"Form follows function" - gilt auch für Ihre Technische Dokumentation: Der Aufbau Ihrer Produktakte ist nicht festgeschrieben. Lediglich die Inhalte, die Sie als Hersteller bereithalten müssen, sind entsprechend der länderspezifischen Regularien festgelegt. Verschiedene Vorgaben können Ihnen jedoch den Aufbau Ihrer Technischen Dokumentation wesentlich erleichtern:
- NB-MED 2.5.1: eine Empfehlung der Arbeitsgruppe der Benannten Stellen über den Mindestinhalt der Technischen Dokumentation;
- STED - Die „Summary Technical Documentation“. Ein einheitliches Format das von der GHTF im Jahre 2011 veröffentlicht wurde, mit dem Ziel einer Standardisierung, die von vielen Ländern für die Zulassung anerkannt wird.
- Anhang II „Technische Dokumentation“ der Verordnung über Medizinprodukte MDR - (EU) 2017/745 vom 25.05.2017.
Mit der CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte dokumentieren Sie als Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Mit unserem Know-how stehen Sie dabei auf der sicheren Seite.
KontaktanfrageUnsere Leistungen im Einzelnen
- Beratung zu Struktur und Aufbau der Technischen Dokumentation,
- Technische Dokumentation gemäß den Vorgaben der europäischen Richtlinien bzw. Verordnung für Medizinprodukte zur Erlangung der CE-Kennzeichnung,
- Erstellung der Technischen Dokumentation im STED-Format,
- Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen gemäß der Anforderungen des Ziellandes.