Welche Normen gelten für die Elektrische Sicherheit in der TechDoc nach MDR?

Für medizinische elektrische Geräte ist IEC 60601-1 die Basisnorm für elektrische Sicherheit. EMV-Anforderungen werden durch IEC 60601-1-2 geregelt. Für häusliche Pflegeumgebungen gilt IEC 60601-1-11. Der Konformitätsbericht nach IEC 60601-1 ist Pflichtbestandteil der TechDoc nach MDR. Metecon unterstützt bei Prüfplanung, Laborauswahl und Integration der Ergebnisse in Anhang II.

Was gehört zur IT-Sicherheit und Cybersecurity in der Technischen Dokumentation?

MDR Anhang I, § 17 fordert IT-Sicherheitsmaßnahmen als Pflichtbestandteil der TechDoc. Kern: Threat Analysis & Risk Assessment (TARA) nach IEC 81001-5-1, Software Bill of Materials (SBOM), Cybersecurity-Akte mit Patch-Management-Plan. Maßstab für BS-Prüfungen: MDCG 2019-16 und . Für KI-basierte Produkte gelten zusätzlich AI-Act-Anforderungen ab August 2026.

MDR (EU) 2017/745 IVDR Anhang I, II, III, XIII

Technische Dokumentation nach MDR & IVDR – einreichungsfähig erstellt

Einreichungsfähig wird eine Technische Dokumentation erst, wenn alle Nachweise konsistent zusammenpassen. Genau diese Nachweislogik mit klarem roten Faden bauen wir gemeinsam mit Ihnen auf, nach MDR und IVDR.

25+ Jahre TechDoc-Praxis · 200+ Technische Dokumentationen · 100+ GSPR-Checklisten

Kostenlose Erstberatung anfragen

Häufige Fragen →

Was ist die Technische Dokumentation – und welche Rolle spielt sie bei der Konformitätsbewertung?

Die Technische Dokumentation enthält die zentralen Nachweise dafür, dass ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum die geltenden Sicherheits-, Leistungs- und Konformitätsanforderungen erfüllt. Sie bildet die Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren und die Bewertung durch Benannte Stellen und muss gemäß MDR bzw. IVDR Anhang II und III vollständig, konsistent und aktuell aufgebaut sein.

Im Fokus stehen nicht einzelne Fachakten, sondern die nachvollziehbare Verknüpfung aller regulatorischen Nachweise: Zweckbestimmung, Klassifizierung, GSPR, Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, Verifizierung und Validierung, Kennzeichnung, PMS sowie SSCP oder SSP. Metecon strukturiert diese Inhalte so, dass die Technische Dokumentation prüffähig und einreichungsfähig wird.

Bei Erstellung, Strukturierung und Aktualisierung MDR- und IVDR-konformer Technischer Dokumentationen begleitet Metecon Sie mit konsistenter Nachweisführung für Benannte Stellen und Konformitätsbewertungsverfahren – von der Gap-Analyse über den Aufbau bis zur laufenden Pflege im Lebenszyklus.

EUROPA

CE-Kennzeichnung

MDR / IVDR - Eudamed-Registrierung

USA

FDA-Zulassung

21 CFR 820 / QMSR

SCHWEIZ

CE-Kennzeichnung

MepV/IvDV – Swissdamed-Registrierung

AUSTRALIEN

TGA-Zulassung

ARTG-Registrierung

JAPAN

PMDA-Zulassung

JPAL-Anforderungen

KANADA

Health Canada

CMDR-Anforderungen

Drei Probleme, die wir mit der Technischen Dokumentation lösen

Unser USP: Technische Dokumentation mit konsistenter Nachweislogik – mit nachvollziehbarem roten Faden und updatefähig. Was das konkret für Sie bedeutet – und wie Metecon Sie dabei unterstützt:

Vollständig, aber inkonsistent

Ihr Dossier wirkt komplett, doch widersprüchliche Angaben lösen Rückfragen und Iterationsschleifen mit der Benannten Stelle aus. Metecon schafft für Sie eine konsistente Nachweislogik mit klarem roten Faden.

Versionen werden zum Patchwork

Updates und Änderungen erzeugen über die Jahre ein Patchwork – niemand weiß sicher, welche Version gültig ist. Metecon etabliert für Sie durchgängige Versionierung und eindeutige Gültigkeiten.

