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PDF Kostenfrei Für Geschäftsleitung, RA & QM

Executive Briefing - Regulatorische Digitalisierung

Ein neues Tool allein digitalisiert keine regulatorische Organisation. Das Executive Briefing zeigt, wie Hersteller Prozesse, Daten, Verantwortlichkeiten und Systeme zusammenbringen und Digitalisierung von der Strategie bis zur Tool-Auswahl und Implementierung tragfähig aufsetzen.

Das erwartet Sie

Ein neues Tool verändert noch keine Organisation

Wie Hersteller Prozesse, Daten, Systeme und Verantwortlichkeiten so verbinden, dass Digitalisierung im Alltag trägt – kompakt auf den Punkt gebracht:

  • Warum viele Digitalisierungsprojekte an der falschen Stelle beginnen – und woran Sie es erkennen
  • Die vier Muster, mit denen Projekte ins Stocken geraten: Zusatzprojekt-Falle, Toolmarkt-Sog, Demo-Effekt, späte fachliche Führung
  • Die Anforderungsfragen, die VOR jedem Toolvergleich beantwortet sein müssen – von Use Cases bis Validierung & Datenintegrität
  • Das Ebenen-Modell der regulatorischen Transformation: Strategie, Prozesse, Daten, Systeme und Menschen im Zusammenspiel


Von Julia Kudera, Regulatory Digitalization & Partnerships, Metecon GmbH

 

executive-briefing_digitalisierung_metecon

 

Aus dem Inhalt

Drei Perspektiven, die den Unterschied machen

Der richtige Startpunkt

Warum Transformation nicht mit der Tool-Frage beginnt, sondern mit der Frage, wie regulatorische Arbeit künftig funktionieren soll – und was passiert, wenn bestehende Arbeitsweisen nur technisch neu abgebildet werden.

Belastbare Tool-Entscheidungen

Weshalb eine gute Demo noch keine gute Entscheidung ist: die Prüffragen zu Daten, Workflows, Konfiguration, Pflegeaufwand und Systemlandschaft – bevor investiert wird.

Implementierung fachlich führen

Warum Auswahl und Einführung zusammengehören: von Datenqualität und Rollen über Schnittstellen bis zu Migration und Validierung – damit das System im Alltag trägt.

Regulatorische Digitalisierung

Fragen zum Executive Briefing und Download

Für wen ist das Executive Briefing zur regulatorischen Digitalisierung gedacht?

Das Executive Briefing richtet sich an Geschäftsleitungen und Verantwortliche in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Digitalisierung bei Herstellern von Medizinprodukten und IVD. Es hilft dabei, Ziele, Prozesse, Daten und Verantwortlichkeiten zu klären und daraus Anforderungen an eine passende Softwarelösung abzuleiten.
Hilft das Briefing auch, wenn wir bereits eine Software ausgewählt haben?

Ja. Das Briefing behandelt auch die Vorbereitung und Implementierung einer ausgewählten Lösung. Sie können damit prüfen, welche Fragen zu Datenqualität, Rollen, Schnittstellen, Migration und Validierung noch offen sind und wie die Software in die tägliche regulatorische Arbeit eingebunden werden soll.
Wie erhalte ich das Executive Briefing?

Füllen Sie das Formular auf dieser Seite aus. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum PDF. Sie können das Briefing herunterladen, später erneut aufrufen und mit Kolleginnen und Kollegen teilen. Falls die E-Mail nicht ankommt, prüfen Sie bitte auch Ihren Spam-Ordner.