Wie Verifizierung und Validierung den Entwicklungsprozess Ihres Medizinprodukts beschleunigen

Wie handhaben Sie Verifizierung und Validierung im Entwicklungsprozess? Entspricht das Design Ihres Medizinprodukts oder Systems den festgelegten Spezifikationen und Anforderungen? Kann es in die nächste Phase des Entwicklungsprozesses übergehen bzw. ist es marktreif? Ihr Ziel als Hersteller von Medizinprodukten ist immer ein rascher Entwicklungsprozess mit dem Ergebnis einer kürzeren Time-to-Market. Eine durchdachte Verifizierung des Designs ist entscheidend für einen reibungslosen Nachweisprozess.

Die strategische Planung Ihrer Design Verification

sichert Ihnen die Verfügbarkeit geeigneter Prüfmuster, um die regulatorischen Anforderungen effizient zu erfüllen.
stellt sicher, dass Ihre Prüfmuster valide und konform sind, sodass alle Ergebnisse den geltenden Regularien entsprechen.
reduziert Verzögerungen und sichert wertvolle Zeit im Entwicklungsprozess.
optimiert Ihre Entwicklungskosten, indem unnötige Wiederholungen und zusätzliche Prüfungen vermieden werden.
schafft die Grundlage für eine reibungslose Validierung, die den Zulassungsprozess unterstützt.

Die frühzeitige Planung und passgenaue Integration von Messmitteln und Prüfplätzen in Ihren Entwicklungsablauf ist ausschlaggebend für die Effizienz Ihres gesamten Entwicklungsprozesses. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir eine Verifizierungsstrategie, die alles Potenzial aus Ihrem Entwicklungsprozess herausholt.

Die Validierung von Prozessen der Produktion, einschließlich der Validierung der Software, die in diesen Prozessen eingesetzt wird, ist ein essenzielles und kritisches Element für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten. So müssen Produktionsanlagen und Produktionsräume bei der Planung und Errichtung entsprechend konzeptioniert, spezifiziert, geprüft und in Betrieb genommen werden, um sicherzustellen, dass die gewünschte Produktqualität reproduzierbar hergestellt werden kann.

Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihre Verifizierung und Validierung effizient und regulatorisch einwandfrei ablaufen – Wir freuen uns darauf, in einem ersten unverbindlichen Gespräch Ihre Fragen zu beantworten!

Unsere Leistungen für die Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten

Eine fundierte Verifikation und Validierung (V&V) ist essenziell, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts nachzuweisen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Ob Entwicklung, Nachdokumentation oder präklinische Prüfungen – wir unterstützen Sie mit der richtigen Teststrategie, präziser Dokumentation und effizienten Prozessen, um Ihre Time-to-Market zu optimieren. Mit unserer Expertise sorgen wir für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit (Traceability) und eine geordnete Entwicklungsakte (Design History File / DHF).

Anforderungserhebung
Wir unterstützen Sie bei der Erfassung und Dokumentation von (regulatorischen) Anforderungen und beraten Sie bei der Formulierung von Anforderungen im Hinblick auf die mögliche Nachweisführung.

Nachdokumentation
Ihre Produkte sind lange und erfolgreich auf dem Markt, jedoch nicht aktuell in der Dokumentation?
Anforderungen ändern und erweitern sich ständig, und auch Mitarbeiter*innen wechseln und nehmen ihr Knowhow mit. Da kann es vorkommen, dass eine Nachdokumentation von Lastenheft, Pflichtenheft, V&V-Plänen und -Berichten, Risikomanagement oder auch Validierungen notwendig wird. Mit Ihren Produktkenntnissen und unserer Dokumentationserfahrung erstellen wir gemeinsam eine geordnete Entwicklungsakte (DHF).

Traceability
Eine eindeutige Rückverfolgbarkeit – von der Begründung der Sinnhaftigkeit einer Spezifikation bis zu Testprotokollen für Entwicklungsergebnisse und zurück zum Validierungsbericht – bietet viele Vorteile und ist in einigen Märkten auch formal gefordert. Mit der Dokumentation einer effizienten und effektiven Rückverfolgbarkeit beschäftigt sich die Traceability.
Wir ordnen Anforderungen, Verifizierungen, Validierungen, Risiken und zugehörige Nachweise und verknüpfen sie in einer Übersicht, sodass Sie jederzeit den Überblick behalten und alle Elemente rückverfolgbar sind.

Präklinische Prüfungen
Bevor Sie mit Ihren Produkten auf den Markt können oder klinische Prüfungen beginnen können, benötigen Sie für die Produkte verschiedene Prüfungen nach Stand der Technik. Auf diesem Weg begleiten wir Sie gerne und unterstützen Sie:

durch Vergleiche und Auswahl akkreditierter Laboratorien z. B. EMV, elektrische oder biologische Sicherheit,
bei der Vorbereitung zur Herstellung der Prüfbereitschaft,
bei der Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen,
durch Begleitung entwicklungsbegleitender Prüfungen.

Nachweisüberprüfung
Im Rahmen einer kompletten Aktenüberprüfung können wir die nachfolgenden Dokumente sichten, auf Plausibilität und Vollständigkeit prüfen und Anpassungen empfehlen:

Spezifikationsvalidierung,
Transportvalidierung,
Verpackungsvalidierung,
Validierung der Gebrauchstauglichkeit,
Validierung von Software,
Prozessvalidierung, z. B. Sterilvalidierung

Entwicklungsakte (DHF) und mehr

Sie stehen im Konflikt zu Ihrer Benannten Stelle / Ihrem Prüflabor über "vermeintlich" fehlende Unterlagen oder brauchen Unterstützung bei der Argumentation?
Sie hatten bedeutenden Personalwechsel und wollen neues Personal schnellstmöglich befähigen?
Ihr Entwicklungsprozess und ihre Aufzeichnungen passen nicht wirklich zusammen?

Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihre Produkte normkonform und marktbereit sind – Nutzen Sie dafür unser Angebot eines ersten unverbindlichen Beratungsgesprächs!