Ein Medizinprodukt besteht immer aus dem medizintechnischen Gerät UND seiner Produktakte. Unabhängig von der Produktklassifizierung, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) an den Markt bringen wollen: Es braucht auf jeden Fall eine Technische Dokumentation.Die Technische Dokumentation beinhaltet alle detaillierten Informationen rund um das Medizinprodukt. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch alle Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, zu Verifizierung und Validierung sowie zur Anwendung des Produkts.Mithilfe der Technischen Dokumentation weisen Sie als Hersteller die Konformität Ihres Medizinprodukts mit den zugrundeliegenden Regularien der einzelnen Länder nach. Überdies dient sie als Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen für die europäische CE-Kennzeichnung. Dies ist Voraussetzung für die Zulassung eines Produkts entsprechend des Ziellandes. Für den Zeitraum der Lebensdauer des Produkts, jedoch mindestens zehn Jahre lang nach letztmaligem Inverkehrbringen (15 Jahre bei Implantaten), muss die Technische Dokumentation zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörden bereitgehalten werden.
Sichern Sie die Zukunft Ihrer Medizinprodukte: Umstellung auf MDR-konforme Technische Dokumentation
Haben Sie Ihre Technische Dokumentation bereits auf die (EU) 2017/745 (MDR) umgestellt? Die MDR trat bereits 2017 in Kraft und bald enden auch die letzten Übergangsfristen für Ihre Medizinprodukte. Es ist wichtig, dass Sie schnellstmöglich handeln, um weiterhin eine hohe Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Unsere Whitepaper-Reihe gibt Ihnen wertvolle Best Practices für die Umstellung Ihrer Bestandsprodukte. Nutzen Sie diese als konzeptionellen Rahmen für Ihre Detailarbeit und sorgen Sie dafür, dass Ihre Produkte den neuen Anforderungen entsprechen. Handeln Sie jetzt und bleiben Sie erfolgreich am Markt!
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Verlieren Sie das Ziel nicht aus den Augen!
Bereits bei der Erstellung der Technischen Dokumentation sollten Sie die ggf. unterschiedlichen Anforderungen verschiedener Zielmärkte berücksichtigen, weil dadurch die Dokumente und ihr Inhalt schon so aufgebaut und strukturiert werden können, dass sie für möglichst viele Einreichungen verwendet werden können.Beauftragen Sie uns mit Ihrer Dokumentation und wir beginnen in Kürze mit der Arbeit daran. Wir benötigen wenig Einarbeitungszeit, denn wir sind in diesem Thema zu Hause. Breit aufgestellt kennen wir alle regulatorischen Anforderungen und stellen sicher, dass sie in Ihrer Dokumentation berücksichtigt sind. Das Ergebnis: unterschriftsreife Dokumente auf Ihren Vorlagen.
Medizintechnik-Ingenieure, Informatiker, Physiker und Biologen: Wir sind Experten und Allrounder - und ganz sicher das, was Sie brauchen.
