern diese Validierungsanforderungen unterliegen.
Der Anwendungsbereich des AAMI TIR36:2007 sind die regulatorischen Anforderungen von 21 CFR 820 (Quality System Regulation) und 21 CFR 11 (Electronic Records; Electronic Signatures).