Ziel der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) ist eine einheitliche Basis für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU sowie für deren Regulierung. Der Brexit forderte bereits ein zusätzliches Maß an Regulierung von Seiten der Medizinproduktehersteller; die Schweiz erschwert den Marktzugang jetzt ebenfalls: Zum 26. Mai 2021, mit Inkrafttreten der EU MDR, wurde das Mutual Recognition Agreement (MRA) nicht verlängert, und mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 1. Juli 2020 wurden eigene Rahmenbedingungen für den Marktzugang in der Schweiz aufgestellt. Haben Sie diese Rahmenbedingungen im Blick? Bruntje Esrom, Quality Management Expert bei Metecon, zeigt Ihnen die wichtigsten und gibt hilfreiche Tipps für die Umsetzung.

Welche Auswirkungen haben die regulatorischen Anforderungen der Schweizer MepV?

Durch die Beendigung des Handelsabkommens (MRA nicht verlängert) ist die Hürde für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz für Hersteller wie Sie mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum zwar deutlich gestiegen, jedoch nicht unüberwindbar. Wer die MepV vom 1. Juli 2020 mit dem neuesten gültigen Stand vom 26. Mai 2022 aufmerksam studiert, findet überraschend viele Verweise auf entsprechende Artikel der EU MDR. Hier gilt es, den Inhalt des referenzierten Artikels der EU MDR auf die Gegebenheiten des Schweizer Zielmarktes zu übertragen und mit den Anforderungen der MepV zu verknüpfen. Diese regulatorischen Anforderungen des Zielmarktes Schweiz sollten entsprechend in den Prozessen des QMS implementiert werden, um die Anforderungen an das jeweilige Medizinprodukt konform zu den Schweizer Anforderungen umsetzen zu können.

Eine gute Nachricht: Wenn Sie als Hersteller Ihre Medizinprodukte unter der EU MDR in Verkehr bringen, haben Sie die sich ergebenden Anforderungen der MepV bereits weitestgehend implementiert, da die EU MDR aktuell in der MepV eine vielzitierte Referenz darstellt.

Ein genaueres Hinschauen lohnt sich bei den Informationen zu Medizinprodukten, die durch Sie als Hersteller bereitgestellt werden müssen. Hier bietet sich eine GAP-Analyse an zu den erforderlichen Kennzeichnungspflichten in der Schweiz, um Ihre eigenen Produkte konform für den Schweizer Markt zu machen und um herauszufinden, welche Prozesse im QMS noch angepasst werden müssen, um die regulatorischen Anforderungen der MepV abzubilden.

Die Rolle des neuen Wirtschaftsakteurs: Der Schweizer Bevollmächtigte (CH REP)

Wie finden Ihre Medizinprodukte anschließend den Weg zum Schweizer Patienten oder Endanwender? Unter dem MRA war der Importeur als Wirtschaftsakteur hinreichend, um die Medizinprodukte eines Medizinprodukteherstellers aus dem EWR in die Schweiz zu importieren und dort als Händler selbst oder über andere Händler auf dem Schweizer Zielmarkt in Verkehr zu bringen. Dahingegen fordert die MepV nun eine ganz neue Rolle: den Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP). Dieser ist analog dem EU-Bevollmächtigten (EC-REP) (beschrieben in Art. 11 EU MDR) der rechtliche Vertreter des Medizinprodukteherstellers in der Schweiz. Geht es um konkrete Rechte und Pflichten des CH-REP sowie die Anforderungen an den CH-REP, verweist die MepV auch hier auf den entsprechenden Art. 11 der EU MDR. Darüber hinaus sind die Rechte und Pflichten des CH-REP schriftlich zu vereinbaren und müssen ihm durch ein Mandat übertragen werden.

Doch was heißt das nun für Sie als Hersteller von Medizinprodukten im Detail? Im Benennungsschreiben sollte neben den in Art. 11 EU MDR beschriebenen Rechten und Pflichten ein besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, wie die Umsetzung dieser Rechte und Pflichten konkret aussieht. Klare Regelungen, welche Rechte und Pflichten sowohl der CH-REP als auch Sie als Hersteller zu erfüllen haben, bilden hier den Grundstein für eine langjährige, vertrauensvolle Kooperation zwischen den Wirtschaftsakteuren. Es sollten zudem fest umrissene Kommunikationswege und -fristen abgestimmt werden – und auch die Prozesse implementiert werden, wie im Falle eines (schwerwiegenden) Vorkommnisses zu agieren ist.

