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PDF Kostenlos Für Hersteller & Lieferanten

Praxisleitfaden: MDR-Anforderungen für Hersteller und Lieferanten

Was verlangt die MDR von Herstellern und was bedeutet das für ihre Lieferanten? Der gemeinsam mit VDMA HealthTech entwickelte Leitfaden erläutert zentrale Anforderungen an Qualitätsmanagement, Entwicklung, Risikomanagement und Herstellung aus beiden Perspektiven und gibt praktische Hinweise für die Zusammenarbeit.

Das erwartet Sie

Die MDR aus zwei Perspektiven verstehen

Für jeden Themenbereich erläutert der Leitfaden, was für Hersteller und Lieferanten jeweils relevant ist, welche Dokumente üblicherweise benötigt werden und worüber beide Seiten sprechen sollten: 

  • Qualitätsmanagement: Welche Einblicke in Prozesse des Lieferanten benötigt der Hersteller, und was sollte eine Qualitätssicherungsvereinbarung regeln?
  • Entwicklung und Design: Wie werden Anforderungen, Designentscheidungen und Prüfmethoden frühzeitig abgestimmt?
  • Risikomanagement: Wie fließen Informationen aus der Fertigung und mögliche Maßnahmen zur Risikobeherrschung zusammen?
  • Herstellung: Welche Angaben zu Stoffen, Reinigungsprozessen und Produktionsbedingungen werden für die Nachweise des Herstellers gebraucht?


Autoren:
Julian Raum, Expert V&V & Technical Documentation, Metecon
Diethelm Carius, VDMA HealthTech

 

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Aus dem Inhalt

Vier Bereiche, in denen Zusammenarbeit konkret wird

Qualitätsmanagement abstimmen

Ein zertifiziertes QM-System des Lieferanten ist hilfreich. Der Hersteller muss dennoch verstehen und dokumentieren können, welche Prozesse für sein Produkt relevant sind. Der Leitfaden zeigt, welche Rolle dabei der Informationsaustausch und eine Qualitätssicherungsvereinbarung spielen. 

Design und Prüfungen klären

Auch wenn ein Lieferant Entwicklungsaufgaben übernimmt, muss der Hersteller das Ergebnis bewerten und freigeben. Beide Seiten sollten deshalb früh festlegen, welche Anforderungen gelten und wie deren Erfüllung nachgewiesen wird.

Risiken gemeinsam betrachten

Manche Maßnahmen zur Risikobeherrschung liegen in der Fertigung des Lieferanten. Der Leitfaden erläutert, warum Hersteller und Lieferant kritische Prozesse und geeignete Nachweise gemeinsam besprechen sollten.

Informationen aus der Herstellung nutzen

Betriebs- und Hilfsstoffe, Reinigung und Produktionsbedingungen können für die Bewertung des Medizinprodukts relevant sein. Beispiele zeigen, welche Informationen der Hersteller dafür vom Lieferanten benötigt.

MDR-Praxisleitfaden für Hersteller und ihre Lieferanten

Fragen zum Leitfaden und Download

Für wen ist der Praxisleitfaden gedacht?

Der Praxisleitfaden richtet sich an Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten, insbesondere an Verantwortliche in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung und Fertigung. Er bietet Lieferanten einen Einstieg in regulatorische Anforderungen und hilft Herstellern, den Informations- und Abstimmungsbedarf in gemeinsamen Projekten zu erklären. Entstanden ist er in Zusammenarbeit von Metecon und VDMA HealthTech.
Wie können Hersteller und Lieferanten den Leitfaden gemeinsam nutzen?

Nutzen Sie den Leitfaden als Grundlage, um für Ihr konkretes Produkt Anforderungen, benötigte Nachweise und Verantwortlichkeiten zu besprechen. Hersteller können damit ihren Informationsbedarf erläutern; Lieferanten können einordnen, welche Unterlagen sie bereitstellen und welche Fragen noch gemeinsam geklärt werden müssen. Der Leitfaden bietet eine Einstiegshilfe. Welche Anforderungen im Einzelnen relevant sind, hängt vom Produkt und den übernommenen Aufgaben ab.
Wie erhalte ich den Praxisleitfaden?

Füllen Sie das Formular auf dieser Seite aus. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum PDF. Sie können den Leitfaden herunterladen, später erneut aufrufen und mit Kolleginnen und Kollegen teilen. Falls die E-Mail nicht ankommt, prüfen Sie bitte auch Ihren Spam-Ordner.