MDR-Praxis, Teil II: Vorgehensmodell für die Technische Dokumentation

Willkommen zu Teil II unserer MDR-Reihe! Im ersten Teil hatten wir herausgearbeitet, welche konkreten Unterschiede es bei der Technischen Dokumentation bezüglich der Anforderungen zwischen noch aktueller Richtlinie und zukünftiger Verordnung gibt. Denn aus regulatorischer Sicht handelt es sich beim „Übergang“ Ihrer Produkte von der MDR auf die Verordnung um eine komplette Neuzulassung bzw. Erstzulassung Ihrer Produkte: Was unter der MDD war, zählt aus regulatorischer Sicht jetzt nicht mehr; nach Ablauf Ihrer bestehenden Richtlinien-Zertifikate erklären Sie die Konformität für Ihre Produkte erstmals gemäß Anhang I der Verordnung.

Bei genau diesem Übergang Ihrer Bestandsprodukte zur MDR möchte ich Sie in den kommenden Beiträgen begleiten. Los geht’s heute mit der Erarbeitung eines passenden Vorgehensmodells. In sechs Schritten erhalten Sie ein klar definiertes Produkt inkl. Zweckbestimmung und Klassifizierung und kennen diejenigen Produkte, mit denen Ihr Produkt gemeinsam seine Leistung erfüllt oder in Kombination eingesetzt wird.

Viel Erfolg bei der Umsetzung!

Ihre Sonja Bruhn
Head of Technical Documentation

EIN TIPP VORWEG:
Die Technische Dokumentation ist nichts für Einzelkämpfer, hier zählen Teamwork und Kollegenwissen: Vernetzen Sie sich für die Umsetzung Ihrer MDR-Aufgaben mit allen daran beteiligten Bereichen und Abteilungen, arbeiten Sie als und im Team und nutzen Sie den fachlichen Input Ihrer Kolleginnen und Kollegen! Software, UDI, Sterilisation, Biokompatibilität, Klinik, QM – die Liste ist erweiterbar, und je nach Thema setzen sich die Teams zusammen. Belegen die Biokomp-Berichte, die vor einigen Jahren erstellt wurden, die Anforderungen der Verordnung? Wer könnte das besser beurteilen als Ihr Fachkollege? Steuern und moderieren Sie diesen Kommunikations- und Arbeitsprozess! In vielen Unternehmen sind die notwendigen Informationen auf verschiedene Abteilungen verteilt, was die Kommunikation erschwert. Aber letztlich sollten doch alle dasselbe Ziel haben: Alle Produkte weiter verkaufen zu können.

Wie gut kennen Sie Ihre Produkte?

Als Voraussetzung zum Nachweis der Konformität müssen Sie für alle Produkte die anwendbaren Anforderungen von Anhang I „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ mit entsprechenden Dokumenten belegen.

ACHTUNG: JEDE Technische Dokumentation nach MDD - und sei sie noch so gut! - MUSS überarbeitet werden, da Anhang I neue Anforderungen stellt!

Bevor Sie jedoch eine Produktgruppe auf Ihr Zertifikat nehmen können, muss diese erst bewertet werden. Je nach Produktportfolio wird die Umstellung Ihrer Produkte gemäß Planung mit Ihrer Benannten Stelle „produktgruppenweise“ erfolgen. Die Produktgruppen richten sich nach der Basis-UDI-DI. Diese ist ebenfalls Bestandteil Ihrer EU-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV.

Im ersten Schritt geht es also darum, die eigenen Produkte zu kennen. Je nach Produktportfolio handelt es sich bei Ihnen ggf. um einzelne, wenige Produkte bis hin zu großen Produktgruppen mit mehreren tausend Produkten. Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie/Verordnung? Oder ist es eventuell nur ein Zubehör oder eine Komponente zu einem Medizinprodukt, aber in den vergangenen Jahren aus strategischen Gründen als eigenständiges Medizinprodukt zugelassen worden?

Zu Beginn müssen die Produkte dementsprechend identifiziert und organisiert werden; es müssen entsprechende Produktgruppen gebildet werden. Zu klären ist:

1. Mit welchen Produkten habe ich es zu tun?
2. Handelt es sich um Medizinprodukte?

Lernen Sie Ihre Produkte kennen: Vorgehensmodell in 6 Schritten

1. Organisieren Sie Ihre Produkte

• Was ist das Medizinprodukt?
• Mit welchem Zubehör und mit welchen anderen Produkten wird Ihr Medizinprodukt gemeinsam eingesetzt?
• Welche Bestandteile meines Produkts oder welche Produkte sind ggf. nur Funktionselemente (Bestandteile, Komponenten) und keine eigenständigen Medizinprodukte?

