Ab welchem Zeitpunkt im Produktlebenszyklus lohnt es sich, Risikomanagement aufzusetzen oder zu stabilisieren?

Risikomanagement sollte ab der Konzept- und Entwicklungsphase aufgesetzt werden – spätestens bei wesentlichen Designentscheidungen. Wer erst kurz vor der Zulassung mit der Risikoakte beginnt, läuft Gefahr, dass Entwicklung, IFU/Labeling, Klinik und PMS nicht konsistent zusammenpassen. Ein frühzeitig aufgesetztes Risikomanagement wird zur belastbaren Entscheidungs- und Nachweislogik, die über den gesamten Produktlebenszyklus trägt.

Wie kann sichergestellt werden, dass Risikomanagement als Entscheidungslogik in Entwicklung und Änderungen genutzt wird?

Damit Risikomanagement nicht parallel zur Entwicklung läuft, müssen Risiken in den Entwicklungsalltag eingebettet werden: Designentscheidungen, V&V-Aktivitäten und Änderungen lösen direkt eine Aktualisierung der Risikobewertung aus. metecon strukturiert das Risikomanagement so, dass es Hand-in-Hand mit dem Entwicklungsteam funktioniert – nicht als reine Dokumentationsaufgabe.

Wie lassen sich Verifizierung und Validierung so mit dem Risikomanagement verknüpfen, dass Tests und Nachweise nachvollziehbar aus Risiken abgeleitet werden?

V&V-Aktivitäten müssen direkt aus den Risikomaßnahmen abgeleitet sein. Jede risikomindernde Maßnahme bekommt einen verifizier- oder validierbaren Nachweis – mit klarer Traceability zwischen Risiko, Maßnahme und Testergebnis. metecon erstellt diese Traceability-Matrix als Teil der Risikoakte und sorgt dafür, dass V&V-Aufwand zielgerichtet bleibt.

Wovon hängt der Aufwand für Risikomanagement-Projekte typischerweise ab?

Der Aufwand für Risikomanagement-Projekte hängt von fünf Faktoren ab: Produktkomplexität und Risikoklasse, vorhandener Dokumentationsbasis (Neuaufbau vs. Überarbeitung), Verknüpfungstiefe mit V&V, Usability, Klinik und PMS, Umfang des Änderungs- und Variantenmanagements sowie dem gewünschten Begleitungsgrad (Beratung, Co-Creation oder Full-Service). Nach einer kostenlosen Erstberatung erstellt metecon ein transparentes Festpreisangebot.

Medizinprodukte In-vitro-Diagnostika

Risikomanagement nach EN ISO 14971 – als Entscheidungs- und Nachweisrahmen über den gesamten Produktlebenszyklus

Risikomanagementakte Hand-in-Hand mit dem Kunden – praxisnah statt aufgesetzt. Praktikable Arbeitsschritte statt formaler Dokumentation. Konsistent verzahnt mit Technischer Dokumentation, V&V, Usability Engineering, Klinischer Bewertung / Leistungsbewertung und PMS.

20+ Jahre EN ISO 14971 · 65+ Hazard-Analysen · 75+ Risk-Benefit-Bewertungen + MDR/IVDR-konform

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Risikomanagementakten erstellt

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Expert*innen RM/PMS

Von der Idee bis zum Marktaustritt

über den gesamten Lebenszyklus

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der letzten 3 Jahre

Was bedeutet Risikomanagement für Metecon – und warum reicht eine formal vollständige Risikomanagementakte nicht aus?

Metecons Ziel ist, dass Hersteller Risikomanagement als Entscheidungs- und Nachweisrahmen nutzen und nicht nur als Pflicht verstehen. Wir strukturieren Risiken so, dass sie den gesamten Produktlebenszyklus abdecken: von der Entwicklung bis zur Entnahme vom Markt. Wir übersetzen die Anforderungen der EN ISO 14971 in praktikable Arbeitsschritte und ermächtigen unsere Kunden, diese erfolgreich umzusetzen. Dabei vermeiden wir Risikomanagement, das nur formal besteht – im Entwicklungsalltag aber nicht belastbar funktioniert.

Risikomanagement als Entscheidungsrahmen

Risiken steuern Designentscheidungen, V&V-Aktivitäten und Änderungen – nicht außerhalb des Entwicklungsprozesses, sondern direkt eingebettet. Das macht das Risikomanagement zum Werkzeug der Entwicklung, nicht zum Bremsklotz.

Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit

Jede Maßnahme zur Risikobeherrschung muss verifiziert werden. Die Rückverfolgbarkeit zwischen Risiko, Maßnahme und Verifizierung macht die Risikomanagementakte auditfest und regulatorisch belastbar.

