Wie Sie die optimale Zulassungsstrategie für Ihr IVD entwickeln

Die wichtigste Voraussetzung für den erfolgreichen Markteintritt Ihres In-vitro-Diagnostikums (IVD) sind die Zulassungsstrategie sowie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS).

Obwohl weltweit bereits Harmonisierungsbestrebungen stattfinden, müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika doch intensiv mit den Zulassungseinzelheiten der jeweiligen Länder vertraut machen; Kosten und Time-to-Market von IVD sind ebenfalls wichtige Faktoren, die in Ihre Überlegungen einfließen sollten.

Unser Regulatory Affairs- und IVD-Team berät Sie umfassend zu den länderspezifischen Zulassungsvoraussetzungen, unterstützt Sie bei der Umsetzung der Anforderungen und stellt den Kontakt zu Ihren offiziellen Stellen (z. B. BfArm oder FDA) her - für eine erfolgreiche Zulassung zur veranschlagten Zeit.

Sie wollen wissen, wie wir Sie tatkräftig in allen Fragen rund um Ihr QMS unterstützen können? Dann freuen wir uns darauf Sie kennenzulernen!

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Regulatorische Anforderungen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in verschiedenen Ländern

Bei der internationalen Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums muss an Vieles gedacht werden, u. a. an:
  • länderspezifische Anforderungen an die Produktzulassung und Registrierung,
  • unterschiedliche Anforderungen an die QMS,
  • verschiedene Wirtschaftsakteure – Importeure/Händler/Hersteller/EU-Repräsentanten – mit unterschiedlichen Aufgaben und Pflichten.

Durchdachte Zulassungsstrategie: So erreichen Sie Ihren Zielmarkt

Jedes Land hat:
  • eigene Behörden, Benannte Stellen und nationale Behörden in der EU (z. B. das BfArm in Deutschland) oder bspw. die Food and Drug Administration (FDA) in den USA, bzw. die National Medical Products Administration (NMPA) in China;
  • unterschiedliche Regularien; u. a. die IVDR und MDR (EU), FD&C Act (USA) oder die Order 650 in China;
  • unterschiedliche QM-Anforderungen, bspw. die EN ISO 13485 in Europa (mittlerweile auch durch andere Länder akzeptiert) oder die 21 CFR 820 Quality System Regulation in den USA.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist in vielen Ländern die Voraussetzung zur Produktregistrierung: entweder benötigen Sie bereits vor der Zulassung oder währenddessen eine Zertifizierung Ihres QMS.

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