Traceability geht verloren

Viele oder widersprüchliche Rückmeldungen aus Entwicklung, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und QMS können zu einem immensen Änderungsaufwand führen. Metecon optimiert Ihre Prozesse und ermöglicht rückverfolgbare Nachweise für eine belastbare Technische Dokumentation.

MDR und IVDR im Vergleich: Was unterscheidet die Technische Dokumentation?

7 regulatorische Kernaspekte – Medizinprodukte vs. In-vitro-Diagnostika auf einen Blick

Aspekt	Medizinprodukte (MDR)	In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Rechtsgrundlage	MDR (EU) 2017/745 Anhang I-V & VIII	IVDR (EU) 2017/746 Anhang I-V & VIII
Risikoklassen	I, IIa, IIb, III gemäß MDR Artikel 51 und Anhang VIII	A, B, C, D gemäß IVDR Artikel 47 und Anhang VIII
Klinischer Nachweis	Klinische Bewertung (CER) gemäß MDR Artikel 61 und Anhang XIV	Leistungsbewertung (PER) gemäß IVDR Artikel 56 und Anhang XIII
Post-Market-Berichte	PMS-Bericht für Klasse I, PSUR ab Klasse IIa, SSCP für Klasse III + Implantate	PMS-Bericht für Klasse A/B, PSUR und SSP für Klasse C/D
Normenrahmen	ISO 13485:2026, ISO 14971:2019, IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020, ISO 10993-1:2025-11, IEC 62304:2006 + A1:2015	ISO 13485:2026, ISO 14971:2019, IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020, IEC 62304:2006 + A1:2015
Besonderheiten	Biologische Bewertung ISO 10993-1, Systeme, Behandlungseinheiten (Procedure Packs)	Analyseleistung, patientennahe Tests, therapiebegleitende Diagnostika, Inhouse-Tests
Übergangsfristen	Klasse III und IIb Implantate: bis 31.12.2027, Klasse Is, IIa, IIb (nicht implantierbar): bis 31.12.2028	Klasse D bis 31.12.2027, Klasse C bis 31.12.2028, Klasse B bis 31.12.2029

Unsere 5-Schritt-Methodik zur konformen Technischen Dokumentation

Strukturiert, nachvollziehbar und auf regulatorische Prozesse abgestimmt

Produkterfassung

Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zielmärkte (EU + international)

Dokumentationsstruktur
Aufbau nach MDR/IVDR Anhang II und III

Nachweisführung
GSPR, CER/PER, V&V, PMS, Kennzeichnung

Konsistenzprüfung
Abgleich aller Nachweise vor Review durch Benannte Stellen

Laufende Pflege
Aktualisierung (PMS, PMCF/PMPF PSUR, SSCP/SSP, …)

Technische Dokumentation MDR & IVDR: Unsere Leistungen auf einen Blick

Erstellung & Pflege

Vollständige Technische Dokumentation nach MDR/IVDR – von Gap-Analyse und GSPR-Mapping bis zur digitalen Dokumentation mit integrierter PMS.

Risikomanagement & Nachweisführung

Integration regulatorischer Risikobewertungen in die Technische Dokumentation – inklusive Rückverfolgbarkeit zwischen Risikomanagementakte, V&V, CER/PER und PMS.

Gebrauchstauglichkeit (Usability) IEC 62366-1

Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File, UEF) für Neu- und Bestandsprodukte inklusive formativer und summativer Evaluierung mit erfahrenem Partnernetzwerk.

Elektrische Sicherheit & EMV

Unterstützung bei IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 – von Prüfplanung und Laborauswahl bis zur Integration in die Technische Dokumentation.

Informationssicherheit (Cybersecurity)

Cybersecurity-Dokumentation für vernetzte Medizinprodukte inklusive Risikobewertung, Software-Stücklisten (SBOM) und regulatorischer Integration nach MDR/IVDR.

MDR (EU) 2017/745

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

MDR-konforme Nachweisführung für Medizinprodukte – von GSPR und Klinischer Bewertung bis zu V&V, PMS, SSCP und einreichungsfähiger Dokumentation für Benannte Stellen.

Die MDR (EU) 2017/745 hat die Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) abgelöst. Den Einstieg in jede Überarbeitung der Technischen Dokumentation bildet eine Gap-Analyse der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I, um zu ergänzende oder neue geforderte Nachweise zu identifizieren.

