Im Sommer 2023 sind wir unter die Gründer gegangen: Wir haben die Metecon Schweiz GmbH als neuen Regulatory Compliance Partner für unsere Schweizer Kunden und Hersteller, die in der Schweiz Medizinprodukte oder In-vitro Diagnostika (IVD) vertreiben wollen, ins Leben gerufen. Die Metecon Schweiz unterstützt ihre Kunden in und außerhalb der Schweiz bei der nationalen und internationalen Zulassung.

Warum wir diesen Schritt gegangen sind? Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der Schweiz wurde nicht verlängert und seither sind die Schweizer Verordnungen für Medizinprodukte (SR 812.213; MepV) und für IVD (SR 812.219; IvDV) maßgeblich für das Inverkehrbringen in der Schweiz.

Um unsere Kunden auf dieser Basis bestmöglich zu unterstützen, übernimmt die Metecon Schweiz GmbH ab sofort die regulatorischen Dienstleistungen in der Schweiz. Egal ob es um die Überprüfung, Überarbeitung oder Erstellung von Dokumenten der Technischen Dokumentation, um die Optimierung oder Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems oder um anderweitige Beratung im Zuge einer Zulassung in der Schweiz selbst oder im Ausland geht – die Metecon Schweiz GmbH hat die jeweils notwendigen Expert*innen zur Hand.

Zudem ist die Metecon Schweiz GmbH ein wertvoller Partner für Kunden außerhalb der Schweiz, die ihre Produkte in der Schweiz auf den Markt bringen wollen. Hierfür ist ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) notwendig, wie es die MepV (Art. 51) und die IvDV (Art. 44) vorgeben – auch diesen Service übernimmt die Metecon Schweiz GmbH.

Ansprechpartner für sämtliche Dienstleistungen der Metecon Schweiz GmbH ist Marco Scicolone. Er verstärkt das Metecon-Team seit 1. Oktober 2023 nach Stationen u. a. bei Stryker Osteonics, Dräger Schweiz und als Gründer und Unternehmer im Bereich der Krankenhausversorgung. Wir bei Metecon sind froh, dass wir ihn für die Metecon Schweiz gewinnen konnten!

Die nächste Gelegenheit, Marco Scicolone von der Metecon Schweiz GmbH sowie Oliver Schaer (Business Development bei Metecon GmbH) zu treffen, ist die Swiss Medtech National Regulatory Conference in Bern am 18. Oktober 2023. Die beiden freuen sich auf den Austausch mit Ihnen vor Ort. Weitere Informationen und Ihr Ticket finden Sie unter National Regulatory Conference 2023 | Swiss Medtech.

Marco Scicolone freut sich darauf, von Ihnen zu hören. Die Metecon Schweiz-Expert*innen sind bereit, Sie auf dem Schweizer Markt unterstützen zu können!

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