Risikomanagement über den Produktlebenszyklus

Von der Konzeptphase bis zum Marktaustritt: Risikomanagementakten werden bei Änderungen aktualisiert, durch PMS-, PMCF/PMPF- und Vigilanz-Daten ergänzt und über den gesamten Produktlebenszyklus konsistent gepflegt.

3 typische Herausforderungen beim Risikomanagement –
und wie Metecon sie löst

Herausforderung 1 · Inkonsistenz

Risikomanagementakte ist formal vorhanden, aber inkonsistent mit Entwicklungsergebnissen, IFU/Labeling, Klinik und PMS

Metecon-Lösung: Risikomanagement wird zum verbindenden Element: Wir stellen Konsistenz zwischen Risikomanagement, Technischer Dokumentation, V&V, Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering), Klinischer Bewertung / Leistungsbewertung und PMS sicher – Hand in Hand mit Ihrem Team.

Herausforderung 2 · Patchwork bei Änderungen

Änderungen führen zu Patchwork – unklare Gültigkeit von Bewertungen, Maßnahmen und Prozessen

Metecon-Lösung: Strukturiertes Änderungsmanagement mit nachvollziehbarer Versionierung. Jede Designänderung, jede Variante und jede PMS-Rückmeldung löst eine definierte Aktualisierung der Risikobewertung aus – ohne Doppelstrukturen und ohne Lücken.

Herausforderung 3 · Verständnislücke

Was sind die Anforderungen der ISO 14971 – und wie lassen sie sich produktspezifisch umsetzen?

Metecon-Lösung: Wir übersetzen die Norm in praktikable Arbeitsschritte – produktspezifisch, nicht schablonenhaft. ISO 14971, ISO/TR 24971, MDR/IVDR Anhang I und IEC 62366-1 werden zu einer belastbaren Risikomanagement-Logik für Ihr Produkt.

Risikomanagement nach ISO 14971: In 5 Schritten zur belastbaren Risikomanagementakte

Risikomanagement-Plan

Scope, Methoden, Akzeptanzkriterien, Schnittstellen

Risiken identifizieren
Gefährdungen, Situationen, Schadensszenarien

Risikobewertung & Maßnahmen
Hierarchie: Design, Schutz, Information

Verifizierung
Rückverfolgbarkeit: Risiko → Maßnahme → Nachweis

Lebenszyklus-Pflege
Änderungen, PMS-Daten, nutzungsbezogene Risiken

Risikomanagementakte – Erstellung in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden

Eine Risikomanagementakte entsteht bei uns gemeinsam mit Ihrem Entwicklungsteam und nicht losgelöst von Ihrem Entwicklungsalltag. Denn Risikomanagement funktioniert nur dann, wenn die Akte nicht nur formal vollständig ist, sondern im Unternehmen verstanden, genutzt und bei Änderungen fortgeführt werden kann. Genau darauf richten wir unsere Unterstützung aus: auf eine belastbare Entscheidungs- und Nachweislogik über den gesamten Produktlebenszyklus.

Unsere Risikomanagement-Leistungen auf einen Blick

Risikomanagementplan & -akte (EN ISO 14971)

Vollständiger RM-Plan, Risikoanalyse, RM-Report, Gebrauchstauglichkeitsplan und -bericht: Geltungsbereich, Methoden, Akzeptanzkriterien, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen – produktspezifisch ausgearbeitet, Hand in Hand mit Ihrem Team.

Risikoanalyse & Risikobewertung

Systematische Risikoanalyse auf die vorhersehbaren Abfolgen von Ereignissen: Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Schadensszenarien werden produktspezifisch identifiziert und nach Akzeptanzkriterien bewertet – über den gesamten Produktlebenszyklus.

Use-Related Risks (IEC 62366-1)

Erarbeitung der nutzungsbezogenen Risiken aus der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 in die ISO-14971-Risikomanagement-Akte – konsistent zwischen Gebrauchstauglichkeits- und Risikomanagementakte.

Verifizierung & Traceability

Rückverfolgbarkeit (Traceability) zwischen Risiken, Maßnahmen zur Risikobeherrschung und Aktivitäten zur Verifizierung: Tätigkeiten und Nachweise werden nachvollziehbar aus Risiken abgeleitet – auditfest und regulatorisch belastbar.

Änderungsmanagement

Strukturierte Aktualisierung der Risikomanagementakte bei Designänderungen und anderen Lebenszyklus-Ereignissen: nachvollziehbare Versionierung, klare Gültigkeit von Bewertungen und Maßnahmen – kein Patchwork.

PMS- & Vigilanz-Rückführung

Strukturierte Rückkopplung von PMS-Daten, Vigilanz-Meldungen und CAPA-Erkenntnissen in die RM-Akte – mit klaren Schnittstellen, Verantwortlichkeiten und Eskalationspfaden über den gesamten Lebenszyklus.

