Idealerweise früh in der Entwicklung – bei den ersten Material- und Prozessentscheidungen. Wer die Biokompatibilitätsstrategie erst kurz vor der Zulassung aufsetzt, riskiert teure Nachtests, unnötige Prüfungen oder fehlende biologische Effekte. Eine frühzeitige produktspezifische Strategie nach ISO 10993-1 stellt sicher, dass die Materialauswahl, die Prüfstrategie und die toxikologische Risikobewertung von Anfang an konsistent aufgebaut sind. Metecon unterstützt bereits bei der Auswahl biokompatibler Materialien in der Designphase.

Materialwechsel, Lieferantenwechsel oder Prozessänderungen lösen oft aufwendige Neubewertungen aus – besonders dann, wenn die Ausgangsbasis lückenhaft dokumentiert ist. Der Schlüssel ist eine strukturierte Datenbasis: Wenn Materialdaten, chemische Charakterisierung und toxikologische Bewertung von Anfang an nachvollziehbar verknüpft sind, lässt sich bei Änderungen gezielt bewerten, was neu geprüft werden muss – und was bestehen bleibt. Metecon baut die Biologische Bewertung so auf, dass sie bei Änderungen belastbar weitergeführt werden kann, und stimmt sich eng mit dem Risikomanagement ab.

Drei Indikatoren: (1) Jeder geprüfte – und jeder NICHT geprüfte – biologische Effekt ist mit einer klaren Begründungslogik hergeleitet. (2) Die Bewertung ist konsistent mit Risikomanagement, Zweckbestimmung und Materialien. (3) Datenlücken sind benannt und mit einer Strategie zur Schließung versehen, statt übergangen zu werden. Ein belastbarer BER hält der Bewertung der Benannten Stelle stand, ohne Rückfragen wegen unbegründeter Tests oder fehlender biologische Effekte auszulösen. Metecon prüft die Belastbarkeit im Rahmen einer Material- und BER-Gap-Analyse.

Auf einzelne Prüfungen kann verzichtet werden, wenn sich die biologische Sicherheit für den betreffenden biologischen Effekt anders belastbar nachweisen lässt – etwa über chemische Charakterisierung und ggf. Analysen nach ISO 10993-18 mit anschließender toxikologischer Risikobewertung nach ISO 10993-17, über vorhandene Literaturdaten oder über das Konzept der biologischen Äquivalenz (ISO 10993-1:2025). Entscheidend ist die nachvollziehbare Begründungslogik: Jeder Verzicht muss im BEP/BER dokumentiert und begründet sein. So entsteht ein Biokompatibilitätsnachweis ohne unnötige Tests – aber auch ohne Lücken.

Die Biologische Bewertung ist ein integraler Bestandteil des Risikomanagements nach ISO 14971: Identifizierte biologische Risiken, Residualrisiken, risikomindernde Maßnahmen und deren Begründung müssen zwischen BER und Risikoakte konsistent sein. ISO 10993-1:2025 verankert diese Integration noch stärker. Ein inkonsistenter BER erzeugt Lücken, die sich später im Konformitätsbewertungsverfahren oder bei Änderungen rächen. Metecon stellt sicher, dass biologische Risiken, Zweckbestimmung und Materialdaten konsistent in das Risikomanagement und die Klinische Bewertung einfließen.

Kosten und Dauer hängen maßgeblich von der Prüfstrategie ab. Eine produktspezifische Strategie vermeidet überdimensionierte Testpakete: Statt einer generischen Testliste werden nur die biologischen Effekte geprüft, die für das konkrete Produkt regulatorisch notwendig sind. Wo möglich, werden chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung genutzt, um biologische Effekte abzudecken. Metecon plant und wählt geeignete Prüfmethoden und Laboratorien (ISO 17025 / GLP), bewertet Akkreditierungen und koordiniert spezialisierte Prüflabore – etwa für gasführende Produkte oder Intraokularlinsen. Das spart Zeit und vermeidet Doppelprüfungen.

Der Biological Evaluation Plan (BEP) ist das Planungsdokument: Er legt fest, welche biologischen Endpunkte für das Produkt relevant sind, welche Prüf- und Bewertungsstrategie verfolgt wird und welche Akzeptanzkriterien gelten – hergeleitet aus Kontaktart, -dauer und -intensität. Der Biological Evaluation Report (BER) ist das Ergebnisdokument: Er integriert Prüfergebnisse, Literaturdaten und toxikologische Risikobewertung zu einem belastbaren Nachweis. Vereinfacht: Der BEP plant, der BER beweist. Beide müssen sauber in die Technische Dokumentation eingebunden und versioniert sein.

Der Aufwand hängt von mehreren Faktoren ab: Produktkomplexität und Kontaktkategorisierung (Art, Dauer, Intensität), vorhandene Material- und Prozessdaten (vollständig vs. lückenhaft), Umfang der erforderlichen chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung, Anzahl an Materialvarianten sowie der gewünschte Begleitungsgrad – von der strategischen Beratung über den BEP bis zum vollständigen BER. Eine produktspezifische Strategie senkt die Gesamtkosten, weil unnötige Tests vermieden werden. Nach einer kostenlosen Erstberatung erstellt Metecon ein transparentes Aufwandsangebot.