Unser Leistungsumfang für die Technische Dokumentation nach MDR

GSPR-Mapping nach MDR Anhang I

Systematische Zuordnung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Normenbezug, Nachweisreferenzen und prüffähiger Nachverfolgbarkeit innerhalb der Technischen Dokumentation.

Klinische Bewertung (CER)

Erstellung und Aktualisierung Klinischer Bewertungen gemäß MDR Artikel 61 und Anhang XIV – inklusive Literaturrecherche, klinischer Daten, Äquivalenzbewertung und Konsistenz mit PMS/PMCF.

Usability-Nachweise

Integration der Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 in die Technische Dokumentation – als dokumentierter Nachweis zur sicheren Anwendung des Medizinprodukts.

Digitale Dokumentation

Strukturierte, durchsuchbare und konsistente Technische Dokumentation – für effizientere Reviews durch Benannte Stellen und weniger Rückfragen im Bewertungsverfahren.

Biologische Bewertung EN ISO 10993-1

Integration biologischer Bewertungsnachweise nach EN ISO 10993-1 in die Technische Dokumentation – abgestimmt mit Zweckbestimmung, V&V und Klinischer Bewertung.

Verifizierungs- & Validierungsnachweise (V&V)

Strukturierte Aufbereitung von Prüfplänen, Testergebnissen, Akzeptanzkriterien und Laborberichten für die Technische Dokumentation nach MDR Anhang II.

PMS- und PSUR-Dokumentation

Einbindung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan, PMS-Bericht, PSUR,…) in die Technische Dokumentation, inklusive Aktualisierungszyklen und Konsistenz mit Klinischer Bewertung.

SSCP (Klasse III + Implantate)

Erstellung und Pflege des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance) – konsistent mit Klinischer Bewertung, PMS/PMCF und Technischer Dokumentation.

Konsistenzprüfung vor Einreichung

Prüfung der Übereinstimmung zwischen Zweckbestimmung, Klassifizierung, GSPR, Klinischer Bewertung, Kennzeichnung, V&V und PMS vor Review durch die Benannte Stelle.

Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Rückverfolgbarkeit zwischen Risikomanagement, Verifizierung & Validierung (V&V), Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering), Klinischer Bewertung und PMS/PMCF-Daten.
Risikoanalyse: Systematische Identifikation von Gefährdungen und Gefährdungssituationen inklusive strukturierter Gefährdungsanalysen auch für komplexe Medizinprodukte.
Risikobewertung und -kontrolle: Bewertung von Auftretenswahrscheinlichkeit und Bedeutung (Schadensschwere) sowie Definition und Verifizierung geeigneter Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Risikomanagementplan: Definition von Methodik, Akzeptanzkriterien, Verantwortlichkeiten und Produktlebenszyklus als Grundlage aller weiteren Risikomanagementaktivitäten.
Risikomanagementbericht: Bewertung von Restrisiken und Gesamtnutzen-Risiko-Verhältnis, vorbereitet für die Prüfung durch die Benannte Stelle
Workshops & Schulungen: Unterstützung interdisziplinärer Teams bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen an das Risikomanagement nach MDR und ISO 14971 – remote oder vor Ort.
Unterstützung bei Audits / Abweichungen: Unterstützung bei Nichtkonformitäten, CAPAs und Rückfragen Benannter Stellen – kurzfristig und praxisorientiert.

Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File, UEF)

Vollständige Gebrauchstauglichkeitsakte (UEF) für Neuentwicklungen, Bestandsprodukte und Legacy Devices nach IEC 62366-1.

Analyse der Nutzungsumgebung

Analyse von Nutzerprofilen, Nutzungsszenarien und Risiken durch Bedienfehler – als Grundlage aller weiteren Usability-Aktivitäten.

Formative Evaluation

Entwicklungsbegleitende Gebrauchstauglichkeitsbewertungen zur frühzeitigen Identifizierung von Stärken und Schwächen des Designs sowie von Bedien- und Schnittstellenproblemen – iterativ zur effizienten Produktentwicklung.

Summative Evaluation

Validierung der Gebrauchstauglichkeit unter realistischen Anwendungsbedingungen – als Nachweis der sicheren Benutzung und beherrschbarer Anwendungsrisiken.

