Mit der Klinische Bewertung weisen Sie als Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts nach, sprich: Sie liefern den Nachweis, dass das Produkt tatsächlich den von Ihnen in Zweckbestimmung, Produktinformation und Werbung versprochenen medizinischen Nutzen liefert.Die Klinische Bewertung erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder aus eigenen, in klinischen Prüfungen erzeugten Daten. Sie ist Teil der Technischen Dokumentation und muss im Rahmen der Zulassung jedes Medizinprodukts unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt werden. Dazu wird der mit dem Einsatz des Medizinprodukts verbundene Nutzen gemäß der Zweckbestimmung kritisch abgewogen gegen die Ergebnisse der Risikoanalyse, den Stand der Wissenschaft und Technik (State of the Art), die klinischen Standards sowie das gesammelte Wissen wissenschaftlicher Publikationen.
Leistungsbewertung: IVDs ticken etwas anders
Mit der Leistungsbewertung weist der Hersteller mit geeigneten Mitteln nach, dass das in Verkehr gebrachte IVD die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllen.Mehr erfahren
Es ist nicht in unserem Sinne, Ihre Klinische Bewertung einmalig zu erstellen. Wir wollen Sie in die Lage versetzen, künftig mit möglichst geringem Zeit- und Personalaufwand Ihre Dokumentation zur Klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell zu halten.
Ziel der Klinischen Bewertung
Ziel ist immer die Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit über die erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts sowie die Vertretbarkeit der identifizierten Risiken in Relation zum klinischen Nutzen.Die Klinische Bewertung ist umfangreich und ihre Erstellung äußerst zeitintensiv, so dass sie nur noch in einem interdisziplinären Team durchgeführt werden kann. Beauftragen Sie unsere Expert*innen mit Teilaufgaben oder ihrer gesamten Erstellung und wir halten Ihnen den Rücken frei, damit Sie sich währenddessen auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können. Darüber hinaus geben wir Ihnen gerne geeignete Strategien an die Hand, um Ihre Dokumente künftig mit geringem Zeit- und Personalaufwand selbst aktuell halten zu können.
Unsere Leistungen im Bereich Klinische Bewertung:
Erstellung von Klinischen Bewertungen auf Literaturbasis gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und relevanten MDCG Guidelines (MDCG 2020-5, MDCG 2020-6) des Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck; für Produkte, die bereits am Markt sind oder für präklinische Bewertungen vor und während der Produktentwicklung. Hierzu zählen:
- Planung und Durchführung einer wissenschaftlichen und protokollierten Literaturrecherche,
- Bewertung und Analyse aktueller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur,
- Analyse von Daten der Marktbeobachtung,
- Kontakt zu Medical Experts,
- Auswertung Ihrer Dokumente und Ergebnisse von Klinischen Prüfungen,
- Gegenüberstellung zum Stand von Medizin und Wissenschaft,
- Erstellung geeigneter Templates für die Literatursuche sowie den Plan und Bericht zur Klinischen Bewertung.
- Gewährleistung der Aktualität der Klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus durch Erarbeitung von geeigneten Prozessen,
- Erstellung geeigneter Templates für PMCF-Plan und Bericht.
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