Skip to content
Close
de
en
Erstberatung vereinbaren
de
en
Erstberatung vereinbaren
PDF Kostenlos Für Geschäftsleitung, RA & QM

Executive Briefing - Regulatorische Resilienz

Wie gut kann Ihre Organisation auf neue Anforderungen, zusätzliche Nachweise, personelle Ausfälle oder kritische Post-Market-Signale reagieren? Das Executive Briefing erläutert die zentralen Voraussetzungen regulatorischer Resilienz und enthält ein Self-Assessment zur eigenen Standortbestimmung.

Das erwartet Sie

Wie handlungsfähig ist Ihre Organisation, wenn sich etwas verändert?

Das Briefing zeigt, wie Produkte, Märkte, Nachweise, Wissen und Verantwortlichkeiten zusammenhängen und wo Veränderungen Ihre Organisation besonders fordern können:  

  • Vier Belastungstests: veränderte Anforderungen, zusätzliche Nachweise, der Ausfall einer zentralen Fachkraft und ein kritisches Post-Market-Signal
  • Typische Warnsignale, an denen regulatorische Verwundbarkeit im Arbeitsalltag sichtbar wird
  • Fünf Voraussetzungen, um Veränderungen zu erkennen, Auswirkungen zu verstehen und Anpassungen koordiniert umzusetzen
  • Ein Self-Assessment für die erste Standortbestimmung Ihrer Organisation


Erstellt von Alexander Fink, Founder & Managing Partner, Metecon GmbH

 

executive-briefing_resilienz_metecon

 

Aus dem Inhalt

Drei Fragen, die das Briefing beantwortet

Wo entstehen Abhängigkeiten?

Wenn sich eine Anforderung ändert, müssen betroffene Produkte, Märkte, Nachweise und Prozesse erkennbar sein. Das Briefing zeigt, welche Verbindungen dabei häufig übersehen werden und woran Sie merken, dass Wissen zu stark an einzelnen Personen hängt.

Wie bleiben Entscheidungen möglich?

Regulatorische Entscheidungen stehen auch an, wenn noch nicht alle Informationen vorliegen. Sechs Leitfragen helfen dabei, bekannte Fakten, offene Punkte, Handlungsdruck und Zuständigkeiten gemeinsam einzuordnen.

Wo sollten Sie anfangen?

Mit vier Belastungstests und einem Self-Assessment prüfen Sie, an welchen Stellen Ihre Organisation heute besonders viel Zeit oder Kontext verliert. So wird deutlicher, ob der nächste Schritt bei Wissen, Verantwortlichkeiten, Prozessen oder ihren Verbindungen liegt.

Regulatorische Resilienz

Fragen zum Executive Briefing und Download

Was bedeutet regulatorische Resilienz für Hersteller von Medizinprodukten und IVD?

Regulatorische Resilienz beschreibt die Fähigkeit, auch unter veränderten Bedingungen fundiert zu entscheiden und kontrolliert zu handeln. Das wird beispielsweise wichtig, wenn sich Anforderungen ändern, zusätzliche Nachweise benötigt werden, eine zentrale Fachkraft ausfällt oder ein kritisches Post-Market-Signal entsteht. Entscheidend ist, betroffene Produkte, Märkte und Prozesse zu erkennen, benötigte Informationen zusammenzuführen und Verantwortlichkeiten zu klären.
Wie können wir die Belastungstests und das Self-Assessment im Team nutzen?

Nutzen Sie die vier Belastungstests als Gesprächsgrundlage mit den jeweils beteiligten Fachbereichen. Prüfen Sie gemeinsam, wie Ihre Organisation in den beschriebenen Situationen vorgehen würde und wo Informationen, Wissen oder Zuständigkeiten fehlen könnten. Das Self-Assessment ergänzt diese Betrachtung durch Aussagen, die Sie mit „Ja“, „teilweise“ oder „nein“ bewerten. Es dient der ersten Standortbestimmung und kann helfen, Ansatzpunkte für Verbesserungen zu erkennen.
Wie erhalte ich das Executive Briefing?

Füllen Sie das Formular auf dieser Seite aus. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum PDF. Sie können das Briefing herunterladen, später erneut aufrufen und mit Kolleginnen und Kollegen teilen. Falls die E-Mail nicht ankommt, prüfen Sie bitte auch Ihren Spam-Ordner.