Bis vor kurzem standen wir vor dem gleichen Problem wie viele unserer Kunden: Expert*innen für Regulatory Affairs sind schwer zu finden, und die Zeit für die Einarbeitung in das komplexe Thema ist extrem lang; bis neue Kollegen die Zusammenhänge der verschiedenen Dokumente und ihre Inhalte richtig überblicken können, vergehen oft mehr als zwei Jahre. Also haben wir nach einer Möglichkeit gesucht, wie wir diese Zeit verringern und effektiver gestalten können.

Herausgekommen ist unser Trainee-Programm "Regulatory Affairs Manager*in Medical Devices": vormittags Schulungen zu den verschiedensten Themenbereichen - von Qualitäts- zu Risikomanagement, von Requirements zu Validierung, zu Klinischer Bewertung, zu internationalen Anforderungen etc. - eben das ganze Spektrum der regulatorischen Anforderungen, mit dem Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert werden; nachmittags werden die Inhalte dann praktisch angewendet und vertieft.

Bereits während ihrer Ausbildung wenden unsere Trainees mit Unterstützung ihrer erfahrenen Kolleg*innen ihr Können in Projekten an. Nach acht Wochen Ausbildung steigen sie ganz in die Projektarbeit ein und setzen das Gelernte in die Praxis um.