Produktkomplexität und Risikoklasse: Medizinprodukte Klasse I bis III, IVD Klassen A bis D
Vorhandene Dokumentationsbasis: Neuaufbau der Risikomanagementakte vs. Überarbeitung einer bestehenden Akte
Verknüpfungstiefe: Integration mit Technischer Dokumentation, V&V, Usability, Klinischer Bewertung und PMS
Änderungs- und Variantenmanagement: Umfang regelmäßiger Aktualisierungen und Produktvarianten
Begleitungsgrad: Beratung, Hand-in-Hand-Erstellung oder Full-Service-Unterstützung durch Metecon

Nach einer kostenlosen Erstberatung erstellt Metecon ein transparentes Aufwandsangebot.

MDR Anhang I + EN ISO 13485 + EN ISO 14971: Risikomanagement als Grundlage zur Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen

MDR Anhang I verlangt, dass jeder Hersteller ein Risikomanagementsystem einrichtet, anwendet, dokumentiert und aufrechterhält. Die mit der MDR harmonisierte Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 nimmt diese Anforderung auf und verweist auf die ebenfalls harmonisierte Norm EN ISO 14971 für die konkrete Umsetzung. Risikomanagement ist dabei als iterativer Prozess zu verstehen, mit dem die Dokumente der Risikomanagementakte von der Produktentwicklung bis zum Produktlebensende aktuell gehalten werden. Metecon übersetzt die regulatorischen Anforderungen gemeinsam mit Ihrem Entwicklungsteam in produktspezifische, praktikable Arbeitsschritte.

1. Risikomanagementplan (ISO 14971 Abschnitt 4)

Der Plan legt den Aufgabenbereich, die zu betrachtenden Lebenszyklusphasen, Verantwortlichkeiten, Methoden, Akzeptanzkriterien und Schnittstellen fest. Er ist das verbindliche Steuerungsdokument – nicht nachträglich, sondern bereits in der Konzeptphase aufgesetzt. Metecon erarbeitet den Risikomanagementplan zusammen mit Ihrem Entwicklungsteam, sodass er sofort als Entscheidungsgrundlage genutzt werden kann.

2. Risikoanalyse: Gefährdungen identifizieren (Abschnitt 5)

Systematische Identifizierung aller (möglichen) relevanten Gefährdungen über den gesamten Produktlebenszyklus: bekannte und vorhersehbare Gefährdungen, inklusive Fehlanwendungen, Gefährdungssituationen und Schadensszenarien. Methoden wie FMEA, Fehlerbaumanalyse (FTA) und Hazard Lists werden produktspezifisch gewählt. Metecon stellt sicher, dass die Risikoanalyse die Charakteristika Ihres Produkts vollständig abdeckt – inklusive benutzungsbezogener Risiken aus der Gebrauchstauglichkeitsbewertung.

3. Risikobewertung mit produktspezifischen Akzeptanzkriterien (Abschnitt 6)

Jedes identifizierte Risiko wird gegen die im Plan festgelegten Akzeptanzkriterien bewertet. Wichtig: Die Akzeptanzkriterien müssen produktspezifisch begründet sein – schablonenhafte Bewertungsmatrizen halten Audits oft nicht stand. Metecon unterstützt Sie und entwickelt Akzeptanzkriterien gemeinsam mit Ihnen, die zur Produktklasse, zum klinischen Nutzen und zum Stand der Technik passen.

4. Risikobeherrschung: Hierarchie der Maßnahmen (Abschnitt 7)

ISO 14971 schreibt eine klare Hierarchie risikomindernder Maßnahmen vor: (1) inhärent sicheres Design und sichere Herstellung, (2) Schutzmaßnahmen im Produkt selbst oder im Herstellungsprozess, (3) Informationen für die Sicherheit (IFU, Warnhinweise) und ggf. Anwenderschulungen. Information allein reicht selten – Maßnahmen der ersten Hierarchiestufe sind regulatorisch zu bevorzugen. Metecon unterstützt bei der Risikominimierung.

5. Verifizierung & Validierung der Maßnahmen (Abschnitt 7.3 + Abschnitt 9)

Jede Maßnahme zur Risikobeherrschung muss verifiziert werden. Die Verifizierung der Wirksamkeit kann als Teil der V&V-Aktivitäten durchgeführt werden, Rückverfolgbarkeit zwischen Risiko, Maßnahme und Verifizierung ist Pflicht. Metecon hilft bei der Implementierung der notwendigen Prozesse und der Dokumentation – auditfest.

