Bestandsprodukte als Ausgangspunkt prüfen
Bevor Sie die Technische Dokumentation überarbeiten, verschaffen Sie sich einen Überblick über die Produkte, für die Sie die MDR-Anforderungen nachweisen müssen. Teil 1 der Reihe beschreibt dafür ein Vorgehensmodell in sechs Schritten.
Das Whitepaper führt von der Organisation Ihrer Produkte über die Prüfung der Zweckbestimmung, der Indikationen und der Produktbeschreibung bis zur Klassifizierung. Abschließend geht es darum, die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu ermitteln. So schaffen Sie eine fachliche Grundlage für die weitere Prüfung Ihrer Dokumentation.
Lücken in Nachweisen und Dokumentation erkennen
Sind die MDR-Anforderungen für Ihr Produkt bereits durch vorhandene Informationen und Nachweise abgedeckt? Eine GAP-Analyse macht sichtbar, welche Anforderungen erfüllt sind und wo Unterlagen ergänzt oder überarbeitet werden müssen.
Teil 2 erläutert, wie Sie Anforderungen einzeln betrachten und mit dem vorhandenen Stand für ein konkretes Medizinprodukt vergleichen. Das Whitepaper behandelt dabei die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I, die Technische Dokumentation nach Anhang II und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang III. Beispiele zeigen, wie sich die Ergebnisse einer solchen Prüfung festhalten lassen.
Die Technische Dokumentation klar strukturieren
Sind die Lücken bekannt, rückt die Zusammenstellung der Inhalte in den Fokus. Welche Informationen fordert die MDR, in welchen Dokumenten werden sie dargestellt und wie sind die zugehörigen Nachweise für die Benannte Stelle auffindbar?
Teil 3 gibt einen Überblick über die Inhalte der Technischen Dokumentation nach Anhang II der MDR und zeigt mögliche Wege, sie zu gliedern. Das Whitepaper behandelt unter anderem die Produktbeschreibung und weitere Dokumentationsbereiche. Außerdem erläutert es, weshalb eindeutige Kapitel- und Dokumentennamen sowie die Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs und den Fachabteilungen wichtig sind.
Erkannte Lücken schließen und die Dokumentation aktuell halten
Aus der GAP-Analyse ergeben sich konkrete Aufgaben: Nachweise müssen möglicherweise ergänzt, Dokumente aktualisiert oder Änderungen am Produkt berücksichtigt werden. Teil 4 zeigt, welche Fragen bei der Planung dieser Arbeiten helfen und wie Sie die beteiligten Aufgaben ordnen.
Das Whitepaper betrachtet außerdem die Zeit nach dem Inverkehrbringen. Produktänderungen, neue gesetzliche oder normative Anforderungen und Erkenntnisse aus der Überwachung können Anpassungen der Technischen Dokumentation erforderlich machen. Der vierte Teil verbindet damit das Schließen erkannter Lücken mit der laufenden Pflege der Unterlagen.
