Ihr Ziel als Hersteller von Medizinprodukten ist ein rascher Entwicklungsprozess mit dem Ergebnis einer kürzeren Time-to-Market. Durch eine frühzeitige Planung der Design Verification gewinnen Sie den entscheidenden Zeitvorteil und reduzieren Ihre Entwicklungskosten. Wenn es um die Prüfung von Elektronik, die Charakterisierung von Sensoren oder die mechanische Stabilitätsprüfung von Medizinprodukten geht, sind wir Ihr erfahrener Partner. Die frühzeitige Planung und passgenaue Integration von Messmitteln und Prüfplätzen in Ihren Entwicklungsablauf ist ausschlaggebend für die Effizienz Ihres gesamten Entwicklungsprozesses. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir eine Verifikationsstrategie, die alles Potenzial aus Ihrem Entwicklungsprozess herausholt.Die Validierung von Prozessen der Produktion, einschließlich der Validierung der Software, die in diesen Prozessen eingesetzt wird, ist ein essentielles und kritisches Element für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten. So müssen Produktionsanlagen und Produktionsräume bei der Planung und Errichtung entsprechend spezifiziert, entworfen, errichtet und getestet werden, um sicherzustellen, dass die gewünschte Produktqualität reproduzierbar hergestellt werden kann. Hierbei unterstützen wir Sie gern mit folgenden Leistungen.
Reduzieren Sie mit uns Entwicklungskosten und Time-to-market
- Verifikationsplanung auf Basis der Spezifikation und Risikoanalyse,
- Erstellen der Testspezifikation,
- Planung, Durchführung und Auswertung von In-vitro-Studien
und -Tests, - Durchführung von Prüfungen zur Verifikation der Produktspezifikationen,
- Validierung von Mess- und Prüfplätzen inkl. Software Verifikation / Validierung,
- Validierung von Medizinprodukten inkl. Software Verifikation / Validierung.
Verifikation kann schnell langwierig und kostenintensiv werden. Durch strategische Abstimmung zwischen Entwicklung und Regulatory Affairs und kluge Automatisierung realisieren wir die optimale Lösung.
Dazu will ich mehr erfahren!Design Verification: Vom Stiefkind zur effizienten Komponente Ihrer Entwicklung
Wenn sich der Entwicklungsprozess verzögert, bedeutet das Zeitdruck, Mehraufwand und zusätzliche Kosten. Äußerst ärgerlich, wenn klar wird, dass Verzögerungen sehr einfach zu vermeiden gewesen wären. Planen Sie frühzeitig die Kapazitäten für Ihre Design Verification ein!
Ihr Vorteil: schneller, sicherer, flexibler!
- Sie haben Ihre Prüfmittel und Testspezifikationen rechtzeitig zur Hand.
- Die notwendigen Ressourcen für das entwicklungsbegleitende Testen sind bekannt.
- Wir entwickeln für Sie zuverlässig automatisierte Prüfmittel für entwicklungsbegleitende Tests.
- Durch uns haben Sie Zugriff auf verschiedene akkreditierte Prüflabore.
Der Verifikationsprozess im Überblick
Unser Beitrag zur Validierung Ihrer Produkte:
Sicherheit und Funktionsfähigkeit garantiert
- Prozessvalidierung,
- Designqualifizierung (design qualification, DQ),
- Installationsqualifizierung (installation qualification, IQ),
- Funktionsqualifizierung (operational qualification, OQ),
- Leistungsqualifizierung (performance qualification, PQ),
- Prozesssoftware.
Unser QM-Team trägt gerne seinen Teil dazu bei, dass alle Prozesse Ihrer Produktion allen QM-Anforderungen gerecht werden.
KontaktanfrageWoran sind Sie interessiert?
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Handeln Sie jetzt und stellen Sie sicher, dass Ihre Technische Dokumentation den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entspricht. Nur so können Sie die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit Ihrer Medizinprodukte in der EU gewährleisten. Unsere Whitepaper-Reihe bietet Ihnen wertvolle Best Practices für die Anpassung Ihrer bestehenden Produkte an die seit 2017 bestehende Verordnung. Beginnen Sie noch heute mit Teil 1: "Umstellung Ihrer Bestandsprodukte" und sichern Sie sich eine erfolgreiche Zukunft im Markt der Medizinprodukte!
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