MDR-Praxis, Teil I: Die Technische Dokumentation unter der MDR

Sonja ist ein Metecon-Urgestein und schon von Anfang an im Thema Technische Dokumentation zuhause. Im Laufe der Jahre hat sie zahlreiche Kundenprojekte geleitet, so dass sie mittlerweile über einen reichen Erfahrungs- und Wissenschatz in allen Belangen des oft komplexen Themas Dokumentation und Marktzugang verfügt. In den nächsten Wochen wird sie diesen Schatz gerne mit Ihnen teilen. Sind Sie dabei? Dann geht es jetzt los:


Ein Jahr bis zur MDR - zum Glück ist das mittlerweile in allen Unternehmen angekommen. Wahrscheinlich haben Sie die Technischen Dokumentationen Ihrer Bestandsprodukte schon gegen die Anforderungen der MDR geprüft; wissen, ob und wo Sie Ihre Dokumentation aufarbeiten müssen. Vielleicht stehen Sie auch noch vor dieser großen Aufgabe und überlegen, wie Sie am besten anfangen. Eine allgemeine Lösung wird Ihnen niemand geben können, und das ist aus meiner Sicht auch nicht zielführend, denn wie es konkret geht, ist in vielen Punkten noch nicht geklärt, und am Ende geht es ganz individuell um Ihr Unternehmen und um Ihre Produkte.

Wer jetzt aber schon Erfahrung sammeln konnte, sollte diese auch weitergeben. Deshalb habe ich unsere Erkenntnisse der ersten MDR-Projekte in puncto Technische Dokumentation zusammengefasst. Anhang II gilt es inhaltlich umzusetzen, und die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bestehen jetzt aus 23 Anforderungen, statt bisher aus 13 Anforderungen unter der MDD und 16 unter der AIMDD. Aber was genau ist jetzt neu? Darum soll es heute gehen...

Gibt es wirkliche Neuerungen bei den Anforderungen an die Technische Dokumentation?

Unter diesem Aspekt möchte ich, ausgehend von den Herstellerpflichten, die Anhänge I bis III der MDR betrachten, wobei Anhang I die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen regelt, Anhang II die Technische Dokumentation und Anhang III die Überwachung nach Inverkehrbringen.

Die MDR formuliert ganz klare Pflichten, die Sie als Hersteller zu erfüllen haben. Sie verfassen eine Technische Dokumentation, die eine Bewertung der Konformität Ihres Produkts gegen die Anforderungen der Verordnung ermöglicht, und halten diese auf dem neuesten Stand. Das ist grundsätzlich erstmal nicht neu, und die gute Nachricht für Sie ist: Die Inhalte der Technischen Dokumentation sind seit der MDR klar definiert. Das war unter der bisherigen Richtlinie nicht der Fall. Ein Vorteil, der uns bei der Analyse der Technischen Dokumentation in Kombination mit den Anforderungen in Anhang I zugutekommt. Aber dazu später.

Ein besonderer Fokus liegt auf dem Risikomanagement und der Klinischen Bewertung. Im Gegensatz zur Richtlinie, die bisher von Risikoanalysen gesprochen hat, fordert die MDR ein Risikomanagement, das als Teil Ihres QM-Systems implementiert werden muss. Eine bisher freiwillige Anwendung wird nun gesetzlich verbindlich! Des Weiteren sind Sie verpflichtet eine Klinische Bewertung durchzuführen, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Zusammengefasst lässt sich sagen: Die Technische Dokumentation hat unter der MDR wesentlich an Bedeutung gewonnen:

• Die MDR formuliert klare Anforderungen an die Hersteller:
• Technische Dokumentation allgemein,
• Risikomanagement und Klinische Bewertung sind in den Fokus gerückt,
• Verpflichtung zur Aktualisierung der Technischen Dokumentation
• Verpflichtung zur Vorlage der Technischen Dokumentation oder einer Zusammenfassung davon bei der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen.
• Die MDR formuliert klare Anforderungen an die Technische Dokumentation:
• Inhalte gemäß Anhang II und Anhang III,
• Die Technische Dokumentation hat Eigenschaften bekommen: klar, eindeutig, organisiert, leicht durchsuchbar,
• Es wird keine Produktklasse-spezifische Unterscheidung mehr vorgenommen zwischen Design Dossier und Technischer Dokumentation.
• Die Technische Dokumentation kann von den Behörden als Bewertungskriterium für die Beurteilung der Arbeit der Benannten Stellen herangezogen werden.

Was ist neu?

Um diese Frage beantworten zu können, gilt es sich die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) genauer anzuschauen. Denn genau diese Anforderungen bedingen den Aufwand an Nachweisdokumenten, die Teil Ihrer Technischen Dokumentation sind.

Aufbau von Anhang I

• Kapitel I – Allgemeine Anforderungen
• Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung
• Kapitel III - Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

Der Aufbau von Anhang I ist prinzipiell gleichgeblieben. Kapitel III kam dazu, wobei die Inhalte an die mit dem Produkt zu liefernden Informationen, in Form von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, auch unter der MDD schon unter Kapitel II gefordert waren.

