Ein effektives Risikomanagement ist essenziell für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten. Gemäß EN ISO 14971 sowie den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und relevanter Normen (z. B. EN 60601-1, EN ISO 10993-1, EN 62304, EN 62366) müssen Hersteller systematisch Risiken erkennen, analysieren, bewerten, überwachen und kontrollieren.Warum überhaupt Risikomanagement?
Ein wirksames Risikomanagement schützt Patienten, Anwender und die Umwelt vor potenziellen Gefahren und stellt die Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts sicher.Wann startet Risikomanagement und wie lange dauert es?
Risikomanagement beginnt idealerweise in der frühen Entwicklungsphase und erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus.Wie gelingt Risikomanagement?
Durch strukturierte Risikoanalysen, die Identifizierung und Bewertung von Gefährdungen sowie die Definition und Verifizierung von Risikominimierungsmaßnahmen durch ein interdisziplinäres Team.Wir arbeiten Hand in Hand mit Ihrem Team, um Ihre individuellen Risikomanagementlösungen zu entwickeln.
Erfahren Sie, wie wir Ihr Team effizient unterstützen können – Kontaktieren Sie uns!
Ein wirksames Risikomanagement schützt Patienten, Anwender und die Umwelt vor potenziellen Gefahren und stellt die Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts sicher.Wann startet Risikomanagement und wie lange dauert es?
Risikomanagement beginnt idealerweise in der frühen Entwicklungsphase und erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus.Wie gelingt Risikomanagement?
Durch strukturierte Risikoanalysen, die Identifizierung und Bewertung von Gefährdungen sowie die Definition und Verifizierung von Risikominimierungsmaßnahmen durch ein interdisziplinäres Team.Wir arbeiten Hand in Hand mit Ihrem Team, um Ihre individuellen Risikomanagementlösungen zu entwickeln.
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Unsere Leistungen für Ihr Risikomanagement
- Gap-Analyse & Compliance-Check: Identifikation regulatorischer Lücken, z. B. in der Risikomanagementakte
- Dokumentation & Prozessintegration: Entwicklung und Optimierung des Risikomanagementprozesses sowie Einbindung der Ergebnisse des Risikomanagements in die Technische Dokumentation: Erstellung und Pflege von Risikomanagementplan, Risikoanalyse und Risikomanagementbericht inkl. Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit zu Verifizierung & Validierung, Usability, Post-Market Surveillance und weiteren relevanten Bestandteilen der Technischen Dokumentation
- Workshops & Schulungen: Individuelle Trainings mit Ihrem Team zu EN ISO 14971 und Best Practices
- Hands-on-Unterstützung: Direkte Zusammenarbeit mit Ihrem Team zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen: vollständige Erstellung und Prüfung von einreichungsfertigen Unterlagen auf der Grundlage Ihrer definierten Prozesse
- Schnelle Hilfe bei Abweichungen: Zuverlässige Unterstützung bei Nichtkonformitäten zur Sicherstellung der Marktzulassung
Ob Post-Market Surveillance (PMS), Usability oder Biologische Sicherheit – unser interdisziplinäres Team aus Regulatory Experts unterstützt Sie mit Know-how und Erfahrung für eine sichere und effiziente Risikobewertung.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Risikomanagement-Prozesse optimieren – sicher, normkonform und nachhaltig!
EN ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Sowohl die Medizinprodukte-Verordnung als auch diverse harmonisierte Normen fordern ein Verfahren zum Risikomanagement. EN ISO 14971 legt die grundlegenden Prinzipien und Anforderungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten fest.Die Norm bietet ein Verfahren, das es dem Hersteller ermöglicht, die Risiken, die im Zusammenhang mit seinem Medizinprodukt stehen, zu identifizieren, zu bewerten und zu beherrschen.
So eng mit anderen Normen verknüpft ist keine andere. Schenken Sie der EN ISO 14971 die entsprechende Aufmerksamkeit!
Risikomanagement verlangt Schnittstellen zu verschiedenen Prozessen
Regularien, die eng mit der EN ISO 14971 verknüpft sind
Keine andere Norm ist so eng mit anderen Normen und Verordnungen verknüpft wie die EN ISO 14971. Schenken Sie ihr die entsprechende Aufmerksamkeit!Sie sind unsicher, ob Sie Unterstützung brauchen bzw. in welchem Umfang? Lassen Sie uns das jetzt gemeinsam herausfinden – Kontaktieren Sie uns unverbindlich!