Integration in das Risikomanagement

Verknüpfung der Ergebnisse aus formativer und summativer Evaluation mit Risikoanalyse und Risikobeherrschung nach EN ISO 14971, inklusive lückenloser Rückverfolgbarkeit.

Studienplanung mit Partnernetzwerk

Planung und Koordination von Labor-, Simulations- und Anwendungsstudien mit validierten Partnern, inklusive Projektsteuerung durch Metecon.

Elektrische Sicherheit & EMV: IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2

Für medizinische elektrische Geräte ist die Konformität mit der IEC-60601-Reihe eine zentrale Anforderung für die Technische Dokumentation nach MDR.

Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sind Bestandteil der GrundlegeSicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach MDR Anhang I und Grundlage jeder Prüfung durch die Benannte Stelle.

IEC 60601-1 Elektrische Sicherheit

Nachweis der grundlegenden Sicherheitsanforderungen – einschließlich Schutz vor elektrischem Schlag, mechanischen Gefährdungen und Überhitzung.

IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Verträglichkeit

Nachweis der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) einschließlich Störfestigkeits-Prüfpegel für medizinische elektrische Geräte und Systeme.

IEC 60601-1-11: Medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

Anforderungen an Medizinprodukte für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung. Relevant für digitale Gesundheitsgeräte, Wearables und Home-Use-Produkte.

Teststrategie und Laborauswahl

Erstellung der Prüfstrategie, Auswahl akkreditierter Prüflabore sowie Integration der Testergebnisse in die Technische Dokumentation.

IEC 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit elektrischer Medizinprodukte

Verknüpfung der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File, UEF) mit den Anforderungen an die elektrische Sicherheit und Risikokontrolle.

IEC 60601-1: Berichte

Erstellung produktspezifischer Berichte zur elektrischen Sicherheit als Bestandteil der Technischen Dokumentation für aktive Medizinprodukte.

Informationssicherheit (Cybersecurity): IEC 81001-5-1 und MDCG 2019-16

Mit der zunehmenden Vernetzung von Medizinprodukten ist Cybersecurity keine optionale Zusatzanforderung mehr, sondern regulatorischer Bestandteil der Technischen Dokumentation. Die MDR fordert in Anhang I, Abschnitt 17 ausdrücklich Maßnahmen zur Informationssicherheit. MDCG 2019-16 konkretisiert die Erwartungen Benannter Stellen an vernetzte Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt (SaMD).

IEC 81001-5-1 Cybersecurity für Gesundheitssoftware

Anforderungen an Cybersecurity im Software-Lebenszyklus, inklusive Bedrohungsanalyse und Risikobewertung (Threat Analysis and Risk Assessment, TARA), Anforderungen an die Informationssicherheit, Verifizierung und Dokumentation der Ergebnisse.

TARA – Threat Analysis & Risk Assessment

Systematische Analyse von Bedrohungsszenarien, Schwachstellen und Angriffspfaden – regulatorischer Bestandteil der Technischen Dokumentation für vernetzte Medizinprodukte und SaMD.

SBOM – Software Bill of Materials

Vollständige Auflistung von Software-Komponenten, Abhängigkeiten und SOUP-Bibliotheken für Software unbekannter Herkunft – zunehmend gefordert durch Benannte Stellen, FDA und internationale Cybersecurity-Leitlinien.

Cybersecurity-Dokumentation in der Technischen Dokumentation

Integration von Sicherheitsnachweisen in die nach MDR Anhang II geforderte Technische Dokumentation, inklusive Schnittstellendokumentation, Kennzeichnung und Patch-Management-Strategie.

MDCG 2019-16

Umsetzung der europäischen Cybersecurity-Leitlinien als Grundlage für die Bewertung durch Benannte Stellen, inklusive regulatorischer Gap-Analyse und Dokumentationsstrategie.

Cybersecurity, Risikomanagement & AI Act

Integration von Sicherheitsrisiken in das Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Abstimmung von MDR-, AI-Act- und Cybersecurity-Anforderungen innerhalb der Technischen Dokumentation.

Hinweis AI Act & Cybersecurity:

Für KI-basierte Medizinprodukte gelten mit dem AI Act zusätzliche Anforderungen an Cybersecurity, Risikomanagement und Technische Dokumentation. Metecon unterstützt bei der integrierten Umsetzung von MDR-, AI-Act- und Cybersecurity-Anforderungen innerhalb einer konsistenten Technischen Dokumentation.