Der CH-REP muss bis zum 31.07.2022 benannt sein, damit Ihre bereits auf dem Schweizer Markt befindlichen Medizinprodukte der Klasse I dort weiter in Verkehr gebracht werden können. Dies bedeutet auch, dass dem CH-REP u. a. Zugriff auf die Technische Dokumentation gewährt werden sollte. Hier sollten Sie auch strategisch die Entscheidung im Blick haben, ob Sie dem CH-REP in die eigenen Unterlagen Einblick gewähren wollen. Die MepV bietet Herstellern zwei Möglichkeiten: entweder dem CH-REP eine Kopie der Technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung zur Verfügung zu stellen oder als Hersteller selbst die Dokumente im Falle eines (schwerwiegenden) Vorkommnisses an die Swissmedic als zuständige Behörde zu übermitteln, ohne dass dem CH-REP eine Kopie der Technischen Dokumentation vorliegt.

Haben Sie hier bereits einen Prozess implementiert und die dafür verantwortliche Person benannt und befugt? Wie stichhaltig ist das Benennungsschreiben formuliert? Kennen alle Wirtschaftsakteure (z. B. Hersteller, CH-REP und Importeur) ihre Rollen mit den damit verbundenen Rechten und Pflichten?

Die Meldung von Medizinprodukten gemäß MepV: Wo und wie?

Analog zur Pflicht gemäß der EU MDR, die Medizinprodukte in der Datenbank EUDAMED zu registrieren, spricht auch die MepV von einer Registrierungspflicht für Hersteller. Kennen Sie schon die genauen Anforderungen? Hier können wir vorerst Entwarnung geben – noch gibt es für Hersteller von Medizinprodukten, die nicht in der Schweiz ansässig sind, keine Registrierungspflicht bei der Swissmedic. Aktuell ist noch nicht geklärt, wie die mögliche Schnittstelle zur EUDAMED aussehen könnte, ob es solch eine Schnittstelle überhaupt geben wird oder ob die Produkte nicht doch gleichfalls bei der Swissmedic registriert werden müssen. Aufmerksame Leser der MepV erinnern sich hier sicher an Art. 17 Absatz 5, der bis heute weder ausformuliert noch in Kraft getreten ist. Dieser Artikel - begleitend mit Art. 108 der MepV – wird künftig die Registrierungspflichten der Wirtschaftsakteure für die einzelnen Medizinprodukte, die Sie auf den Schweizer Markt in Verkehr bringen wollen, regeln. Wann und wie dies zukünftig umgesetzt werden soll, ist derzeit zwar noch nicht bekannt, aber wir behalten die Entwicklungen für Sie im Auge.

Der Weg in die Schweiz – Fazit

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz ist mit einem höheren regulatorischen Aufwand verbunden, aber nicht unmöglich. Wenn Sie die folgenden Fragen für sich geklärt haben, sind Sie bereits auf dem richtigen Weg:

• Wo steht Ihr Qualitätsmanagementsystem aktuell und wie weit sind Sie mit der Implementierung der regulatorischen Anforderungen für den Zugang zum Schweizer Zielmarkt?
• Sind Ihre Prozesse den regulatorischen Anforderungen der MepV gewachsen und um diese ergänzt?
• Haben Sie bereits einen designierten CH-REP?
• Haben Sie mit dem Benennungsschreiben für den CH-REP eine vertragliche Basis für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit geschaffen?
• Ist Ihnen dabei der Spagat geglückt, alle regulatorischen Anforderungen der einzelnen Rollen eindeutig zu definieren?
• Und zuletzt: Haben Sie die sich noch im Wandel befindlichen regulatorischen Anforderungen im Fokus?

Haben Sie schon Ihre Strategie für den Marktzugang oder möchten Sie noch mehr zu dem Thema wissen? Wir unterstützen Sie gerne genau da, wo der Schuh drückt, damit Sie die Etappen auf Ihrer Route in die Schweiz erfolgreich meistern.

Herzliche Grüße