Am 26.5.2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Welche neuen Anforderungen kommen auf medizinische Labore zu, die ihre hausinternen Produkte weiter herstellen wollen? Welche Teste dürfen noch als LDTs hergestellt und verwendet werden?

Viele medizinische Labore benutzen einerseits von IVD-Herstellern in Verkehr gebrachte, CE-markierte Produkte, andererseits aber auch hausintern hergestellte, nicht-CE-markierte Produkte, um Patientenproben zu untersuchen. Mit dem Geltungsbeginn der IVDR (26.05.2022) gibt es neue Anforderungen an diese hausintern hergestellten Produkte, die auch als Laboratory Developed Tests (LDTs) bezeichnet werden.

Bisher waren die LDTs nur durch nationale Gesetze und Verordnungen geregelt, da sie nicht in den Geltungsbereich der noch geltenden Richtlinie IVDD gefallen sind: "In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. …" (Medizinproduktegesetz §3, Nr. 22)

Die IVDR bezieht nun jedoch die LDTs in ihren Geltungsbereich mit ein und lässt ihre Herstellung und Verwendung weiterhin unter bestimmten Voraussetzungen, zu denen einige bekannte, aber auch einige neue Anforderungen gehören, zu. Diese Anforderungen werden in Artikel 5, Absatz 5 der IVDR definiert.

Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die bisherigen und neuen Anforderungen; Ihr Klick auf die Tabelle vergrößert die Ansicht:

Unveränderte Anforderungen an LDTs

Die Gegenüberstellung der neuen und alten Anforderungen an LDTs enthüllt einerseits, dass viele Anforderungen grundlegend gleichgeblieben sind, etwa die Tatsache, dass LDTs nicht in Verkehr gebracht und nicht im industriellen Maßstab hergestellt werden dürfen. Oder dass der Nachweis zur Erfüllung des Anhangs I ehemals der IVDD (grundlegende Anforderungen) und jetzt der IVDR (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) erbracht werden muss. Auch die Forderung nach einem geeigneten QM-System ist nicht neu und wird lediglich durch die Nennung der EN ISO 15189 als Beispiel ergänzt. Ebenfalls unverändert sind die Anforderungen an die Produktbeobachtung.

Neue Anforderungen an LDTs mit der IVDR

Einige Anforderungen an die Hersteller von LDTs sind jedoch neu. Allen voran die Forderung nach einer "Begründung dafür, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können" (IVDR Art. 5, (5)d). Was bedeutet das? Mindestens, dass die LDT-Hersteller prüfen müssen, ob es ein in Bezug auf Zweckbestimmung und Leistung gleichartiges, CE-markiertes Produkt gibt. Und dass sie für alle hausinternen Produkte eine entsprechende Begründung dokumentieren müssen, wenn sie weiterhin verwendet werden sollen. Für viele hausinternen Produkte dürfte dies aber auch bedeuten, dass sie nicht mehr betrieben werden dürfen und durch ein entsprechendes CE-markiertes Produkt ersetzt werden müssen.

Weitere Neuerungen in der IVDR umfassen die Überwachungstätigkeiten der zuständigen Behörden. Diese können nun auch zusätzliche Informationen zur Verwendung bzw. alle relevanten Informationen zu den LDTs anfordern und die Tätigkeiten der LDT-herstellenden Gesundheitseinrichtungen überprüfen. Insbesondere für Klasse D-Produkte wird nun auch eine vollständige, ausreichend detaillierte Dokumentation zur Prüfung der Erfüllung des Anhangs I gefordert.

Fazit

Zusammenfassend bedeuten die neuen Anforderungen an die Herstellung und Verwendung von LDTs:

• einen höheren Dokumentationsaufwand für die Gesundheitseinrichtungen. Inwieweit die Mitgliedsstaaten die Forderung zur vollständigen, detaillierten Dokumentation auf Klasse A-, B- und C-Produkte ausweiten, bleibt abzuwarten.
• Die Transparenz der Herstellung und Verwendung von Inhouse-Tests wird erhöht.
• Behördliche Überwachungstätigkeiten werden erweitert.
• Hausinterne Tests dürfen nicht mehr betrieben werden, sofern es ein hinsichtlich der Zweckbestimmung und Leistung gleichartiges, auf dem Markt befindliches Produkt gibt.

Vor allem aufgrund des letzten Punktes besteht die Gefahr, dass viele LDTs mit Geltungsbeginn der IVDR nicht mehr hergestellt und verwendet werden dürfen. Eine weitere Gefahr ist, dass viele Hersteller von LDTs den hohen Dokumentationsaufwand gerade für komplexe Produkte oder Produkte mit Risikoklasse D scheuen mit der Konsequenz, dass diese dann nicht mehr hergestellt werden und verfügbar sind.

Was sollten Sie als Hersteller von LDTs tun?

Der Geltungsbeginn der IVDR rückt schnell näher. Was Sie als Hersteller von hausinternen Produkten jetzt tun sollten, ist zum einen die Erstellung der geforderten Begründung, dass es für Ihr Produkt kein gleichartiges CE-markiertes Produkt gibt, so dass Sie dieses weiter betreiben dürfen. Zum anderen sollten Sie Ihre Dokumentation auf Vollständigkeit prüfen und eventuelle Lücken schließen.

Sie haben festgestellt, dass es nach Definition der IVDR zu Ihrem hausinternen Produkt ein gleichartiges, CE-markiertes Produkt gibt, möchten aber Ihr eigenes Produkt weiter betreiben? Dann gilt es jetzt, eine passende Strategie zu entwickeln, um Ihren Test als CE-markiertes IVD in Verkehr zu bringen.

Sie haben Fragen zum Thema? Wir unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung der neuen Anforderungen der IVDR.

Herzliche Grüße