SSCP-Pflicht für Klasse III und Implantate:

Der Kurzbericht über Sicherheit und (klinische) Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) ist ein öffentlich zugängliches Pflichtdokument nach MDR. Sie wird durch die Benannte Stelle validiert und über EUDAMED veröffentlicht. Metecon erstellt und pflegt SSCPs integriert in bestehende Prozesse zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Normen & Leitlinien für die technische Dokumentation nach MDR

MDR (EU) 2017/745 Anhang II – Technische Dokumentation
MDR (EU) 2017/745 Anhang III – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS und PMCF)
ISO 14971:2019 + A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (Usability Engineering)
IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 (Elektrische Sicherheit medizinischer Geräte)
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6:
EN ISO 10993-1:2025-11 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1 (risikobasiert)
EN 62304: 2006 + A1:2015 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse (Unit-, Integrations-, Systemtests)
ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC
MDCG 2020-5/-6/-7/-8 – MDR-Leitlinien für die klinische Bewertung
MDCG 2019-13 – Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation
IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen (Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
IEC 60601-1-11 :2015 + A1:2020 – Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
IEC 81001-5-1:2021 Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit, Effektivität und Security - Teil 5-1: Security - Aktivitäten im Produktlebenszyklus
MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices

Einreichungsfertig:

Wir kennen die Erwartungen der Benannten Stellen.

Stundengenaue Abrechnung:

Transparentes Aufwandsangebot nach kostenloser Erstberatung. Abrechnung nach tatsächlichem Zeitaufwand und mit maximaler Budgettransparenz.

Schnelle Unterstützung bei Abweichungen:

Kurzfristige Unterstützung bei Nichtkonformitäten, CAPAs und Rückfragen Benannter Stellen.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit:

Konsistenzprüfung von Zweckbestimmung, Risikomanagement, Kennzeichnung und PMS innerhalb der TechDoc.

Hands-on-Unterstützung:

Direkte Zusammenarbeit mit Ihrem Team – von Risikoanalyse und Usability bis zur einreichungsreifen TechDoc.

Interdisziplinäres Team:

Expertise aus Usability, Biokompatibilität, elektr. Sicherheit, PMS und Cybersecurity – integriert in einer konsistenten TechDoc.

International:

Unterstützung bei internationalen Anforderungen an Zulassung (wie FDA, TGA u. a.) auf Basis bestehender Dokumentationen.

IVDR Anhang I, II, III, XIII

Technische Dokumentation nach IVDR: Legacy-Devices, SSP & Konformitätsnachweise

Die Technische Dokumentation nach IVDR stellt deutlich höhere Anforderungen an Leistungsnachweise, PMS-/PMPF-Dokumentation und regulatorische Konsistenz als die frühere Richtlinie. Hersteller bestehender IVDD-Produkte (Legacy Devices) müssen ihre Technische Dokumentation gemäß IVDR Anhang II und III strukturiert aktualisieren und für Benannte Stellen reviewfähig aufbereiten.

Unter der IVDR umfasst Anhang I nun deutlich mehr und detailliertere grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Der Anteil der IVD, deren Technische Dokumentation durch eine Benannte Stelle bewertet werden muss, steigt schätzungsweise von rund 20 % auf über 80 % (Klassen B–D). Einen Bestandsschutz gibt es nicht – regulatorisch entspricht der Übergang von der IVDD zur IVDR einer Erstzulassung.

IVDR Übergangsfristen: Welche Produkte müssen bis wann IVDR-konform sein?


Risikoklasse	Antragsfrist BS	Übergangsende	SSP erforderlich
Klasse D (höchstes Risiko)	26. Mai 2025 (abgelaufen)	31. Dezember 2027	✓ Ja
Klasse C	26. Mai 2026 (abgelaufen)	31. Dezember 2028	✓ Ja
Klasse B	26. Mai 2027	31. Dezember 2029	Nein (PMS-Bericht)
Klasse A (steril)	26. Mai 2027	31. Dezember 2029	Nein (PMS-Bericht)

Unser Leistungsumfang für Technische Dokumentation und Legacy Devices nach IVDR:

Legacy-Device-Prüfung IVDD → IVDR

Systematische Bewertung bestehender IVDD-Dokumentationen hinsichtlich IVDR-Anforderungen – inklusive Gap-Identifizierung, Nachweisstruktur und Übergangsfristen.

