Mit Clean-Out zur MDR: Ein Mittel der ersten Wahl?

Bis Mai 2020 gibt es noch viel zu tun. Verlockend ist da die Möglichkeit, sich Arbeit zu sparen. Wie beispielsweise mittels eines Clean-Outs all jener Produkte, die nicht von MDD auf MDR überführt werden sollen, noch BEVOR man in die Bearbeitung der Produktakten für die MDR einsteigt. Denken Sie auch darüber nach?

Ein Clean-Out kann durchaus ratsam sein, allerdings gilt es, nicht vorschnell zu handeln. In der Regel sollen beim Clean-Out die Produkte aussortiert werden, deren Absatz niedrig und/oder deren Produktakte defizitär und somit enorm pflegebedürftig ist – kurz gesagt: Alle Produkte, für die sich eine Überführung in die MDR ohnehin nicht lohnt, fliegen vor der Bearbeitung bereits raus.

Allerdings sollte ein Clean-Out lediglich auf die Produkte angewandt werden, die ausschließlich in Europa verkauft werden. Für alle Produkte, die über die europäischen Grenzen hinaus vermarktet werden, gilt: Entweder ist die Technische Dokumentation auf einem soliden Stand und somit der Aufwand zur Überführung in die MDR in der Regel überschaubar oder die Produktakte benötigt enorm viel Pflegeaufwand, womit letztlich auch die internationalen Zulassungen beeinträchtigt wären. Denn eines ist sicher: Die Überarbeitung der Inhalte der Technischen Dokumentation für den Transfer von MDD auf MDR muss mit den Inhalten für die internationalen Einreichungen abgestimmt sein, da sonst wieder parallel redundante Daten gepflegt werden müssen.

Die MDR bietet eine einmalige Chance: die Daten der Technischen Dokumentationen so aufzuräumen, dass der Pflegeaufwand für die Zukunft möglichst gering bleibt. Nutzen Sie sie! Wir helfen gerne.