Die Verifizierung ist der Nachweis, dass Ihr Medizinprodukt richtig entwickelt und gebaut wurde, und damit essentieller Bestandteil der Entwicklung eines jeden Produkts. Auf Basis einer Produktspezifikation entwickeln wir Ihre optimale Teststrategie, mittels derer uns eine vollständige Testabdeckung sowie eine ordentliche Traceability-Matrix zur Rückverfolgung der Spezifikationen und zugehörigen Tests gelingt.Das Erstellen einer durchdachten Teststrategie birgt für Sie als Medizinproduktehersteller enorme Chancen und viel Potential, wertvolle Synergien zu nutzen und so Kosten zu sparen. Insbesondere die Abstimmung mit Clinical Affairs zur genauen Definition der präklinischen und klinischen Prüfungen ist dafür extrem wichtig.Sprechen Sie mit uns: Unsere Experten im Bereich Verifizierung beraten Sie gerne zur Entwicklung oder Optimierung Ihrer Teststrategie.
Unsere Leistungen für die Teststrategie Ihres Medizinprodukts
- Entwicklung einer Teststrategie auf Grundlage Ihrer Produktspezifikation
- Entwicklung einer vollumfänglichen Testabdeckung
- Rückverfolgung der Nachweise auf die Spezifikationen zum Nachweis der vollständigen Testabdeckung
Was wir für Sie tun können? Finden wir am besten bei einem ersten unverbindlichen Kennenlernen heraus!
Die richtige Teststrategie zu Ihrem Vorteil: schneller, sicherer, flexibler!
- Sie haben Ihre Prüfmittel und Testspezifikationen rechtzeitig zur Hand.
- Die notwendigen Ressourcen für das entwicklungsbegleitende Testen sind bekannt.
- Wir entwickeln für Sie zuverlässig automatisierte Prüfmittel für entwicklungsbegleitende Tests.
- Durch uns haben Sie Zugriff auf verschiedene akkreditierte Prüflabore.
Wie wichtig ist die Teststrategie für die Verifizierung Ihres Medizinprodukts?
Eine geeignete Teststrategie trägt dazu bei, die Qualität Ihres Medizinprodukts zu verbessern, das Risiko von Fehlern zu minimieren und letztlich die Zufriedenheit Ihrer Kunden zu erhöhen.
Eine durchdachte Teststrategie ist der Schlüssel zu einer reibungslosen Verifizierung Ihres Medizinprodukts. Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre Tests effizient, risikobasiert und vollständig dokumentiert sind? Wir unterstützen Sie dabei, die richtige Strategie zu entwickeln – maßgeschneidert auf Ihre Anforderungen und regulatorische Vorgaben.
Lassen Sie uns darüber sprechen! Kontaktieren Sie uns für ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch.
- Effizienz: Eine gut durchdachte Teststrategie ermöglicht es, die verfügbaren Ressourcen effizient zu nutzen und den Testaufwand zu optimieren. Dies bedeutet, dass die benötigte Zeit und die Kosten für die Verifizierung reduziert werden können.
- Vollständige Abdeckung: Eine sorgfältig geplante Teststrategie gewährleistet eine angemessene Abdeckung aller relevanten Aspekte des Medizinprodukts oder Systems, einschließlich der verschiedenen Funktionalitäten, Randbedingungen und potenziellen Fehlerquellen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle relevanten Szenarien getestet werden.
- Risikobasiertes Testen: Eine gute Teststrategie berücksichtigt die Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt oder System und priorisiert die Testaktivitäten entsprechend. Auf diese Weise können Tests auf diejenigen Bereiche fokussiert werden, die das höchste Risiko für den Patienten/Anwender oder Dritte darstellen.
- Anpassungsfähigkeit: Eine flexible Teststrategie ermöglicht es, auf Änderungen im Entwicklungsprozess oder in den Anforderungen des Kunden zu reagieren. Dies ist besonders wichtig in agilen Entwicklungsumgebungen, in denen sich Anforderungen und Prioritäten häufig ändern können.
- Nachvollziehbarkeit und Dokumentation: Eine klare Teststrategie erleichtert die Nachverfolgbarkeit der Testaktivitäten und die Dokumentation der Ergebnisse. Dies ist wichtig für die Compliance mit regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sowie für die Kommunikation mit anderen Teammitgliedern und Interessengruppen.
Eine durchdachte Teststrategie ist der Schlüssel zu einer reibungslosen Verifizierung Ihres Medizinprodukts. Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre Tests effizient, risikobasiert und vollständig dokumentiert sind? Wir unterstützen Sie dabei, die richtige Strategie zu entwickeln – maßgeschneidert auf Ihre Anforderungen und regulatorische Vorgaben.
Lassen Sie uns darüber sprechen! Kontaktieren Sie uns für ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch.