Folgende Begriffe sind in diesem Zusammenhang durch die Verordnung definiert:

• Zweckbestimmung (s. Artikel 2 Nr. 12 MDR)
• Medizinprodukt (s. Artikel 2 Nr. 1 MDR)
• Zubehör eines Medizinprodukts (s. Artikel 2 Nr. 2 MDR)
• Behandlungseinheit (s. Artikel 2 Nr. 10 MDR)
• System (s. Artikel 2 Nr. 11 MDR)
• Generische Produktgruppe (s. Artikel 2 Nr. 7 MDR)
• Konfigurierbares Produkt (s. Anhang VI, Teil C).

Für Sonderanfertigungen (s. Artikel 2 Nr. 3 MDR) und Prüfprodukte (s. Artikel 2 Nr. 46 MDR) gelten abweichende Anforderungen, auf die ich im Folgenden nicht weiter eingehe. Sollten Sie Hersteller von Sonderanfertigungen sein, beachten Sie bitte die entsprechenden Ausnahmen und gesonderten Anforderungen wie in der MDR definiert.

Die Begriffe „Bestandteil“ und „Komponente“ werden in der Verordnung nicht definiert, finden aber immer wieder Erwähnung. Auch die Technische Dokumentation verwendet diese Begriffe im Rahmen Ihrer Anforderungen an die Produktbeschreibung und Spezifikation (s. MDR, Anhang II, 1.1 j und k).

2. Prüfen Sie die Zweckbestimmung Ihrer Produkte

• Handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung? Denken Sie daran, dass Sie dies auch als Teil der Technischen Dokumentation später begründen müssen!
• Können Sie auf Basis der Zweckbestimmung die zutreffenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bestimmen und die Klassifizierung durchführen?

3. Prüfen Sie den Bestimmungsgemäßen Gebrauch Ihres Produkts und passen Sie ihn ggf. an

4. Prüfen Sie die Produktbeschreibung Ihres Produkts und passen Sie sie ggf. an

Auch die MDD hat eine allgemeine Produktbeschreibung gefordert. Prüfen Sie Ihre Produktbeschreibung, ob die geforderten Inhalte gemäß Anhang II, 1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE, nachvollziehbar dargestellt sind.

Die Punkte 1. bis 3. sind Bestandteil dieser Produktbeschreibung.

5. Klassifizieren Sie Ihre Medizinprodukte gemäß den Vorgaben und Klassifizierungsregeln in Anhang VIII, Kapitel I bis III

Die Risikoklasse ist auch Bestandteil der Technischen Dokumentation. Es muss nachvollziehbar sein, welche Klassifizierungsregeln auf Ihr Produkt anwendbar waren. Dies können Sie gut über ein entsprechendes Formblatt umsetzen, das z. B. die Begründung, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, berücksichtigt und anschließend den Klassifizierungsweg darlegt, s. hierzu auch die Forderung aus Anhang II, 1.1 Produktbeschreibung und Spezifikation:
„[…]
e) die Begründung dafür, dass es sich um ein Produkt handelt;
f) die Risikoklasse des Produkts und die Begründung für die gemäß Anhang VIII angewandte(n) Klassifizierungsregel(n);
[…]“.

6. Ermitteln Sie die zutreffenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I

Tipp: Schauen Sie sich alle Anforderungen im Detail an und entscheiden Sie, ob diese Anforderung auf Ihr Produkt/Ihre Produktgruppe zutrifft.

Wenn Sie noch keine Checkliste zum Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen haben, ist jetzt ein guter Zeitpunkt, ein entsprechendes Formblatt erstmalig zu erstellen. Den geforderten Inhalt finden Sie in Anhang II, 4. Auf Basis der Vorgaben in den Unterpunkten a) bis d) können Sie sich Ihre Vorlage erstellen und diese in Ihr QMS implementieren. Dies ist u. a. eine Forderung aus Artikel 10, (9) an Sie als Hersteller:

Artikel 10: Allgemeine Pflichten der Hersteller:
„(9) […] Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte: […]
b) die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen; […]“

Dies ist Bestandteil Ihres Entwicklungsprozesses. Für Ihre Bestandsprodukte müssen Sie die entsprechenden Anforderungen aber auch dokumentieren und darlegen.

Fazit

Wenn Sie die oben genannten sechs Schritte umgesetzt haben, haben Sie ein klar definiertes Produkt inklusive Zweckbestimmung und Klassifizierung und kennen diejenigen Produkte, mit denen Ihr Produkt gemeinsam seine Leistung erfüllt oder in Kombination eingesetzt wird.

Im nächsten Beitrag schauen wir gemeinsam in die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und klären die Frage, wie die Details und Angaben dazu zu bewerten sind. Ich freue mich, wenn Sie dann wieder dabei sind!

Herzliche Grüße und bis bald!