MDR/IVDR: Herausforderung internes Projektmanagement

Die Hersteller von Medizinprodukten stöhnen über die Komplexität der neuen Verordnungen und deren drängende Eile zur Umsetzung. Aber selbst wer genau weiß, was zu tun ist, steht vor einer nicht zu unterschätzenden Herausforderung: der Steuerung und Kommunikation des Anpassungsprozesses über alle beteiligten Unternehmensbereiche hinweg. Denn je größer das Unternehmen, umso schwieriger ist es, alle Teile der Technischen Dokumentation über die verschiedenen Business Units hinweg einzusammeln, die zugehörigen Aufgaben zu verteilen und deren Ergebnisse einzuholen. Regulatory Affairs, QM, F&E, Produktion, Vertrieb und Marketing: Sind endlich alle Stellen ausgemacht, an denen nach Gold geschürft werden kann, reicht es leider meist nicht aus, die diversen Aufgaben zu verteilen und auf die entsprechenden Ergebnisse zu hoffen. Denn wenn abteilungsübergreifend kooperiert werden muss, stehen Spannungen ins Haus, macht sich schnell Frust breit, fühlen sich die, die Ergebnisse liefern sollen, nicht zuständig oder gar gegängelt und diejenigen, die auf die Ergebnisse warten, von Ihren Kollegen hingehalten.

Es kann richtig und wichtig sein, für diese Mammutaufgabe die passende Unterstützung von außen dazu zu holen. Externe Regulatory-Experten mit Projektleitererfahrung auch in großen Kundenprojekten finden sich in den jeweiligen unternehmensspezifischen Strukturen schnell zurecht und wissen, was wo und wie zu finden ist. Die Tatsache, dass Externe kein Interesse an internen Grabenkämpfen haben, schafft schnell Vertrauen; und das fachliche Know-how der Dienstleister in Kombination mit deren Verständnis für die Handlungsmotivation der verschiedenen Abteilungen ermutigt letztlich zur Kooperation. So können auch scheinbar verfahrene Situationen, in denen sich die Unternehmensbereiche gegenseitig mehr blockieren als fördern, noch zu erfolgreichen Anpassungsprojekten werden.

Wir haben das häufig erlebt: Wenn wir geholt werden, brennt es mitunter schon lichterloh. Dann sitzen uns ratlose Projektverantwortliche gegenüber, die Abteilungsfronten sind verhärtet. Häufig wurde nicht nur der Zeitaufwand zum Sammeln aller Informationen unterschätzt, sondern auch das Konfliktpotenzial, das aus dieser besonderen Situation erwachsen kann: Kollege A sieht für das Anliegen keine Priorität, weil Erfolg oder Misserfolg des Projekts seiner Meinung nach ohne direkte Konsequenz für ihn selbst und seine Abteilung bleibt; Kollegin B weiß, dass die benötigten Dokumente nicht auf dem aktuellen Stand sind und findet deshalb immer wieder neue Gründe, weshalb sie sie nicht zur Verfügung stellen kann; und Kollege C hat das Unternehmen längst verlassen - und keiner seiner Nachfolger weiß Genaueres zu Verbleib und Stand der angefragten Dokumente.

Jeder Prozessbeteiligte hat ein anderes Interesse an der Erledigung der an ihn gestellten Aufgabe, jeder priorisiert sie anders, jeder verbindet mit ihr eigene, vielleicht sogar berechtigte Sorgen und Ängste. Die MDR- bzw. IVDR-Anpassung kann nur gelingen, wenn alle ins Boot geholt werden, und für eine gelungene Kommunikation und Zusammenarbeit braucht es mitunter nicht nur Fach- und Projektmanagementexpertise, sondern auch Fingerspitzengefühl und Verständnis für die Beweggründe der Mitarbeiter. Deshalb ist das, was wir als externe Projektleiter tun, so simpel wie effizient: von A nach B nach C laufen, Unterstützung anbieten, Ermöglicher sein: Das hilft.