Beim Aufbau und der Überwachung eines Qualitätsmanagements für In-vitro-Diagnostika (IVD) unterstützt Metecon Sie bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, hilft bei der Anpassung an veränderte Anforderungen, prüft Herstellungsprozesse und vieles mehr.Testen Sie unsere Fertigkeiten, wir freuen uns auf Ihr Projekt!
Das sollten Sie für Ihr QM wissen:
Es gibt weltweit einige Programme und Initiativen, die es sich zur Aufgabe gemacht haben, die verschiedenen QMS-Anforderungen zu harmonisieren. Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ist bspw. das Bestreben einer Arbeitsgruppe des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (ehemals GHTF – Global Harmonization Task Force) mit dem Ziel der Harmonisierung von QMS-Anforderungen für die Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD). Mit dabei sind folgende MDSAP Länder: Japan, Kanada, Australien, USA und Brasilien.Die Vorteile durch Zusammenschlüsse wie das MDSAP (u. v. m.) liegen für Sie als Hersteller auf der Hand: Das Ziel, nur ein Audit für die Anerkennung in mehreren Ländern, reduziert den damit verbundenen Arbeitsaufwand langfristig. Unser Team aus erfahrenen QM- und IVD-Expert*innen unterstützt Sie dabei, die besten Optionen für Ihre Zielmärkte zu finden und umzusetzen.Haben Sie Fragen zu Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS), fragen Sie sich, welche Zusammenschlüsse für Sie infrage kommen? Wir finden es gerne gemeinsam mit Ihnen heraus.
Vereinbaren Sie jetzt ein Kennenlerngespräch – wir freuen uns auf ein gemeinsames Projekt!
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Die Zukunft der FDA-Regelung für Qualitätsmanagementsysteme: QMSR
Die QMSR (Quality Management System Regulation) ersetzt die QSR (Quality System Regulation) und das bedeutet: Die Harmonisierung der US-amerikanischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit der ISO 13485.Was Sie jetzt schon tun sollten, um für den Gültigkeitsbeginn am 2. Februar 2026 gerüstet zu sein?Wir helfen Ihnen bei der Klärung Ihrer Fragen sowie bei der Umsetzung gerne weiter.
Dunja Schildge-Reichmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
dunja.schildge-reichmann@metecon.de
1. Worum geht es?
Bereits im Dezember 2018 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) angekündigt, ihre Anforderungen für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte, die sogenannte Quality System Regulation (QSR), an den internationalen Standard der ISO 13485:2016 anzupassen.Am 2. Februar 2024 hat die FDA nun die finale Überarbeitung der QSR (21 CFR Part 820) und der 21 CFR Part 4 (Combination products) in Form der Final Rule 89 FR 7496 im Federal Register mit Gültigkeit ab 2. Februar 2026 veröffentlicht.Erfahren Sie hier mehr darüber, was QMSR für Sie bedeutet.Wir unterstützen Sie gerne bei der Umstellung!
2. Was ändert sich maßgeblich?
Das Risikomanagement spielt in der QMSR eine wesentlich größere Rolle; bisher wurde der QSR nur im Rahmen der Entwicklungsvalidierung auf das Risikomanagement verwiesen.Zwar legt die FDA großen Wert auf ein Risikomanagement, sowohl vor als auch nach der Markteinführung, aber die FDA kann Unternehmen derzeit nicht zur Umsetzung der Risikomanagementnorm ISO 14971 verpflichten. Mit der Harmonisierung der ISO 13485 ändert sich das, da diese direkt auf die ISO 14971 verweist!Wir sind bereit, mit anzupacken!
3. Hat es Vorteile, wenn ich mich bereits an die Anforderungen der ISO 13485 halte?
Ja! Unternehmen, die bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO 13485 etabliert haben, werden beim Übergang von der QSR zur QMSR einen Vorsprung haben.Sie haben bereits einen großen Schritt geschafft, wenn Sie schon heute alle Anforderungen erfüllen. Was dennoch auf Sie zukommt, sind die zusätzlichen (neuen) Anforderungen für den amerikanischen Markt.Unser Tipp: Erstellen Sie eine Matrix, in der Ihr System gegen die endgültige Fassung der QMSR geprüft werden kann.Sind Sie bereit, Ihr volles Potential auszuschöpfen? Wir helfen Ihnen dabei.
4. Was mache ich, wenn ich noch kein QMS nach ISO 13485 habe?
Sie haben zwei Optionen:
- Qualitätsmanagementsystem an die Vorgaben der ISO 13485 anpassen, oder
- für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) anmelden.
5. Welche Vorteile hat das MDSAP?
Das grundlegende Element der Audit-Checkliste für ein MDSAP ist die ISO 13485. Selbst wenn Sie also vorher keine Anforderungen nach ISO 13485 umgesetzt haben, erhalten Sie hierdurch den Mechanismus, um Routineinspektionen der FDA durch eine Benannte Stelle zu ersetzen.Dadurch haben Sie gleich zwei Vorteile:
Weitere Infos liefern wir gerne!
- Durchführung eines MDSAP Audits durch eine Benannte Stelle und nicht durch die FDA
- Effektive Umsetzung der ISO-13485-Anforderungen, inklusive der QMSR-Vorschriften.
Weitere Infos liefern wir gerne!
Unsere Leistungen im Einzelnen
- Qualitätsmanagementsysteme und Qualitätsmanagement-Handbücher (QMH) inklusive Verfahrens- und Arbeitsanweisungen aufbauen, pflegen und warten,
- Analyse und Weiterentwicklung von Qualitätskennzahlen bezogen auf Kunden, Lieferanten und Produktion sowie Erstellen eines aussagekräftigen Reportings,
- Werkzeuge des Qualitätsmanagements (QM) vorstellen und einführen,
- Schulungen und Kompetenzvermittlung bezüglich:
- Qualitätsregelwerke,
- Statistische Methoden,
- Rahmenverträge/Quality Agreements,
- Reklamationsbearbeitung (Complaint Handling)/CAPA (Corrective Action - Preventive Action),
- Vigilanz (Vigilance)/Rückruf (Recall),
- Zulieferer für Medizinproduktehersteller:
- Lieferantenauswahl,
- Lieferantenaudits,
- Lieferantenbewertung.
Fit für jetzt, fit für die Zukunft!
Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.
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