Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den jeweiligen Markt gebracht werden dürfen; von der Produktentwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen hierfür zahlreiche Anforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sind mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation (EU) 2017/745, Medical Device Regulation oder MDR; EU-Verordnung für Medizinprodukte) bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation (EU) 2017/745, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation oder IVDR; EU-Verordnung für IVD) und anderen länderspezifischen Regularien umfangreich und komplex. Mit unserem Team Regulatory Affairs haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der die Anforderungen für die Zulassung international genau kennt. Gemeinsam entwickeln wir mit Ihnen die optimale Zulassungsstrategie für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt und unterstützen Sie maßgeblich dabei, dass Ihr Produkt zügig in Ihrem Zielmarkt zugelassen wird.
Die internationale Zulassung von Medizinprodukten ist komplex und bietet deshalb viel Potenzial für Optimierungen durch strategisches Vorgehen.
Erfahren Sie im Gespräch mehr darüberWobei können wir Sie unterstützen?
Andere Länder, andere Sitten - das gilt erst recht in Sachen Zertifizierung und Markteintritt. Nutzen Sie unser Know-how und bleiben Sie auf der sicheren Seite.Zulassung international
"A goal without a plan is just a wish" -
Lassen Sie uns gemeinsam frühzeitig die für Sie optimale Strategie entwickeln, um Ihren Erfolg länderübergreifend zu sichern.Zulassungsstrategie
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Als Ihr Europäischer Bevollmächtigter (EC-REP/EU-REP) oder Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) stellen wir sicher, dass die regulatorischen Anforderungen Ihres Zielmarkts erfüllt werden und bieten umfassende Unterstützung für Ihre Regulatory Compliance.Representative Services
Sichern Sie sich den Erfolg: Umstellung Ihrer Technischen Dokumentation unter der MDR
Die neue EU-Verordnung (2017/745) ist bereits seit 2017 in Kraft und die Übergangsfristen laufen bald ab. Es ist dringend notwendig, jetzt zügig zu handeln, um den Anforderungen der MDR gerecht zu werden. Unsere Whitepaper-Reihe bietet Ihnen wertvolle Tipps und Hilfestellungen zur Umstellung Ihrer Produkte. Nutzen Sie diese als Leitfaden und stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinprodukte den neuen Standards entsprechen. Ergreifen Sie jetzt die notwendigen Maßnahmen und bleiben Sie erfolgreich am Markt!
Hier geht es zum kostenlosen Whitepaper-Download
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