Metecon unterstützt Sie dabei, Usability Engineering nach IEC 62366-1 so aufzusetzen, dass Nutzungskontext, Use-Related Risks, Nutzeranforderungen und Entwicklung konsistent zusammenwirken – Usability Engineering mit logischer Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus. Von der Use Specification bis zur summativen Evaluation begleiten wir Sie – für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
10+ Jahre IEC 62366-1 · Medizinprodukte MDR · IVD IVDRUsability Engineering hilft, anwenderbezogene Risiken systematisch zu erkennen, zu bewerten und durch ein sicheres Interface-Design zu reduzieren. IEC 62366-1 beschreibt dafür den international anerkannten Prozess.
Unser USP: Usability mit nachvollziehbarer Rückverfolgbarkeit – Produktdesign, Produktsicherheit und Usability konsistent verbunden.
Was das konkret für Sie bedeutet und wie Metecon Sie dabei unterstützt:
Starten Ihre Usability-Aktivitäten erst kurz vor der Zulassung, führen diese zu Verzögerungen in der Zulassung des Medizinprodukts, da Aspekte der Gebrauchstauglichkeit als späte Anforderungen ggf. im Produktdesign umgesetzt werden müssen.
Metecon setzt gemeinsam mit Ihnen bereits ab der Entwicklungsphase an und plant Ihre Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.
Fließen nutzungsbezogene Risiken nicht konsistent in Ihr Risikomanagement und Ihre Entwicklungsentscheidungen zurück, wird Ihr Produkt den regulatorischen Anforderungen nicht gerecht werden.
Metecon verbindet für Sie Usability-Aktivitäten, Risikomanagement und Entwicklung nachvollziehbar – mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit.
Werden Ergebnisse aus formativen und summativen Aktivitäten nicht konsistent in Entwicklung und Nachweise übernommen, geht Wissen verloren.
Metecon unterstützt bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen bedarfsgerecht für alle Stakeholder.
Eigenschaft des User Interface, die es den vorgesehenen Anwendern ermöglicht, in der festgelegten Nutzungsumgebung ihre Ziele effektiv, effizient und mit der erforderlichen Zufriedenheit zu erreichen.
Die IEC 62366-1 verlangt, dass nutzungsbezogene Risiken systematisch identifiziert, bewertet und beherrscht werden. Dazu gehört insbesondere der Umgang mit Use Errors und Nutzungsszenarien, bei denen die Gestaltung des User Interface oder der Nutzungskontext zu Fehlanwendungen beitragen können.
Ein Use Error ist eine Handlung oder Unterlassung bei der Nutzung, die zu einem anderen Ergebnis führt als vom Hersteller vorgesehen oder vom Anwender erwartet und so zu einer gefährlichen Situation beitragen kann.
IEC 62366-1 und ISO 14971 fokussieren die systematische Beherrschung nutzungsbezogener (use-related) Risiken: durch Gestaltung des User Interface, geeignete Informationen zur Sicherheit unter Berücksichtigung von Nutzungskontext und vorhersehbarer Fehlanwendung.
Die Use Specification nach IEC 62366-1 §5.1 beginnt mit der präzisen Beschreibung von Nutzung, Nutzungsumgebung und Nutzergruppen. In Reviews zeigt sich häufig: Wenn nur der „Bediener“ betrachtet wird, fehlen sicherheitsrelevante Interaktionen rund um Vorbereitung, Installation, Reinigung, Wartung oder Administration. Genau hier entstehen dann Lücken bei kritischen Aufgaben, Nutzungsszenarien und Use-Related Risks – und damit Rückfragen in der Gebrauchstauglichkeitsakte. Metecon hilft hier sicher gegen die manchmal unvermeidliche Betriebsblindheit und schafft so eine praxisnähere und vollständige Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit.
Personas als Methode zur weiteren Charakterisierung der Nutzer des Produkts: Um die Benutzerprofile in der regulatorischen Arbeit zugänglicher zu machen, entwickelt Metecon jeweils eine Persona für jedes Benutzerprofil. Es wird selbstverständlich darauf geachtet, dass neben den Hauptnutzern auch unterstützende Rollen in den Personas als auch in den Benutzerprofilen berücksichtigt werden.
