Die Technische Dokumentation Ihres Medizinprodukts ist weit mehr als eine regulatorische Pflicht – sie ist der zentrale Nachweis für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts. Ihre Technische Dokumentation bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung nach Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR), gewährleistet die CE-Kennzeichnung und sichert Ihnen den Marktzugang sowie Ihren dauerhaften Platz im Markt.Mit der Technischen Dokumentation weisen Sie als Hersteller Ihres Medizinprodukts dessen Konformität mit den einschlägigen Regularien der jeweiligen Länder nach. Darüber hinaus fungiert sie als Beleg für die Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die zur Erlangung der europäischen CE-Kennzeichnung erforderlich sind. Dies wiederum bildet die Grundlage für die Produktzulassung im jeweiligen Zielmarkt.Während der gesamten Lebensdauer des Produkts, jedoch mindestens für zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen (bei Implantaten 15 Jahre), muss die Technische Dokumentation zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörden verfügbar sein. Die Technische Dokumentation dient nicht nur als Nachweis der Produktkonformität, sondern auch als wertvolles Instrument zur Sicherstellung von Qualität und Sicherheit des Medizinprodukts.In einem unverbindlichen Erstgespräch finden wir mit Ihnen heraus, an welchem Punkt Ihrer regulatorischen Reise Sie stehen – Kontaktieren Sie uns jetzt!
Unsere Leistungen für Ihre Technische Dokumentation
- Erstellung und Pflege: Wir übernehmen die vollständige Erstellung oder unterstützen bei der Aktualisierung bestehender Dokumentationen.
- Regulatorische Konformität: Umsetzung der Anforderungen aus MDR, EN 60601-1, EN ISO 10993-1, EN 62304, EN 62366 sowie weiteren relevanten Normen.
- Risikomanagement & Usability: Integration von Risikomanagement (ISO 14971) und Usability (IEC 62366-1) in Ihre Dokumentation.
- Effiziente Struktur: Optimierung der Inhalte für eine klare Nachvollziehbarkeit – von der Produktbeschreibung über Verifikationspläne bis hin zu Lebensdauer-Analysen.
- Marktzugang & internationale Anforderungen: Unterstützung bei der Zulassung für Medizinprodukte in der EU und weltweit.
Sie möchten sicherstellen, dass Ihre Technische Dokumentation den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht?
Kontaktieren Sie uns! Wir beraten Sie individuell und unterstützen Sie bei der erfolgreichen Umsetzung.
Was gehört in die Technische Dokumentation?
Die regulatorischen Anforderungen an die Technische Dokumentation sind detailliert; die Technische Dokumentation enthält umfassende Informationen rund um das Medizinprodukt. Hierzu gehören:
Erfüllen Sie die regulatorischen Anforderungen, bleiben Sie auf der sicheren Seite: Ein Gespräch mit uns kann Klarheit schaffen – Kontaktieren Sie uns!
- technische Produktinformationen,
- alle Angaben zur Entwicklung,
- zur Herstellung,
- zur Verifizierung,
- zur Validierung und
- zur Anwendung des Produkts.
Erfüllen Sie die regulatorischen Anforderungen, bleiben Sie auf der sicheren Seite: Ein Gespräch mit uns kann Klarheit schaffen – Kontaktieren Sie uns!
Medizintechnik-Ingenieure, Informatiker, Physiker und Biologen: Wir sind Experten und Allrounder - und ganz sicher das, was Sie brauchen.
Sichern Sie die Zukunft Ihrer Medizinprodukte: Umstellung auf MDR-konforme Technische Dokumentation
Haben Sie Ihre Technische Dokumentation bereits auf die (EU) 2017/745 (MDR) umgestellt? Die MDR trat bereits 2017 in Kraft und bald enden auch die letzten Übergangsfristen für Ihre Medizinprodukte. Es ist wichtig, dass Sie schnellstmöglich handeln, um weiterhin eine hohe Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Unsere Whitepaper-Reihe gibt Ihnen wertvolle Best Practices für die Umstellung Ihrer Bestandsprodukte. Nutzen Sie diese als konzeptionellen Rahmen für Ihre Detailarbeit und sorgen Sie dafür, dass Ihre Produkte den neuen Anforderungen entsprechen. Handeln Sie jetzt und bleiben Sie erfolgreich am Markt!
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Globale regulatorische Anforderungen und Marktzugang für Ihr Medizinprodukt
Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich je nach Zielmarkt erheblich. Während für die CE-Kennzeichnung die MDR maßgeblich ist, gelten für andere Märkte zusätzliche Vorgaben:
- USA – FDA-Zulassung nach 21 CFR Part 820,
- Großbritannien – UKCA-Kennzeichnung als Ersatz für CE,
- China – CFDA-Zulassung mit spezifischen Prüfanforderungen,
- Japan – PMDA-Regulierung für Marktzugang,
- Australien – TGA-Konformität für MedTech-Produkte.
TIPP: Für eine effiziente globale Vermarktung lohnt es sich, die Technische Dokumentation von Anfang an so zu strukturieren, dass sie mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen kompatibel ist.
Metecon: Ihr Partner für die konforme Technische Dokumentation
Als erfahrener Partner begleiten wir Sie bei der Erstellung, Pflege und Optimierung Ihrer Technischen Dokumentation – von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
- Individuelle Beratung zur optimalen Zulassungs- und Dokumentationsstrategie,
- Effiziente Dokumentenerstellung unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen,
- Gap-Analysen für bestehende Dokumentationen mit Handlungsempfehlungen,
- Unterstützung bei Audits und Kommunikation mit Benannten Stellen.
Unsere Expert*innen stehen Ihnen mit langjähriger Erfahrung und fundiertem Regulatorik-Wissen zur Seite – damit Ihre Technische Dokumentation nicht zur Hürde, sondern zum Erfolgsfaktor wird.
Lernen Sie uns jetzt in einem unverbindlichen Erstgespräch kennen!
