Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation: Die Basis für Ihren Marktzugang

Die Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation ist die zentrale Voraussetzung für den Marktzugang von Medizinprodukten. Sie belegt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR. Doch sie ist weit mehr als eine formale Pflicht: Sie minimiert Haftungsrisiken und unterstützt eine effiziente Produktentwicklung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).

Sie haben Fragen zu Ihrer Technischen Dokumentation? Bei einem unverbindlichen Kennenlernen beantworten wir sie Ihnen gern!

Regulatorische Anforderungen für das Inverkehrbringen von IVD - Metecon GmbH

Was zeichnet eine MDR-konforme Technische Dokumentation aus?

Eine vollständige und strukturierte Technische Dokumentation bildet die Basis für eine reibungslose Konformitätsbewertung. Sollten bestimmte Anforderungen auf Ihr Produkt nicht zutreffen, müssen Sie dies schlüssig begründen – Ignorieren ist keine Option! Folgende Aspekte sind für die MDR-konforme Technische Dokumentation entscheidend:

Konsistenz: insbesondere bei der Zweckbestimmung und Risikobewertung,
Strukturierte Produktakte: gut organisiert, durchsuchbar und regulatorisch nachvollziehbar,
Digitale Dokumentation: Vermeidung von Redundanzen und Fehlerquellen,
Lückenlose Nachweiserbringung: Alle produktbezogenen Behauptungen müssen belegbar sein.

Unser Tipp: Berücksichtigen Sie beizeiten internationale Anforderungen, um den EU-Marktzugang für weitere Zulassungen außerhalb der EU zu nutzen.

Pflege der Technischen Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus

Eine einmal erstellte Produktakte muss kontinuierlich aktualisiert werden. Dies umfasst:

Regelmäßige Updates: Integration von PMS-Daten, einschließlich Periodic Safety Update Report (PSUR) und Risikomanagement
Änderungsmanagement: Dokumentation von Produktänderungen (z. B. Bauteilabkündigungen)
Optimierung der Nachweisdokumentation: Anpassung an aktuelle regulatorische Vorgaben

Unsere Leistungen für die Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation

Erstellung & Strukturierung: Entwicklung vollständiger Technischer Dokumentationen gemäß MDR, IVDR und weiteren regulatorischen Anforderungen.
Gap-Analysen & Optimierung: Prüfung bestehender Dokumentationen auf Vollständigkeit und Konformität, Identifikation von Lücken und Handlungsempfehlungen.
Risikomanagement & Usability: Unterstützung bei Risikobewertung, Usability-Analysen und deren Dokumentation gemäß ISO 14971 und IEC 62366.
Biologische Bewertung & Klinische Bewertung: Erstellung und Pflege von Biologischen Bewertungen (ISO 10993) und Klinischen Bewertungen (MDR Annex XIV).
Validierung & Verifizierung: Dokumentation von Prüf- und Testergebnissen für Software, Sterilität, Biokompatibilität und elektrische Sicherheit.
Post-Market Surveillance (PMS): Entwicklung und Umsetzung von PMS-Plänen, Erstellung von PSURs und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Berichten gemäß MDR und IVDR.
Lebenszyklus-Management: Kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Einreichung & Behördenkommunikation: Unterstützung bei der Einreichung und regulatorischen Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.
Digitalisierung & RIMS-Integration (RIMS = Regulatory Information Management System): Beratung & Implementierung von digitalen Lösungen zur effizienten Dokumentenverwaltung.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Pflege und Optimierung Ihrer Technischen Dokumentation – individuell, effizient und immer auf dem neuesten Stand der Regulatorik. Kontaktieren Sie uns!

Sichern Sie die Zukunft Ihrer Medizinprodukte: Umstellung auf MDR-konforme Technische Dokumentation

Haben Sie Ihre Technische Dokumentation bereits auf die (EU) 2017/745 (MDR) umgestellt? Die MDR trat bereits 2017 in Kraft und bald enden auch die letzten Übergangsfristen für Ihre Medizinprodukte. Es ist wichtig, dass Sie schnellstmöglich handeln, um weiterhin eine hohe Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Unsere Whitepaper-Reihe gibt Ihnen wertvolle Best Practices für die Umstellung Ihrer Bestandsprodukte. Nutzen Sie diese als konzeptionellen Rahmen für Ihre Detailarbeit und sorgen Sie dafür, dass Ihre Produkte den neuen Anforderungen entsprechen. Handeln Sie jetzt und bleiben Sie erfolgreich am Markt!

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