Die Gebrauchstauglichkeitsdokumentation kann so strukturiert werden, dass Anforderungen aus IEC 62366-1 und FDA Human Factors Engineering nachvollziehbar abgebildet werden. Hier müssen aber ggf. länderspezifische Betrachtungen für die Anwendbarkeit mit eingearbeitet werden.
Einzeln zubuchbar oder als durchgängige Begleitung über den gesamten Usability-Prozess – passend zu Ihrem Projektstand.
Strukturierte Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366-1, einschließlich Use Specification, Risikoidentifikation sowie formativer und summativer Ergebnisse.
Normgerechte Bewertung von Usability-Aspekten in der Risikoanalyse inkl. anforderungsgerechter Abbildung der Ergebnisse in Risikomanagement- und Gebrauchstauglichkeitsakte.
Entwicklungsbegleitende Bewertung von Benutzeroberflächen durch formative Evaluation (z. B. in der Begleitung und Dokumentation von Expertenreview oder formative Nutzungstests).
Planung und Unterstützung summativer Gebrauchstauglichkeitstests nach IEC 62366-1 einschließlich Testprotokoll, Auswertung und Ergebnisdokumentation.
Berücksichtigung von FDA-HFE-Anforderungen bei der Strukturierung von Gebrauchstauglichkeitsdokumentation und summativen Evaluationen inklusive länderspezifischer Betrachtungen.
Use Specification, Risikobetrachtung Usability sowie formative und summative Evaluation nach IEC 62366-1 – für nutzungsbezogene Sicherheit und nachvollziehbare Gebrauchstauglichkeitsdokumentation nach MDR.
MDR Anhang I fordert, dass nutzungsbedingte Risiken durch ein geeignetes Produktdesign eliminiert oder minimiert werden. EN 62366-1 beschreibt dafür den anerkannten Usability-Engineering-Prozess.
Die formative Evaluation begleitet die Entwicklung und hilft, nutzungsbezogene Probleme frühzeitig zu erkennen.
Ergebnisse fließen in die Gestaltung der Benutzerschnittstelle, Nutzungsszenarien und sicherheitsrelevanten Aufgaben ein.
Die summative Evaluation prüft mit repräsentativen Nutzern, ob sicherheitsrelevante Aufgaben am finalen Produkt unter realistischen Bedingungen beherrschbar sind.
IEC 62366-1 nennt keine feste Probandenzahl. Entscheidend ist, dass die relevanten Nutzergruppen, Nutzungskontexte und sicherheitsrelevanten Aufgaben angemessen abgebildet werden. Die so generierte Datenlage muss es ermöglichen, statistisch signifikante Aussagen zur Sicherheit des Produkts im bestimmungsgemäßen Verwendungskontext abzuleiten zu können.
Identifizierte gefährdungsbezogene Use Scenarios werden in der summativen Evaluation begründet (risikobasiert) und berücksichtigt: Nutzungsszenarien unter realistischen Bedingungen, Erfolgskriterien definieren, Use Errors systematisch erfassen. Metecon erstellt vollständige Testprotokolle – IEC 62366-1- und FDA-konform.
Metecon unterstützt bei der Planung geeigneter Testumgebungen und koordiniert bei Bedarf externe Usability-Labs. Entscheidend ist ein repräsentativer Nutzungskontext – nicht zwingend ein zertifizierter Laborraum.
Die Ergebnisse der summativen Evaluation werden nachvollziehbar dokumentiert und für die Gebrauchstauglichkeitsdokumentation aufbereitet.
Im Risikomanagement werden der Risikokontext des Produkts in Bezug auf dessen Benutzung aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchtet. Dieses Vorgehen bei der Betrachtung findet sich auch so in der Norm wieder.