6. Bewertung des Restrisikos, Nutzen-Risiko-Analyse, Vollständigkeit der Risikobeherrschung (Abschnitt 7.3 bis Abschnitt 7.6)

Nach Umsetzung der Maßnahmen werden Restrisiken anhand der vorher festgelegten Akzeptanzkriterien bewertet. In einer Nutzen-Risiko-Analyse wird der Nutzen der Zweckbestimmung mit dem jeweiligen Restrisiko verglichen, das die Akzeptanzkriterien nicht erfüllt. Weiterhin muss geprüft werden, ob durch die ergriffenen Maßnahmen zur Risikobeherrschung ggf. neue Gefährdungen oder Gefährdungssituationen eingeführt wurden und ob andere Risiken beeinflusst wurden. Der Abschluss dieser Tätigkeiten beinhaltet die Prüfung, ob Risiken aus allen identifizierten Gefährdungssituationen berücksichtigt wurden und ob alle Maßnahmen abgeschlossen wurden – die Ergebnisse der Prüfungen müssen konsistent sein. Metecon stellt die Konsistenz zwischen den verschiedenen Prüfschritten und Aktivitäten sicher.

7. Bewertung des Gesamt-Restrisikos (Abschnitt 8)

Das vom Medizinprodukt ausgehende Gesamt-Restrisiko wird im Verhältnis zum Nutzen der Zweckbestimmung bewertet und dokumentiert, sobald alle Maßnahmen zur Risikobeherrschung eingeführt und verifiziert wurden. Informationen zu vertretbaren Restrisiken müssen in der Begleitdokumentation (Gebrauchsanweisung, IFU) offengelegt werden. Das Bewertungsergebnis muss den im Risikomanagementplan festgelegten Kriterien entsprechen und mit der Bewertung der einzelnen Restrisiken konsistent sein. Metecon stellt sicher, dass alle Bewertungsergebnisse konsistent und dokumentiert sind.

8. Risikomanagementbericht (Abschnitt 9)

Vor der Marktfreigabe des Produkts wird geprüft, ob die Vorgaben des Risikomanagementplans vollständig umgesetzt wurden, ob das Gesamt-Restrisiko vertretbar ist und ob geeignete Methoden eingerichtet wurden, um während und nach der Herstellung die regulatorisch geforderten Informationen zu Sicherheit und Leistung des Produkts zu sammeln und zu überprüfen. Die Ergebnisse dieser Prüfung werden als Risikomanagementbericht dokumentiert, der nicht nur Teil der Risikomanagementakte, sondern auch der Technischen Dokumentation ist. Metecon zeigt, wie die beiden Akten verknüpft sind.

9. Produktlebenszyklus: Produktions- und Post-Production-Informationen (Abschnitt 10)

EN ISO 14971 verlangt, dass Erkenntnisse aus Produktion und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, PMCF/PMPF) systematisch in den Risikomanagementprozess zurückfließen. Prozess-Schnittstellen und Bewertungskriterien müssen dafür definiert sein. Metecon verknüpft die Prozesse Risikomanagement und Prozessmonitoring mit Tätigkeiten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).

10. ISO/TR 24971:2020: Leitfaden zur Anwendung der EN ISO 14971

Der Leitfaden ISO/TR 24971 konkretisiert viele Punkte der EN ISO 14971 mit Beispielen, Methoden und Empfehlungen, insbesondere zu Akzeptanzkriterien, Methodenauswahl und Schnittstellen zu anderen Prozessen. Metecon verwendet sowohl die Norm als auch den Leitfaden für ein effizientes Risikomanagement.

Use-Related Risks: Integration von IEC 62366-1 in die ISO-14971-Risikomanagementakte

Schnittstelle Usability Engineering ↔ Risikomanagement: Wie verhindern Sie, dass beide Disziplinen auseinanderlaufen?

Anwendungsbezogene Risiken, die in der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 identifiziert wurden, müssen im Risikomanagementprozess nach ISO 17971 bewertet werden – bei Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. Beide Prozesse sind eng miteinander verknüpft.

Konkret bedeutet das: Identifizierte User Interfaces müssen im Risikomanagement in Bezug auf die Sicherheit des Produkts bewertet werden, bekannte oder vorhersehbare Gefährdungen bezüglich des Gebrauchs fließen ebenfalls in die Risikoanalyse ein. Andersherum werden durch die Risikoanalyse gefährdungsbezogene Use Scenarios identifiziert, die dann gezielt im Entwicklungsprozess adressiert werden können, um risikominimierende Maßnahmen umzusetzen. Metecon erarbeitet diese Schnittstellen gemeinsam mit Ihren Usability- und Risikomanagement-Teams, sodass Gebrauchstauglichkeits- und Risikomanagementakte konsistent sind und vor der Benannten Stelle bestehen.

Verzahnung Risikomanagement mit Verifizierung & Validierung: garantierte Traceability

Traceability Risiko → Maßnahme → V&V-Nachweis: Der wichtigste Audit-Beweis

Jede risikomindernde Maßnahme muss verifiziert werden. Risiko-ID, Maßnahmen-ID, Verifizierungsergebnis, V&V-Aktivität und das entsprechende Testergebnis müssen rückverfolgbar sein – ohne Lücken.