IVDR-TechDoc-Erstellung

Erstellung und Strukturierung Technischer Dokumentationen nach IVDR Anhang II und III – von Zweckbestimmung und Klassifizierung bis zur vollständigen Nachweisführung.

MDCG-Monitoring & Dokumentationsupdates

Laufende Bewertung relevanter MDCG-Leitlinien und Common Specifications – inklusive Berücksichtigung regulatorischer Änderungen für bestehende IVDR-Dokumentationen.

Rückverfolgbarkeit

Konsistente Verknüpfung zwischen Leistungsbewertung, PMPF, Risikomanagementakte, V&V und Produktkennzeichnung innerhalb der Technischen Dokumentation.

SSP für Klasse C & D

Erstellung und Pflege des Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Performance, SSP) für Klasse-C- und Klasse-D-IVD – konsistent mit Leistungsbewertung, PMS/PMPF und MDR-Anforderungen.

PMS- und PMPF-Dokumentation

Einbindung von PMS-Plan, PMS-Bericht, PMPF-Plan und PMPF-Erkenntnissen in die Technische Dokumentation nach IVDR.

PSUR (Klasse C & D)

Erstellung des Berichts über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR) für Klasse-C- und Klasse-D-IVD – inklusive Nutzen-Risiko-Bewertung, PMS-Daten und PMPF-Erkenntnissen gemäß IVDR.

Kommunikation mit Benannten Stellen

Vorbereitung regulatorischer Einreichungen und strukturierte Unterstützung bei Rückfragen im IVDR-Konformitätsbewertungsverfahren.

Die drei Säulen der Leistungsbewertung nach IVDR

Der Nachweis der klinischen Leistung eines IVD nach IVDR Anhang XIII basiert auf drei Säulen. Geplant im Leistungsbewertungsplan (PEP), münden sie in drei Berichte – wissenschaftliche Validität (SVR), Analyseleistung (APR) und klinische Leistung (CPR) –, die im Leistungsbewertungsbericht (PER) zusammengeführt werden.

Alle Ergebnisse müssen für die Technische Dokumentation lückenlos dokumentiert sein:

Wissenschaftliche Validität

Nachweis, dass der gemessene Analyt mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand assoziiert ist. Kann auf peer-reviewed Literatur, Expertenkonsens und wissenschaftlichen Daten basieren.

Analytische Leistung

Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen (Richtigkeit, Präzision, analytische Sensitivität und Spezifität). Nachweis durch eigene Studien oder veröffentlichte Daten.

Klinische Leistung

Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren. Nachweis durch klinische Leistungsstudie nach IVDR Anhang XIII, wissenschaftliche Literatur, Peer-Review oder aus diagnostischen Routinetests gewonnene Erfahrungen.

IVDR-spezifische Risikoklassen:

Basierend auf der Zweckbestimmung erfolgt die Einteilung in die Risikokategorien A bis D, wobei Klasse D den Hochrisikoprodukten zugeordnet wird.
Integration Leistungsbewertung:

Verknüpfung von Leistungsbewertung (PER) und Risikobewertung – insbesondere in Bezug auf mögliche fehlerhafte Testergebnisse sowie diagnostische Fehlinterpretationsrisiken.
Verbindung PMS und PMPF:

PMPF-Ergebnisse und PMS-Daten fließen kontinuierlich in die Risikomanagementakte und die klinische Leistungsbewertung ein.
Analytische Validierungsrisiken:

Spezifische Gefährdungen durch unzureichende Nachweisgrenzen (LOD), Kreuzreaktivitäten und Matrix-Interferenzen werden systematisch erfasst und bewertet.
FMEA für IVD-spezifische Risikoanalyse:

Bewertung analytischer und diagnostischer Fehlerrisiken mittels strukturierter FMEA-Methodik für komplexe IVD-Systeme.

Usability Engineering File (UEF) für IVD

Vollständige Gebrauchstauglichkeitsakte für IVD-Neuentwicklungen und Legacy-Devices – entwicklungsbegleitend oder nachträglich.