Identifikation von möglichen Use Errors unter Berücksichtigung der Hauptbedienfunktion des Produkts. Hier wird erst meist formal nach Frageliste User-Interface-Eigenschaften hinsichtlich deren potentieller Auswirkung auf die Sicherheit des Produkts untersucht. Weiter werden diese sicherheitsbezogenen Eigenschaften des User Interface gemeinsam mit der Use Specification auf mögliche Use Errors untersucht.
Ermittlung von vorhersehbaren Gefährdungen und Gefährdungssituation in Bezug auf die Benutzung des Produkts im Zuge der Risikoanalyse des Produkts.
Die identifizierten gefährdungsbezogenen Use Szenarien werden mit den zugehörigen Aufgaben (inkl. Reihenfolge) und dem entsprechenden Schweregrad und damit verbundenem Schaden dokumentiert. Diese gefährdungsbezogenen Use Szenarios werden begründet zur weiteren Untersuchung in einer summativen Evaluation ausgewählt.
Die Gebrauchstauglichkeitsdokumentation umfasst u. a. die Use Specification, Use Errors, gefährdungsbezogene Use Scenarios, Ergebnisse formativer Evaluationen sowie Planung und Ergebnisse der summativen Evaluation.
Ziel ist eine nachvollziehbare Darstellung des Usability-Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1. Für internationale Zielmärkte können zusätzliche Human-Factors-Anforderungen relevant werden. Metecon prüft, ob bestehende IEC-62366-1-Unterlagen dafür erweitert werden müssen.
Für Hersteller mit US-Marktzugang müssen die FDA-HFE-Anforderungen ergänzend berücksichtigt werden.
Die Dokumentation lässt sich so strukturieren, dass IEC 62366-1 und FDA Human Factors Engineering konsistent abgebildet werden.
Für aktive elektrische Medizinprodukte kann IEC 60601-1-6 ergänzend relevant sein.
Sie verweist auf IEC 62366-1 und unterstützt die Usability-Betrachtung elektrischer Geräte und Bedienoberflächen.
Bei Software als Medizinprodukt und bei Software im Produkt tragen Bildschirmabläufe, Fehlermeldungen, Navigation und Nutzerführung zum Risiko des Produkts bei.
IEC 62366-1 unterstützt die Bewertung softwarebasierter Nutzungssituationen und potenzieller Use Errors.
IEC TR 62366-2 liefert praktische Hinweise und Beispiele zur Umsetzung der IEC 62366-1. Metecon nutzt u. a. den Technical Report als Orientierung für praxisnahe Usability-Engineering-Dokumentation.
IVD stellen besondere Anforderungen an das Usability Engineering: Die Nutzerprofile reichen von professionellen Laboranwendern bis zu medizinischen Laien bei patientennahen Tests (Point-of-Care, POC) und Selbsttests.
Bei IVD im Point-of-Care- oder Selbsttest-Setting hängt die Sicherheit nicht nur von der Testleistung ab, sondern auch davon, ob Anwender Proben korrekt handhaben, den Ablauf einhalten und Ergebnisse richtig interpretieren. Für diese Nutzergruppen und Nutzungskontexte müssen nutzungsbezogene Risiken systematisch erfasst und beherrscht werden. Entscheidend ist, dass User Interface, Informationen für die sichere Anwendung und Risikokontrollen konsistent zusammenwirken und nachvollziehbar dokumentiert sind. Metecon übersetzt Ihre vorgesehenen Nutzergruppen und Anwendungsszenarien in eine belastbare Use Specification, leitet daraus kritische Aufgaben und Use-Related Risks ab und dokumentiert die Nachweisführung nachvollziehbar in der Gebrauchstauglichkeitsakte – abgestimmt mit Risikomanagement und Gebrauchsanweisung.
Hochdurchsatz-Analyser und klinische Laborsysteme: Mehrbenutzer-Szenarien, LIMS-Anbindung und stabile Routineprozesse stehen im Fokus.
Point-of-Care-Anwendungen (patientennahe Tests) in Notaufnahme, Arztpraxis oder Pflegeumfeld erfordern klare Bedienabläufe, robuste Nutzerführung und verständliche Ergebnisdarstellung – häufig unter Zeitdruck.
