Für einen erfolgreichen Markteintritt sollten sich Medizinproduktehersteller heute frühzeitig mit den regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten vertraut machen. Lassen Sie also keine wertvolle Zeit verstreichen, sondern sprechen Sie rechtzeitig mit unseren Experten im Bereich Regulatory Affairs. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt zum avisierten Zeitpunkt im jeweiligen Zielland zugelassen wird.
Andere Länder, andere Sitten - das gilt erst recht für Zertifizierung und Markteintritt. Nutzen Sie unser Know-how, bleiben Sie auf der sicheren Seite!
Kontaktanfrage
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Unsere Leistungen im Einzelnen:
- Unterstützung bei der Erstellung der Einreichungsunterlagen (Registration Master File) zur Zulassung von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern (Europa (CE), USA (FDA), …(TGA), MDL, CFDA, PMDA) nach gesetzlichen Vorgaben,
- Erstellung von Zulassungsanträgen für internationale Registrierungsverfahren,
- Betreuung der Zulassungsverfahren, Planung und Erstellung der Änderungs- und Verlängerungsanträge.
- Recherchen bestimmter regulatorischer Anforderungen für vorgegebene Zielländer (z.B. UDI, Klassifizierungen, etc.)