Warum das entscheidend ist: Benannte Stellen prüfen bei QM-Audits und in der Technischen Dokumentation gezielt, ob jede Maßnahme zur Risikobeherrschung verifiziert wurde. Da diese direkt den Design- und Entwicklungsprozess beeinflussen, gibt es weiterhin eine Verknüpfung vom Risikomanagementprozess zu V&V-Aktivitäten. Lücken in der Rückverfolgbarkeit werden häufig von den Benannten Stellen bemängelt. Metecon verknüpft Prozesse und Prozess-Schritte so, dass eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist – bis hin zu V&V-Aktivitäten.

Änderungsmanagement: Wie Sie Patchwork in der Risikomanagementakte vermeiden

Designänderungen lösen Aktualisierung der Risikomanagementakte aus
Jede Designänderung – egal ob klein oder groß – muss bezüglich der Produktrisiken bewertet werden: Sind bestehende Risiken weiterhin gültig? Entstehen neue Gefährdungen? Bleiben Maßnahmen zur Risikobeherrschung wirksam? Metecon definiert klare Prozess-Schritte im Änderungskontrollprozess (Change Control Management), so dass eine Schnittstelle zum Risikomanagementprozess gewährleistet ist.
Variantenmanagement: Ein Plan, mehrere Produkte
Bei Produktvarianten muss klar sein: Welche Risiken sind allgemein, welche variant-spezifisch? Welche Maßnahmen gelten für welche Varianten? Metecon strukturiert Risikomanagementakten für Produktkategorien oder -gruppen so, dass Varianten klar abgegrenzt sind und keine Inkonsistenzen entstehen.
Versionierung und nachvollziehbare Gültigkeit
Welche Bewertung gilt aktuell? Welche Maßnahme zur Risikobeherrschung wurde wann durch welchen Beschluss definiert oder aktualisiert? Metecon erstellt eine Versionsführung, die bei BS-Audits und Behördenanfragen klare Antworten liefert – mit nachvollziehbarer Änderung der verschiedenen Versionen der Risikomanagementakte.
IEC 62304: Risikomanagement für Medizinprodukte-Software – als integrierter Teil der EN ISO 14971 Risikomanagementakte
Software bringt eigene Gefährdungskategorien mit: Fehlfunktionen, Cybersecurity-Risiken, Performance-Probleme. IEC 62304 verlangt eine Software-Sicherheitsklassifizierung und eine darauf abgestimmte Entwicklungsdokumentation. Wichtig: Software-Risikomanagement ist integraler Bestandteil des EN ISO 14971 Risikomanagementprozesses – nicht eine separate Parallelwelt. Metecon integriert IEC 62304 und EN ISO 14971 für Medizinprodukte-Software zu einer logischen und konsistenten Risikomanagementakte.

Vom Markt zurück in die Risikomanagementakte: Trigger-Punkte, Schnittstellen und Eskalationspfade

PMS-Daten, Reklamationen und Erkenntnisse aus dem CAPA-Prozess müssen strukturiert in den Risikomanagementprozess zurückfließen. Die Schnittstellen und Verantwortlichkeiten zwischen diesen Prozessen müssen klar definiert werden: Was triggert die Aktualisierung der Risikomanagementakte? Wer ist für welche Daten und für welche Entscheidungen verantwortlich? Welche Eskalationspfade gibt es? Wann müssen Behörden / Benannte Stellen informiert werden? Metecon definiert diese Schnittstellen und sorgt für die geforderte Rückkopplung – gemeinsam mit Ihren PMS-, Reklamations- und CAPA-Teams, so dass keine isolierten Prozesse entstehen, sondern logische und verknüpfte Prozessabläufe.

Welche regulatorischen Grundlagen sind für das Risikomanagement relevant?

EN ISO 14971:2019 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (Kern-Norm)
ISO/TR 24971:2020 – Leitfaden zur Anwendung der ISO 14971 (Methodenpaket)
MDR (EU) 2017/745 Anhang I – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
MDR Artikel 10 (2) + Artikel 61 – Hersteller-Pflichten: Risikomanagement und Klinische Bewertung
IEC 62366-1:2015+A1:2020 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit (Use-Related Risks)
IEC 62304:2006+A1:2015 – Software-Lebenszyklus-Prozesse für Medizinprodukte
ISO 13485:2016 – QMS-Integration des Risikomanagements (Abschnitt 7.1)
MDCG 2019-16 – Guidance on Cybersecurity (Cybersecurity-Risiken)
MDCG 2020-1 – Guidance on Clinical Evaluation / Performance Evaluation (Schnittstelle zum Risikomanagement)
MDR Artikel 83 / IVDR Artikel 78 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Risikomanagement-Schnittstelle)
MDR Artikel 87–92 – Vigilanz und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Rückkopplung ins Risikomanagement)

Hand in Hand: Risikomanagementakte gemeinsam mit dem Entwicklungsteam

Metecon ist kein externer Dokumentenersteller – wir arbeiten Hand in Hand mit Ihrem Entwicklungsteam. Die Risikomanagementakte entsteht im Entwicklungsalltag, nicht außerhalb davon. Das macht die Zusammenarbeit mit uns aus.