IVD-spezifische Nutzungsumgebung

Laboranwendung vs. patientennahe Tests (Point-of-Care) vs. Tests zur Eigenanwendung – je nach Nutzungskontext unterschiedliche Anforderungen an Leistung und Sicherheit.

Partnernetzwerk IVD-Studien

Koordination von IVD-Gebrauchstauglichkeitsstudien mit validierten Laboren und Studienpartnern – Planung, Durchführung und Dokumentation.

Integration PMS/PMPF

Gebrauchstauglichkeits-Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) fließen in die Weiterentwicklung der Gebrauchstauglichkeitsakte (UEF) ein – kontinuierlicher Prozess.

SSP-Pflicht für Klasse C und D:

Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Performance, SSP) ist das IVD-Äquivalent zum SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) der MDR. Als öffentlich zugängliches Pflichtdokument für Klasse-C- und Klasse-D-IVDs wird er von der Benannten Stelle validiert und in EUDAMED veröffentlicht. Metecon erstellt den SSP integriert in Ihren PER-Aktualisierungszyklus.

Normen & Leitlinien für die technische Dokumentation nach IVDR

IVDR (EU) 2017/746 Anhang II, III Technische Dokumentation
IVDR (EU) 2017/746 Anhang XIII – Leistungsbewertung
ISO 14971:2019 + A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
MDCG 2022-2 – Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
MMDCG 2020-16 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
Common Specifications (CS) für Klasse-D-IVDs
CLSI-Standards – Analytische Leistung

Unser IVDR-Leistungsversprechen

Legacy-Device-Prüfung & -Update:

IVDD → IVDR: Systematische Prüfung und Aktualisierung bestehender Technischer Dokumentationen für alle Risikoklassen.

MDCG-Guideline-Monitoring:

Laufende Bewertung neuer MDCG-Leitlinien und Integration relevanter Anforderungen in Ihre Dokumentation.

SSP für Klasse C/D:

Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, integriert in bestehende Leistungsbewertungs- und PMS-Prozesse.

Rückverfolgbarkeit:

Konsistente Rückverfolgbarkeit von Produktidee, Spezifikationen, Leistungsbewertung und Technischer Dokumentation bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Kommunikation mit Benannten Stellen:

Koordination der IVDR-Konformitätsbewertung – inklusive Kommunikation mit Benannten Stellen und Prüflaboren.

Leistungsbewertung nach IVDR:

Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung vollständig dokumentiert.

PMPF-Integration:

PMPF-Erkenntnisse werden kontinuierlich in Leistungsbewertung, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeitsakte integriert.

Stefan Kemmann

Team Lead Regulatory Affairs & Technical Documentation · Metecon GmbH

Stefan Kemmann verantwortet bei Metecon das Team Regulatory Affairs & Technical Documentation. Im Aufgabenfeld Technische Dokumentation begleitet das Team Hersteller mit Gap-Analysen oder dem strukturierten Aufbau über die klare Nachweisführung gemäß MDR/IVDR Anhang II und III bis hin zur einreichungsfähigen Technischen Dokumentation. Dabei werden Pflege, Rückverfolgbarkeit, zukünftige Änderungen sowie die Erweiterung auf neue Märkte von Anfang an mitgedacht.

Alle Expert:innen kennenlernen

„Eine Technische Dokumentation kann formal vollständig und trotzdem inkonsistent, unklar und schlecht organisiert sein – und kostet damit viel unnötige Zeit beim Assessment. Wir bauen Ihnen eine Nachweislogik mit klarem roten Faden, die Rückfragen der Benannten Stelle vorwegnimmt und auch langfristige Pflege der Technischen Dokumentation ermöglicht."

– Stefan Kemmann, Team Lead Regulatory Affairs & Technical Documentation, Metecon

Welche Bestandteile gehören zur Technischen Dokumentation – und warum reicht Vollständigkeit allein nicht aus?

Nach MDR/IVDR Anhang II und III gehören u. a. Produktbeschreibung, GSPR-Mapping, Risikomanagement, V&V, Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung, Kennzeichnung und PMS dazu. Entscheidend ist jedoch die Konsistenz zwischen diesen Teilen: Eine formal vollständige Technische Dokumentation kann trotzdem widersprüchlich sein – und genau das führt zu Rückfragen und Iterationsschleifen in der Bewertung und damit letztlich zur verzögerten Inverkehrbringung.