Die Herausforderung in der Praxis liegt hier eindeutig im Detail. Denn Sie müssen prüfen, ob Ihre Technische Dokumentation ausreicht, die Anforderungen von Anhang I der MDR zu belegen.
Schauen wir uns die einzelnen Kapitel also ruhig einmal genauer an:

Kapitel I - Allgemeine Anforderungen (gilt für alle Produkte)

• Dieser Teil ist um die Aspekte des Risikomanagements erweitert worden, ist ansonsten aber inhaltkonsistent mit der vorherigen Richtlinie geblieben.
• Anforderungen aus der Norm EN ISO 14971 wurden aufgenommen und sind demnach bereits bekannt.
• Teilweise neu ist die Einbeziehung der Anwender in Bezug auf Risiken durch beeinträchtigte Merkmale und Leistungen des Produkts.
• Die Grundlegende Anforderung 6a (Forderung nach einer klinischen Bewertung) ist nicht mehr Bestandteil der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Die Anforderungen an die Klinische Bewertung sind in Artikel 61 „Klinische Bewertung“ und Anhang IVX ausführlich beschrieben.

Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung (beschreibt produktspezifische Anforderungen)

Dieses Kapitel enthält diverse Anforderungen, die teilweise neu sind und/oder bereits bekannte Anforderungen aus der MDD ergänzen! Auch hier gilt es wieder genau hinzuschauen. Einzelne Aspekte sind deutlich spezifischer formuliert und dienen damit einer Klarstellung der bisher bekannten Anforderung aus der MDD.

Aber es gibt auch eine ganze Reihe neuer Anforderungen hinsichtlich:

• Kompatibilität verschiedener Teile von Implantaten,
• Auswirkungen der Herstellprozesse auf die Eigenschaften der verwendeten Werkstoffe,
• Mechanische Eigenschaften von Werkstoffen und Oberflächenbeschaffenheit,
• Einsatz von gefährdenden Stoffen (CMR-Stoffe, endokrin wirkende Stoffe) in bestimmten Produkten,
• Nanomaterialien,
• Software und IT-Sicherheit (Stichwort Informationssicherheit),
• Immunität gegenüber elektromagnetischen Interferenzen,
• Anwendung durch Laien.

Selbst wenn unter der MDD nicht explizit gefordert wie jetzt unter der MDR, werden Sie etliche Anforderungen vielleicht durch die Anwendung verschiedener Normen schon umgesetzt haben. Zu nennen sind hier z. B. die Biologische Bewertung, umgesetzt durch die EN ISO 10993-1, oder die Anforderungen an die Informationssicherheit von Software und IT-Systemen, die auch bisher schon in verschiedenen Normen wie der EN 60601-1, der IEC/ISO 80001 und der IEC 82304-1 adressiert wurden. Und wer Produkte für die Heimanwendung herstellt, dem wird die EN 60601-1-11 sicherlich kein Fremdwort sein.

Kapitel III - Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

Auch Kapitel III hat neben klareren Formulierungen einige neue Anforderungen wie bspw. hinsichtlich UDI, der Bereitstellung von (elektronischen) Gebrauchsanweisungen und für Produkte zum Einmalgebrauch.

Die Angaben in der Gebrauchsanweisung wurden erweitert bzgl.:

• Angaben zum klinischen Nutzen,
• Verweis auf den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) gemäß Artikel 32,
• Informationen zum Umgang mit sterilen Produkten und Produkten für die Wiederaufbereitung,
• Informationen in Bezug auf Wechselwirkungen mit eingesetzten Werkstoffen und Stoffen,
• Meldung von schwerwiegenden Vorfällen,
• Hinweise bzgl. Implantaten,
• Mindestanforderungen an Hardware und IT-Netze für Produkte mit SW.

Wichtig ist hierbei, dass Sie sich Ihre Produkte genau ansehen (Produktspezifikation, Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch) und bewerten, welche Anforderungen auf Ihre Produkte zutreffen.

Fazit

Auf der reinen Sachebene kann man nach dem genauen Studium der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen festhalten:

• Neuaufnahme einzelner Anforderungen: Neue Anforderungen sind in vielen Fällen schon durch bereits existierende Normen adressiert worden,
• Klarstellung bzw. detailliertere Angaben für diverse Anforderungen: Hier kann ein eindeutiger Bezug zu den entsprechenden Anforderungen der Richtlinie hergestellt werden.

Meine Empfehlung:

• Vergleichen Sie eingehend die Anforderungen der MDR mit den bisherigen Grundlegenden Anforderungen der MDD.
• Arbeiten Sie die Unterschiede heraus.
• Bewerten Sie detailliert die Anwendbarkeit auf Ihre Produkte.
• Bewerten Sie die bisherige Umsetzung und Nachweisführung für Ihre Produkte in Bezug auf die neuen Anforderungen.
• Stellen Sie klare, eindeutige Bezüge zu den Nachweisdokumenten her.

Die Frage nach wirklichen Neuerungen bei den Anforderungen an die Technische Dokumentation lässt sich demzufolge mit einem klaren „Jein“ beantworten: Ja, es gibt Neuerungen, aber NEU ist relativ, denn diese Neuerungen sind:

• abhängig von der Risikoklasse und gegebenenfalls Höherklassifizierungen,
• abhängig von Ihrer bisherigen Umsetzung der Anforderungen der RL 93/42/EWG:
• Beachtung vorhandener Guidance Dokumente,
• Anwendung von Normen zum Nachweis der Konformität unter der MDD,
• bisherige Umsetzung der EN ISO 13485,
• abhängig von Ihrem bisherigen Austausch mit Ihrer Benannten Stelle.

Nächstes Mal geht es unter dem Titel Die Umstellung Ihrer Bestandsprodukte von MDD auf MDR - Erarbeitung eines Vorgehensmodells um die konkrete Umsetzung der MDR. Wir hoffen, Sie sind dabei!