Schnittstellen-Konsistenz: TechDoc, V&V, Usability, Klinischer Nachweis, PMS

Metecon stellt sicher, dass Risikomanagement, Technische Dokumentation, V&V, Usability Engineering, Klinische Bewertung / Leistungsbewertung und PMS/PMCF/PMPF inhaltlich konsistent sind – keine Inseldokumente, keine Widersprüche.

Lebenszyklus-Pflege: Risikomanagementakte bleibt belastbar über die Produktlebensdauer

Designänderungen, PMS-Daten, Vigilanz-Ereignisse: Alle Daten fließen zurück ins Risikomanagement. Ihre Risikomanagementakte bleibt belastbar – kein Patchwork.

IVDR Anhang I + EN ISO 14971: Risikomanagement-Grundlage für In-vitro-Diagnostika

IVDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) verlangt ein dokumentiertes Risikomanagementsystem nach dem Stand der Technik – basierend auf EN ISO 14971 als harmonisierter Norm. Für IVDs sind zusätzliche Gefährdungsmöglichkeiten zu berücksichtigen, die sich ergeben können aus: analytischer Performance, klinischer Performance, Spezifität/Sensitivität, Kreuzreaktivitäten und Interferenzen. Metecon integriert diese IVD-spezifischen Risiken in den Risikomanagementprozess.

IVD-spezifische Risiken: Analytische und klinische Leistung

Analytische Leistungsrisiken

Sensitivität, Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Linearität, Messbereich, Kreuzreaktivitäten und Interferenzen sind IVD-spezifisch und können zu Gefährdungssituationen führen. Falsche Ergebnisse können den Patienten indirekt gefährden – jedes falsche Ergebnis ist deshalb ein Risiko, das in der Risikoanalyse nach EN ISO 14971 bewertet werden muss. Metecon integriert analytische Leistungsrisiken in den Risikomanagementprozess.
Klinische Leistungsrisiken

Klinische Sensitivität, klinische Spezifität, positive und negative prädiktive Werte – diese Parameter müssen sowohl in der klinischen Leistungsbewertung als auch im Risikomanagement konsistent bewertet werden. Metecon stellt diese Konsistenz zwischen Risikomanagement und Leistungsbewertung sicher.
Use-Related Risks bei IVDs: Probenhandhabung und Ergebnisinterpretation

Fehler bei Probenentnahme, Probenvorbereitung, Testdurchführung oder Ergebnisinterpretation sind häufige benutzungsbezogene Risiken bei IVD. Dazu ergeben sich für Tests zur Eigenanwendung durch Laien und für patientennahe Tests (point of care) spezifische Risiken, die auch beim Usability Engineering nach IEC 62366-1 berücksichtigt werden müssen. Metecon integriert die spezifischen Risiken durch Benutzungsfehler (User Errors) in die IVDR-Risikomanagementakte.
Software- und Algorithmus-Risiken bei IVD

Bei IVD mit Software oder KI-basierten Algorithmen müssen Software-Risiken nach IEC 62304 in die Risikobewertung integriert werden. Beispiele dafür sind: Algorithmen-Bias, Trainingsdaten-Repräsentativität, Performance-Drift, Cybersecurity. Metecon integriert die Anforderungen von IEC 62304 und EN ISO 14971 für IVD-Software in einen konsistenten Risikomanagementprozess.

IVD-Risikoklassen A–D:
Wie sich die Risikomanagement-Tiefe nach Risikoklasse unterscheidet

Klasse A

Niedriges individuelles & öffentliches Risiko

Beispiele: Pufferlösungen, Probennahme-Gefäße. Risikomanagement-Akte vorhanden, aber mit reduziertem Umfang. Metecon erstellt schlanke, normkonforme Risikomanagementakten.

Klasse B / C

Moderates bis hohes Risiko

Beispiele: Elektrolytbestimmungen, bestimmte Antikörpertests, Kontrollen, Blutgas-Analysegeräte, Kalibratoren. Risikomanagementakte mit spezifischen Leistungsrisiken, Risken von Benutzungsfehlern und Post-Market-Surveillance-Rückkopplung – Metecons Standardumfang.

Klasse D

Höchstes Risiko

Beispiele: HIV-Tests, Hepatitis-Tests, bestimmte Tests für Blutgruppenbestimmung. Maximale Risikomanagement-Tiefe – inkl. Performance-Studien, Lot-Release-Kontrollen, Cybersecurity (bei vernetzten Systemen). Metecon hat Erfahrung mit Klasse-D- Risikomanagementakten.