Wie wichtig ist die Struktur der Technischen Dokumentation – und wie individuell darf sie sein?

MDR und IVDR schreiben die genauen Inhalte vor. Entscheidend ist eine klare, durchsuchbare Struktur mit nachvollziehbarem roten Faden, abgestimmt auf die Erwartungen und Vorgaben Ihrer Benannten Stelle. Metecon entwickelt eine Dokumentationsstruktur, die zu Ihrem Produktportfolio und QMS passt – belastbare Nachweislogik statt historisch gewachsener Dokumentenlandschaft.

Woran erkennt man, ob eine bestehende Technische Dokumentation konsistent mit den QM-Prozessen verknüpft ist?

Indikatoren sind durchgängige Versionierung und eindeutige Gültigkeiten der Dokumente und Rückverfolgbarkeit, die Anforderungen, Risiken, V&V und Claims verbindet. Wo Dokumente nicht miteinander verknüpft sind, entstehen Rückfragen. In einer Gap-Analyse prüft Metecon, ob Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement Ihres QMS mit der Technischen Dokumentation zusammenspielen – und schließt die Lücken.

Wie integriert man Risikomanagementergebnisse so, dass Änderungen nachvollziehbar bleiben?

Risikoanalyse, Risikokontrolle und Restrisikobewertung nach ISO 14971 werden mit V&V, klinischer Bewertung bzw. Leistungsbewertung, Gebrauchstauglichkeit und PMS verknüpft. So ist bei jeder Änderung erkennbar, welcher Nachweis betroffen ist. Metecon verankert diese Verknüpfungen im QMS und in der Technischen Dokumentation, sodass Änderungen bewertet und konsistent nachgeführt werden – ohne Patchwork.

Wie werden Nachweise aus Verifizierung und Validierung belastbar in der Technischen Dokumentation verankert?

Prüfpläne, Akzeptanzkriterien und Testberichte müssen rückverfolgbar mit Anforderungen, Risiken und Claims verbunden sein. Metecon strukturiert die V&V-Nachweise so, dass die Benannte Stelle die Kette von der Anforderung über den Test bis zum Ergebnis nachvollziehen kann.

Wie stellt man historisch gewachsene Patchwork-Dokumentationen wieder belastbar auf?

Typische Symptome für historisch gewachsene Patchwork-Dokumentationen sind unklare Zuständigkeiten, sich widersprechende Inhalte und fehlende Rückverfolgbarkeit. Metecon konsolidiert solche Akten in eine konsistente Nachweislogik mit klarem roten Faden. Ausgangspunkt ist eine Gap-Analyse, die priorisiert, was ergänzt, bereinigt oder neu verknüpft werden muss.

Wie bleibt die Technische Dokumentation konsistent, wenn PMS, Vigilanz oder CAPA Änderungen auslösen?

Erkenntnisse aus PMS und PMCF/PMPF, Vigilanz und CAPA müssen in Risikobewertung, Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung, Kennzeichnung und gegebenenfalls SSCP/SSP zurückfließen. Metecon richtet das QMS und die Technische Dokumentation updatefähig ein, sodass marktgetriebene Änderungen strukturiert und rückverfolgbar eingearbeitet werden – die Akte bleibt ein lebendiges, gültiges Dokument.

Welche Bestandteile gehören zur Technischen Dokumentation – und warum reicht Vollständigkeit allein nicht ?

Nach MDR/IVDR Anhang II und III gehören u. a. Produktbeschreibung, GSPR-Mapping, Risikomanagement, V&V, Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung, Kennzeichnung und PMS dazu. Entscheidend ist jedoch die Konsistenz zwischen diesen Teilen: Ein formal vollständiges Dossier kann trotzdem widersprüchlich sein – und genau das führt zu Rückfragen und Iterationsschleifen in der Bewertung.

Wovon hängen die Kosten für Erstellung oder Überarbeitung bei Metecon ab?

Maßgeblich sind Risikoklasse, Produktkomplexität, Qualität und Aktualität der vorhandenen Daten sowie der Umfang der Lücken. Metecon startet mit einer Gap-Analyse und erstellt anschließend ein Aufwandsangebot– planbar und budgettransparent. Den Einstieg bildet eine kostenlose Erstbewertung.

Bereit für Ihre einreichungsfertige Technische Dokumentation?

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