Um ihrem Souveränitätsanspruch gerecht zu werden, hielt die Schweiz ihren Handlungsspielraum in allen Fragen des Medizinprodukterechts bislang möglichst weit. Das gelang gut, weil in der bisherigen Praxis eine europäische Richtlinie in nationales Recht überführt wurde, woran die Schweiz problemlos und sehr erfolgreich partizipieren konnte: Heute zählt die Branche rund 1.400 Unternehmen mit insgesamt ca. 58.500 Beschäftigten; die Hersteller liefern Produkte im Wert von gut elf Milliarden Franken pro Jahr ins Ausland, knapp die Hälfte davon geht in die EU.

Der Export in die EU könnte mit Inkrafttreten der MDR aber schwierig, wenn nicht gar unmöglich werden, sollte die Schweiz hinsichtlich ihrer Souveränität eine harte Linie fahren. Schließlich handelt es sich bei der MDR um ein europaweit verbindliches Recht, weshalb die EU von Schweizer Seite eine gleichwertige Regulierung und somit ein eindeutiges Ja zum gemeinsamen Rahmenabkommen verlangt. Und es steht noch mehr auf dem Spiel: Auch das bilaterale Abkommen zum Abbau technischer Handelshemmnisse wäre in Gefahr. Genau davor fürchten sich die Medtech-Firmen. Denn dann hätten sie ein gravierendes Problem mit ihrem Geschäft auf diesem wichtigen Absatzmarkt. Gestern nun hat der Schweizer Nationalrat – einen Tag nach dem Ständerat – in aller Eile strengere Regeln für die Medtech-Branche verabschiedet.

Für die Übernahme der EU-Verordnungen für Medizinprodukte müssen das Heilmittelgesetz (HMG) und das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden. Während der Ständerat der Vorlage am Dienstag (05.03.) mit einer redaktionellen Änderung zustimmte, beschloss der Nationalrat einige Änderungen. Für alle Akteure am Markt gelten künftig strengere Anforderungen:

• Hersteller müssen Nutzen und Zweckmäßigkeit bei Hochrisikoprodukten mit klinischen Studien belegen sowie deren Sicherheit bewerten. In der Schweiz wird die Marktüberwachung durch das Heilmittelinstitut Swissmedic verstärkt.
• Das Gesetz schreibt weiter die Rückverfolgbarkeit von Produkten vor. Die Öffentlichkeit soll Daten in verständlicher Form einsehen können. Den Rahmen dafür bildet die Europäische Datenbank für Medizinprodukte.
• Das Verbot, ungebührliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, soll neu auch bei Medizinprodukten gelten. Zudem führte die große Kammer eine Deklarationspflicht für Interessenbindungen ein. Patienten sollen erfahren, wenn Ärzte Produkte einer Firma einsetzen, an der sie beteiligt sind.

Der Bundesrat erhält die Kompetenz, europäisches Ausführungsrecht auch für die Schweiz verbindlich zu erklären. In der Vernehmlassung hatte sich die SVP gegen diese Form der Rechtsübernahme ausgesprochen, unterlag aber mit 120 zu 61 Stimmen. Sozialdemokraten (SP) und Grüne scheiterten mit dem Antrag, die Bußenobergrenze bei 500.000 statt bei 50.000 Franken festzulegen. Die Gesamtabstimmung fiel mit 135 zu 45 Stimmen aus.

Das Parlament berät die Vorlage unter Zeitdruck. Die Verschärfung muss bis 5. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden können, damit die Äquivalenz mit dem EU-Recht erhalten bleibt. Die Vorlage geht nun zurück an den Ständerat.

Quellen:
SRF: Parlament will Zugang zu lukrativem Markt nicht gefährden
Basler Zeitung: Verschärfte Vorschriften für Medizinprodukte