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PDF Praxisnahes Vorgehensmodell Kostenlos

Whitepaper: Die Technische Dokumentation unter der IVDR

Was hat sich gegenüber der IVDD geändert und wie lassen sich bestehende Technische Dokumentationen strukturiert anpassen? Dieses Whitepaper führt Sie von der Bestandsaufnahme bis zum Schließen identifizierter GAPs.

 

Worum es geht

IVDR-Anforderungen in eine klare Dokumentationsstruktur übersetzen

Die IVDR definiert die Inhalte der Technischen Dokumentation deutlich konkreter als die frühere Richtlinie. Gleichzeitig rücken Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Leistungsbewertung sowie PMS und PMPF stärker in den Fokus. Für Hersteller bedeutet das: Vorhandene Unterlagen müssen nicht nur ergänzt, sondern in ihrem Zusammenspiel geprüft werden.

Das Whitepaper zeigt, wie Sie Ihre Produkte zunächst sinnvoll organisieren, die Dokumentation systematisch gegen die Anhänge I bis III der IVDR bewerten und daraus ein belastbares Vorgehen für die weitere Bearbeitung ableiten.

Kein allgemeiner Maßnahmenkatalog, sondern ein fachlicher Rahmen, mit dem Sie den Handlungsbedarf für Ihre Produkte strukturiert einordnen können. 


Erstellt vom IVD-Expert:innen-Team bei Metecon

 

whitepaper-ivdr-metecon

 

Das erwartet Sie

Von den neuen Anforderungen bis zur laufenden Pflege

Das Whitepaper verbindet die regulatorischen Grundlagen mit einem konkreten Vorgehensmodell für Bestandsprodukte.
01

Änderungen unter der IVDR

Einordnung der neuen und erweiterten Anforderungen an Inhalt, Struktur und Aktualisierung der Technischen Dokumentation.

02

Produkte sinnvoll organisieren

Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, Klassifizierung und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen prüfen.

03

GAP-Analyse strukturieren

Technische Dokumentation, klinischen Nachweis, Leistungsbewertung und Post-Market-Unterlagen auf Vollständigkeit bewerten.

04

GAPs priorisiert schließen

Fehlende oder unzureichende Nachweise einordnen und die Bearbeitung sinnvoll planen.

05

Fachliche Inhalte verstehen

Orientierung zu Produktbeschreibung, Herstellerinformationen, Auslegung, Herstellung, Risikomanagement sowie Verifizierung und Validierung.

06

Dokumentation aktuell halten

Produktänderungen, neue regulatorische Anforderungen und Erkenntnisse aus PMS in die laufende Pflege einbeziehen.

IVDR-Whitepaper

Fragen zum Whitepaper und Download

Für wen ist das Whitepaper „Technische Dokumentation unter der IVDR“ gedacht?

Das Whitepaper richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Verantwortliche in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Clinical Affairs. Es unterstützt Teams dabei, die Technische Dokumentation ihrer Bestandsprodukte systematisch zu prüfen und für die Umstellung von der IVDD auf die IVDR zu überarbeiten.
Welche Themen behandelt das Whitepaper?

Das Whitepaper führt von der Prüfung der Zweckbestimmung und Klassifizierung über die GAP-Analyse bis zum Schließen identifizierter Lücken. Es erläutert Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation sowie die Zusammenhänge mit Risikomanagement, Leistungsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Beispielübersichten helfen, Anforderungen vorhandenen Nachweisen zuzuordnen. Die Publikation hat den Stand September 2024.
Wie erhalte ich das Whitepaper?

Füllen Sie das Formular auf dieser Seite aus. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum PDF. Sie können das Whitepaper herunterladen, später erneut aufrufen und mit Kolleginnen und Kollegen teilen. Falls die E-Mail nicht ankommt, prüfen Sie bitte auch Ihren Spam-Ordner.