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PDF Kostenlos Für Geschäftsleitung, RA & QM

Executive Briefing - Internationale Zulassung

Ein neuer Markt ist schnell beschlossen; die regulatorischen Folgen zeigen sich oft erst danach. Das Executive Briefing zeigt, wie Hersteller Anforderungen, vorhandene Nachweise, Ressourcen und langfristige Verpflichtungen früh bewerten und daraus eine tragfähige Zulassungsstrategie entwickeln.

Das erwartet Sie

Was ein neuer Markt für Ihr Unternehmen bedeutet

Das Briefing hilft Ihnen, einen geplanten Markteintritt aus mehreren Blickwinkeln zu prüfen: 

  • Welche Fragen Geschäftsleitung, Vertrieb und Regulatory Affairs gemeinsam klären sollten, bevor Marktstart und Ressourcen festgelegt werden
  • Wie Sie einschätzen, welche vorhandenen Nachweise für den Zielmarkt genutzt werden können und wo Ergänzungen nötig sind
  • Warum Produktversionen, Dokumentation und lokale Anforderungen über mehrere Märkte hinweg geplant werden sollten
  • Welche Reihenfolge für Märkte und Einreichungen sinnvoll sein kann
  • Welche Aufgaben nach der Zulassung bestehen bleiben, etwa bei Änderungen, Registrierungen, PMS und Vigilanz


Erstellt von Signe Neumann Gaspar, Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation, Metecon GmbH

 

executive-briefing_internationale-zulassung_metecon

 

Aus dem Inhalt

Vier Perspektiven auf den internationalen Marktzugang

Die Marktchance einordnen

Ein interessierter Kunde oder Vertriebspartner ist ein guter Anlass, einen Markt zu prüfen. Das Briefing zeigt, welche regulatorischen und organisatorischen Fragen vor einer verbindlichen Marktentscheidung beantwortet sein sollten.

Vorhandene Nachweise prüfen

Eine EU-Dokumentation ist häufig ein wichtiger Ausgangspunkt. Ob sie für einen konkreten Zielmarkt ausreicht, hängt unter anderem von dessen Anforderungen an Klassifizierung, Nachweise, Kennzeichnung und Qualitätsmanagement ab.

Märkte sinnvoll priorisieren

Nicht jeder Zielmarkt muss einzeln und nacheinander bearbeitet werden. Das Briefing erläutert, wann gemeinsame Vorarbeiten, parallele Einreichungen oder das Zurückstellen eines Marktes sinnvoll sein können.

Den Marktzugang dauerhaft betreuen

Mit der Zulassung endet die Arbeit nicht. Produktänderungen, lokale Registrierungen, Fristen sowie PMS- und Vigilanzinformationen müssen auch nach dem Markteintritt berücksichtigt werden. 

Internationale Zulassung

Fragen zum Executive Briefing und Download

Enthält das Executive Briefing konkrete Zulassungsanforderungen einzelner Länder?

Das Executive Briefing bietet einen Rahmen für die Planung internationaler Zulassungen. Es erläutert, wie Hersteller Zielmärkte bewerten, vorhandene Nachweise prüfen, Einreichungen priorisieren und laufende Verpflichtungen berücksichtigen können. Eine detaillierte Übersicht der Zulassungsanforderungen einzelner Länder ist nicht enthalten. Diese müssen für den jeweiligen Zielmarkt und das konkrete Produkt geprüft werden.
Ist das Briefing auch für Hersteller relevant, die bereits international tätig sind?

Ja. Mit weiteren Märkten wachsen auch die Aufgaben rund um Produktversionen, Kennzeichnungen, lokale Partner, Registrierungen und Änderungen. Das Briefing hilft Geschäftsleitung, Regulatory Affairs, QM und Vertrieb dabei, diese Zusammenhänge über mehrere Märkte hinweg zu betrachten und die laufende Betreuung in weitere Marktentscheidungen einzubeziehen.
Wie erhalte ich das Executive Briefing?

Füllen Sie das Formular auf dieser Seite aus. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum PDF. Sie können das Briefing herunterladen, später erneut aufrufen und mit Kolleginnen und Kollegen teilen. Falls die E-Mail nicht ankommt, prüfen Sie bitte auch Ihren Spam-Ordner.