PMPF-Rückführung in die IVD-Risikomanagementakte

Post-Market Performance Follow-up (PMPF) ist das IVD-Äquivalent zu PMCF: laufende Überwachung der Leistung des Produkts im Markt. PMPF-Daten müssen strukturiert in die Risikomanagementakte zurückfließen – strukturierte Bewertung mit klar definierten Prozess-Schnittstellen zwischen PMPF – Risikomanagement – Gebrauchstauglichkeit – Entwicklung.

Metecon entwickelt PMPF-Pläne und Risikomanagement gemeinsam – konsistent vernetzt.

Normen & Leitlinien: Risikomanagement nach IVDR

ISO 14971:2019 – Anwendung des Risikomanagements (Kernnorm)
ISO/TR 24971:2020 – Leitfaden zur Anwendung der ISO 14971 (Methodenpaket)
IVDR (EU) 2017/746 Anhang I – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
IVDR Anhang II + III – Technische Dokumentation und Risikomanagementbericht
IEC 62366-1 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit (besonders wichtig für Tests zur Eigenanwendung und patientennahe Tests)
IEC 62304 – Software-Lebenszyklus-Prozesse (auch für IVD anzuwenden)
ISO 13485 – QMS-Integration des Risikomanagements (auch für IVD-Hersteller)
MDCG 2022-2 – Guidance on general principles of clinical evidence for IVDs (Schnittstelle Leistungsbewertung / Risikomanagement)
IVDR Artikel 78–81 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Vigilanz

IVD-spezifische Risikomanagementakte: Performance-Risiken integriert

Metecon integriert die IVD-spezifischen Risiken, Gefährdungen und Gefährdungssituation in Ihren Risikomanagementprozess – nicht als separate Parallelstruktur, sondern als Teil des Ganzen.

Schnittstelle Risikomanagementakte ↔ Leistungsbewertung

Metecon stellt Konsistenz zwischen Risikomanagementakte und Leistungsbewertung sicher – PMPF-Daten fließen strukturiert zurück in die Risikobewertung.

Hand in Hand mit IVD-Entwicklungsteams

Auch für IVD gilt: Erstellung der Risikomanagementakte gemeinsam mit Ihrem Team – Hand in Hand, nicht von außen übergestülpt.

Stefan Kemmann

Team Lead Regulatory Affairs & Technical Documentation · Metecon GmbH

Stefan Kemmann leitet das Team Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon, zu dem auch unsere Expert*innen für Risikomanagement nach EN 14971 zählen. Mit fundierter Fachkenntnis erstellen sie eine belastbare und langlebige Struktur des Risikomanagements und unterstützen zuverlässig bei der Umsetzung. Außerdem stellen sie sicher, dass alle Schnittstellen in andere Bereiche Ihrer Technischen Dokumentation konsistent berücksichtigt werden.

Alle Expert:innen kennenlernen

„Eine Risikomanagementakte entsteht bei uns gemeinsam mit dem Kunden und nie außerhalb seines Entwicklungsalltags. Nur so wird sie zu dem, was sie sein soll: ein belastbarer Entscheidungs- und Nachweisrahmen über den gesamten Produktlebenszyklus."

– Stefan Kemmann, Team Lead Regulatory Affairs & Technical Documentation, Metecon

Häufige Fragen zum Risikomanagement nach ISO 14971

Wann im Produktlebenszyklus sollte man mit dem Risikomanagement beginnen?

Risikomanagement muss bereits in der frühen Konzept- und Entwicklungsphase aufgesetzt werden, da sich aus dem Ergebnis der Risikoanalyse Designeingaben (Design Input) ergeben, die entscheidend für die Auswahl von Materialien, Methodik und Zweckbestimmung sein können. Wer zu spät mit der Risikobewertung beginnt, läuft Gefahr, bei der Produktentwicklung die falschen Entscheidungen getroffen zu haben – was zu einem verspäteten Markteintritt und hohen Entwicklungskosten führen kann. Ein frühzeitig aufgesetztes Risikomanagement führt zu belastbaren, sinnvollen Entscheidungen über den gesamten Lebenszyklus. Metecon begleitet Hersteller von der Konzeptphase an.

Wie kann sichergestellt werden, dass Risikomanagement als Entscheidungsgrundlage für Entwicklung und Änderungen genutzt wird?

Damit Risikomanagement nicht als isolierter Prozess stattfindet, müssen Schnittstellen zu anderen Prozessen eingerichtet werden: Risikomanagement muss u. a. mit den Prozessen Design und Entwicklung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Reklamationsbearbeitung, CAPA, Klinische Bewertung / Leistungsbewertung sowie Änderungskontrolle verknüpft werden. Metecon führt den Risikomanagementprozess so ein, dass eine lebendige Prozesslandschaft entsteht, in der die verschiedenen Teams zusammenarbeiten und Risikomanagement nicht ein reiner Papiertiger ist.