Tests zur Eigenanwendung werden als Selbsttests von Laienanwendern ohne medizinische Fachausbildung durchgeführt. Probenentnahme, Testdurchführung und Ergebnisinterpretation müssen deshalb besonders klar und fehlertolerant gestaltet sein.
Patientennahe Tests und Tests zur Eigenanwendung erfordern eine präzise Use Specification: Nutzergruppen, Nutzungskontext, Probenhandling und Ergebnisinterpretation müssen realistisch beschrieben und in der Evaluation berücksichtigt werden. Metecon adressiert dieses spezifische Nutzerprofil als eigene Use Specification.
Für Tests zur Eigenanwendung müssen Zielnutzer, Nutzungssituationen und typische Einschränkungen realistisch beschrieben werden – etwa Anwendung zu Hause, geringe Erfahrung, Stress oder eingeschränkte Motorik. Daraus entstehen relevante Nutzungsszenarien für die Evaluation.
Typische Use Errors bei Tests zur Eigenanwendung betreffen Probenentnahme, Testdurchführung, Wartezeiten oder Ergebnisinterpretation. Diese Nutzungsscenarios sollten im UEF strukturiert beschrieben und durch geeignete Interface- und Informationsgestaltung adressiert werden.
Summative Evaluationen für Tests zur Eigenanwendung sollten repräsentative Laienanwender und realistische Nutzungssituationen abbilden. Metecon unterstützt bei Testplanung, Nutzergruppen-Definition und Auswertung der Ergebnisse.
Die spezifische Nutzung der Produkte durch den Anwender müssen in den Use Scenarios berücksichtigt werden, z. B. die kontinuierliche Nutzung des Produkts über Schichten hinweg, bei parallelen Arbeitsprozessen und bei wechselnden Nutzerrollen.
Klinische Laborsysteme haben komplexe Nutzerprofile und Nutzungssituationen: Routinebetrieb, Störfälle, Wartung, Schichtwechsel und Mehrbenutzer-Szenarien.
Metecon erstellt Use Specifications, die diese Nutzungskontexte nachvollziehbar abbilden und sicherheitsrelevante Aufgaben strukturiert erfassen.
Mehrbenutzer-Szenarien und Schichtwechsel beeinflussen Bedienabläufe, Verantwortlichkeiten und Informationsübergaben.
Diese Nutzungssituationen sollten in Use Scenarios und Evaluationen berücksichtigt werden.
Bei Laboranalysern sind Dateneingabe, Ergebnisübertragung und Fehlermeldungen besonders relevant.
Die Usability-Betrachtung sollte sicherstellen, dass Nutzerführung und Rückmeldungen verständlich und eindeutig sind.
Stefan Kemmann leitet bei Metecon das Team Regulatory Affairs & Technical Documentation und verfügt über weitreichende Expertise im Bereich Usability Engineering nach IEC 62366-1. Die Usability Experts bei Metecon begleiten Hersteller von der Analyse der Nutzungsumgebung bis zur Summativen Evaluierung und verknüpfen dabei den Usability-Prozess eng mit dem Risikomanagement, damit der Aufwand zielgerichtet zur Sicherheit der Benutzer-Produkt-Schnittstelle beiträgt.
„Wer Usability Engineering nicht während der Entwicklung mitgedacht hat, steht am Ende vor teuren Überraschungen. Wir helfen Ihnen durch konsequentes Risikomanagement und unter Berücksichtigung sämtlicher Usability-Werkzeuge, dass Sie Prozesse und Nachweise für die Einreichung sicher in den Griff bekommen."
– Stefan Kemmann, Team Lead Regulatory Affairs & Technical Documentation, Metecon
Wer Nutzungskontext und anwendungsbezogene Risiken schon in der Entwicklungsphase richtig identifiziert und danach entwickelt, vermeidet teure Re-Designs kurz vor der Zulassung. Formative Aktivitäten decken Schwachstellen in der Gebrauchstauglichkeit während der Entwicklung auf, solange Änderungen noch günstig sind. Metecon berücksichtigt von Anfang an alle regulatorischen Anforderungen, sodass die summative Validierung am Ende nicht zur Überraschung wird.
