Der klinische Entwicklungsplan legt zu Beginn des Entwicklungsprozesses dar, wie Sie an ausreichend klinische Daten für die spätere klinische Evaluierung gelangen werden. Dies kann explorative Studien, Studien zur Erstanwendung am Menschen, Durchführbarkeitsstudien und Pilotstudien bis hin zu Belegstudien beinhalten; ein Ausblick auf mögliche PMCF-Aktivitäten ist an dieser Stelle ebenfalls bereits möglich.

Vor der Durchführung der klinischen Evaluierung legt der klinische Evaluierungsplan den Umfang des klinischen Nachweises dar. Dabei werden die vorhandenen prä- und klinischen Daten, die verbleibenden Restrisiken, neu erkannte Risiken (aus PMS/PMCF/Reklamationen) sowie alle weiteren Claims (auch aus dem Marketing) berücksichtigt. Anschließend werden klinisch relevante Fragestellungen sowie offene Fragen aus dem Risikomanagement abgeleitet. Zuletzt wird die Suchstrategie festgelegt (Quellen, Suchbegriffe, Selektions- und Bewertungskriterien), nach der in der klinischen Evaluierung vorgegangen wird. Die Durchführung muss dann nachvollziehbar protokolliert werden.

Der klinische Evaluierungsbericht stellt die Ergebnisse der klinischen Evaluierung dar. Dabei werden klinische Daten vom Produkt oder nachgewiesenermaßen gleichartiger Produkte gesammelt, selektiert, bewertet und analysiert. Es wird geprüft, ob die Anforderungen an Sicherheit, Leistung, unerwünschte Nebenwirkungen und Nutzen/Risiko-Verhältnis aus der MDR erfüllt werden. Zudem muss ein Abgleich mit dem Stand des Wissens und mit verfügbaren anderen Behandlungsoptionen erfolgen. Zuletzt wird der Bedarf weiterer klinischer Daten erörtert (PMCF-Aktivitäten) und an das PMS übergeben.

PMS-Plan / PMCF-Plan

Im PMS-Plan definiert der Hersteller, auf welche Art und Weise das Produkt nach dem Inverkehrbringen überwacht wird und welche Daten erhoben werden sollen. Bei der produktspezifischen Planung der Aktivitäten sind die Erkenntnisse aus der Klinischen Bewertung und das Risiko-Potential des Produkts zu berücksichtigen. Des Weiteren wird festgelegt und definiert, nach welchen Methoden die Auswertung der Daten erfolgt und welche Kriterien für die Auswertung festgelegt werden. Die Datenerhebung am Markt muss proaktiv durch den Hersteller erfolgen und auch die Beobachtung von ähnlichen Produkten umfassen.

Das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist Teil des PMS. Dabei schließt PMCF die Lücken, die im Rahmen der Klinischen Bewertung noch nicht beantwortet werden können (z. B. Langzeitverhalten, Überwachung von Nebenwirkungen und Kontraindikationen). Der PMCF-Plan beschreibt die Methoden und Verfahren für das pro-aktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten. Der Umfang kann je nach PMCF-Aktivitäten stark variieren. Daher kann an dieser Stelle durchaus ein PMCF-Masterplan zugrunde gelegt werden, der auf verschiedene PMCF-Pläne verweist, in denen die Einzelaktivitäten dargestellt sind.

SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance

Der SSCP-Bericht muss von Herstellern ausschließlich für Klasse III- und implantierbare Produkte angefertigt werden. Der Bericht wird in der Gebrauchsanweisung oder der Kennzeichnung ausgewiesen und wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Dabei muss der Bericht so geschrieben sein, dass er für den Laien verständlich ist. Sinn des Kurzberichts ist es, das Produkt im Kontext seiner Anwendung darzustellen und alternative Optionen in Bezug auf Therapie oder Diagnose sowie Restrisiken und unerwünschte Wirkungen auszuweisen. Vor Veröffentlichung erfolgt eine Validierung des Berichts durch die Benannte Stelle, die den Bericht dann in Eudamed bereitstellt. Inhalt und Format der Darstellung wird von der europäischen Leitlinie MDCG 2019-9 beschrieben.

Die proaktive PMS-Phase ist der Zeitraum, in dem Sie auch Ihre PMCF-Aktivitäten durchführen und Marktdaten sammeln und bewerten. Die Strategien, die Sie im PMS-Plan festgelegt haben, müssen sicherstellen, dass meldepflichtige Ereignisse wie Vigilanzfälle und Trends identifiziert und rechtzeitig gemeldet werden können.

Vigilanz: beschreibt die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die Behörde. Hierzu benötigt jeder Hersteller ein geeignetes System, in welchem sichergestellt ist, dass die Bewertung und Analyse solcher Ereignisse möglich ist und die Meldefristen eingehalten werden können. Die Meldungen erfolgen über EUDAMED.

PMCF: Die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten werden in einem oder mehreren PMCF Reports dokumentiert und analysiert. Der Umfang der Auswertung kann je nach PMCF-Aktivität stark variieren. Die Schlussfolgerungen des PMCF Reports müssen in den PSUR/PMS-Bericht und darüber hinaus in die Klinische Bewertung und das Risikomanagement einbezogen werden.

Trends: Statistisch signifikante Anstiege in Häufigkeit oder Schweregrad von nicht-schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen müssen, sofern sie eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben können, der zuständigen Behörde gemeldet werden. Indem Sie Ihre Beobachtungen mit den Erwartungen aus der Risikoanalyse abgleichen, gelangen Sie zu einem Ergebnis darüber, ob ein Anstieg signifikant ist. Im PMS-Plan muss eine Methodik dargelegt werden, wie Trends sicher erkannt werden können. Zudem muss der Beobachtungszeitraum festgelegt werden.

Der PMS Report wird für Klasse I-Produkte erstellt und beinhaltet die Zusammenfassung der Ergebnisse aus den gewonnenen Marktdaten des letzten Überwachungszeitraums/Zyklus. Auf Basis dieser Ergebnisse wird eine Schlussfolgerung getroffen, die an die Klinische Bewertung weitergegeben wird. Zudem werden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen dargelegt und begründet. Sinn und Zweck des PMS Reports ist es, über die gesamte Produktlebensdauer Erkenntnisse über das Verhalten des Produkts am Markt zu gewinnen, die für die weitere Produktentwicklung sowie die Gewährleistung der Produktsicherheit genutzt werden können. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Produkt zu jeder Zeit den Anforderungen der Verordnung entspricht.

Der PSUR wird für Klasse IIa-, IIb- und III-Produkte erstellt und beinhaltet ebenso wie der PMS-Bericht die Zusammenfassung der Ergebnisse aus den gewonnen Marktdaten des letzten Überwachungszeitraums. Auf Basis dieser Ergebnisse wird eine Schlussfolgerung getroffen, die an die Klinische Bewertung weitergegeben wird. Zudem werden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen dargelegt und begründet.
Neben den Themen des PMS-Berichts beinhaltet der PSUR zudem die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung, die wichtigsten Ergebnisse aus dem PMCF und die Gesamtabsatzmenge des Produkts sowie weitere Angaben zu Häufigkeiten, z. B. zur Anwendung.
Sinn und Zweck des PSURs ist es, über die gesamte Produktlebensdauer Erkenntnisse über das Verhalten des Produkts zu gewinnen, die für die weitere Produktentwicklung sowie die Gewährleistung der Produktsicherheit genutzt werden können. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Produkt zu jeder Zeit den Anforderungen der Verordnung entspricht.