Woran lässt sich erkennen, ob Risikomanagement nur formal dokumentiert ist oder tatsächlich als belastbare Entscheidungsgrundlage funktioniert?

Drei Indikatoren machen das sichtbar: (1) Die Ergebnisse der Risikoanalyse fließen in die Designentscheidungen ein. (2) Jede Maßnahme zur Risikobeherrschung wurde verifiziert – mit klarer Rückverfolgbarkeit zum Risiko. (3) PMS-Daten, Vigilanz-Ereignisse und CAPA-Erkenntnisse fließen strukturiert in den Risikomanagementprozess zurück. Wenn auch nur einer dieser Punkte nicht belastbar ist, besteht die Risikomanagementakte oft nur formal – im Audit wird das schnell sichtbar. Metecon bietet eine Risikomanagement-Gap-Analyse an, die genau diese Belastbarkeit prüft.

Wie werden Use-Related Risks in die Risikomanagementakte integriert, ohne dass Usability-Nachweise und Risikobewertungen auseinanderlaufen?

Potentielle Benutzungsfehler (User Errors) aus der Gebrauchstauglichkeitsbewertung nach IEC 62366-1 (Usability) müssen im Risikomanagementprozess nach ISO 14971 berücksichtigt werden – mit klarer Schnittstelle zwischen Gebrauchstauglichkeitsprozess und dem Risikomanagement. Konkret heißt das: Identifizierte Use Errors werden in die Risikomanagementakte überführt und Maßnahmen zur Risikobeherrschung werden konsistent dokumentiert. Metecon erarbeitet diese Schnittstelle gemeinsam mit dem Risikomanagement- und dem Usability-Team des Kunden, damit beide Disziplinen berücksichtigt werden. Mehr dazu auf der Usability-Engineering-Service-Seite.

Wie sollten PMS, Vigilanz und CAPA in das Risikomanagement zurückgeführt werden, damit Änderungen konsistent und nachvollziehbar bleiben?

PMS-Daten, Vigilanz-Meldungen und CAPA-Erkenntnisse fließen strukturiert in den Risikomanagementprozess zurück – über klare Schnittstellen und Verantwortlichkeiten: Was triggert die Aktualisierung der Risikomanagementakte? Wer ist für welche Daten und für welche Entscheidungen verantwortlich? Welche Eskalationspfade gibt es? Wann müssen Behörden / Benannte Stellen informiert werden? Metecon definiert diese Schnittstellen und sorgt für die geforderte Rückkopplung und Nachvollziehbarkeit bei Produktänderungen. Mehr dazu auf der PMS-Service-Seite.

Warum reicht eine formal vollständige Risikomanagementakte oft nicht aus, um Änderungen, Prüfungen und regulatorische Entscheidungen konsistent zu steuern?

Eine formal vollständige Risikomanagementakte enthält alle von der Norm geforderten Elemente, ist aber oft kein lebendiges Dossier, das über den Produktlebenzyklus kontinuierlich aktualisiert wird. Durch mangelnde Integration des Risikomanagements in die Prozessabläufe von Entwicklung, V&V, Gebrauchstauglichkeit, Klinischer Bewertung / Leistungsbewertung und PMS entstehen Inkonsistenzen in der Dokumentation und Risiken bezüglich der Sicherzeit des Produkts. Bei Audits und Designänderungen wird sichtbar, ob Risikomanagement nur Pflichterfüllung war oder tatsächlich als Entscheidungs- und Nachweislogik funktioniert. Typische Symptome: Bewertungen widersprechen Entwicklungsentscheidungen, Maßnahmen sind nicht verifiziert, PMS-Daten finden keinen Weg zurück in die Risikomanagementakte. Metecon entwickelt deshalb den Risikomanagementprozess gemeinsam mit dem Kunden – nicht als reines Pflichtelement, sondern als integraler Teil der Prozesslandschaft.

Wovon hängt der Aufwand für Risikomanagementaktivitäten typischerweise ab?

Der Aufwand für Risikomanagement-Projekte hängt von fünf Faktoren ab: (1) Produktkomplexität und Risikoklasse (I, IIa, IIb, III bei Medizinprodukten / A–D bei IVD), (2) vorhandener Dokumentationsbasis (Neuaufbau vs. Überarbeitung einer bestehenden Akte), (3) Verknüpfungstiefe mit Technischer Dokumentation, V&V, Usability, Klinischer Bewertung und PMS, (4) Umfang des Änderungs- und Variantenmanagements, (5) gewünschter Begleitungsgrad (Beratung, Co-Creation oder Full-Service). Nach einer kostenlosen Erstberatung erstellt Metecon ein transparentes Aufwandsangebot.

Bereit für ein belastbares Risikomanagement nach EN ISO 14971?

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