Entscheidend ist die konsistente Verknüpfung von Use Specification, Risiken und Nachweisen. Sind diese sauber verbunden, lässt sich bei einer Änderung gezielt bewerten, welcher Nachweis betroffen ist – statt alles neu zu erheben. Metecon legt die Usability-Akte updatefähig an, mit Traceability zwischen Risikomanagement, Anforderungen und Usability-Inhalten.
Vollständigkeit allein genügt nicht: Entscheidend ist, ob sicherheitskritische Aufgaben, anwendungsbezogene Risiken, Erkenntnisse aus formativer und summativer Evaluierung nachvollziehbar zusammenhängen. Wo Gebrauchstauglichkeit nicht mit dem Risikomanagement verzahnt ist, entstehen Rückfragen der Benannten Stelle. Metecon prüft genau diese Tragfähigkeit – nicht nur das Vorhandensein der Dokumente.
Die Aktivitäten der formativen Evaluation lassen sich oft intern durchführen. Externe Begleitung lohnt sich bei der Verzahnung von Gebrauchstauglichkeitsaspekten mit Risikomanagement und bei der summativen Evaluation mit repräsentativen Nutzern. Metecon unterstützt punktuell oder durchgängig, inklusive Koordination externer Usability-Labore, ohne dass Sie eigene Infrastruktur brauchen.
Dann ist die Schlusserklärung zur Gebrauchstauglichkeit angreifbar: Die Benannte Stelle kann nicht nachvollziehen, ob anwendungsbezogene Risiken wirksam beherrscht werden. Das führt zu Nachforderungen, im schlimmsten Fall zu erneuten Tests. Metecon stellt die Rückverfolgbarkeit zwischen summativer Evaluation und den anwendungsbezogenen Risiken durchgängig her.
Meldungen zu Fehlern in der Bedienung des Produkts aus der Marktphase sind Eingang für Risikobewertung und gegebenenfalls der Überarbeitung bezüglich der Gebrauchstauglichkeit des Produkts. Ohne klare Rückführung driften Akte und reales Produkt auseinander. Metecon richtet die Usability-Akte so ein, dass PMS- und Vigilanz-Erkenntnisse strukturiert einfließen.
Eine Prüfung ist ein Test zu einem Zeitpunkt; Usability Engineering ist ein durchgängiger Prozess von der Use Specification über formative bis zur summativen Evaluation – verzahnt mit dem Risikomanagement. Nur so lassen sich Risiken aus der Bedienung des Produkts nachweisbar beherrschen. Genau diesen Prozess baut Metecon nach IEC 62366-1 auf.
Maßgeblich sind Risikoklasse und Nutzungssicherheit des Produkts, die Anzahl der Nutzergruppen (z. B. Fachpersonal vs. Laien), der Umfang summativer Studien sowie die Zielmärkte (bspw. MDR/IVDR und/oder FDA bzw. andere internationale Märkte). Metecon startet mit einer kompakten Bewertung und gibt anschließend ein planbares Angebot – die kostenlose Erstberatung ist der Einstieg.
Risikomanagement
Risikomanagement nach ISO 14971 (UIAI-Schnittstelle)
TechDoc
Technische Dokumentation MDR & IVDR
V&V
Verifizierung & Validierung – Schnittstelle Usability
Software
Medical Device Software IEC 62304 & MDSW
Biologische Sicherheit
Biologische Sicherheit & Biokompatibilität ISO 10993
PMS
Post-Market Surveillance: Nutzungssicherheit & Anpassungsbedarf aus der Marktphase
Digitalisierung
Digitalisierung regulatorischer Prozesse: Traceability & Änderungsmanagement
QMS
QMS & Auditierung ISO 13485
Starten Sie mit einer kostenlosen Erstberatung und wir liefern Ihnen eine klare Einschätzung – Use Specification, formative oder summative Evaluation.
Ihr Ansprechpartner:
Milan Weiß
Sales Manager
T: +49 621 123469-040
milan.weiss@metecon.de
