Literaturrecherche und deren Auswertung sind essenzieller Baustein Ihrer Leistungsbewertung

Hier besteht auf Seiten unserer Kunden oft Unsicherheit darüber, was dazu im Detail und wann genau passieren sollte. Weil wir auf diesem Gebiet schon reichlich Erfahrung sammeln konnten, wollen wir Ihnen nachfolgend eine Übersicht zum Thema geben. Los geht‘s!

Die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) besteht aus drei Teilen:

1. der Scientific Validity,
2. der Clinical Performance und
3. der Analytical Performance.

Die Scientific Validity basiert auf einer Literaturrecherche, die Clinical Performance kann mit Hilfe einer Literaturrecherche bestätigt werden. Hierfür hat es sich bewährt, vorab einen Literatursuchplan mit sorgfältig ausgewählten Suchbegriffen zu erstellen, um die wissenschaftliche Validität nachweisen zu können bzw. die klinische Leistung Ihres Produkts zu untermauern. Das im Anschluss erstellte Literatursuchprotokoll bzw. der Literatursuchreport gibt einen Überblick über die Treffer und die nach Anwendung aller Ausschlusskriterien verbliebenen auszuwertenden Daten. Die Bewertung anhand vorher klar festgeschriebener Kriterien führt zu einer zielgerichteten und qualitativ hochwertigen Auswahl an Literatur.

Mein Team und ich kennen uns hier gut aus und profitieren dabei auch von der langjährigen Erfahrung unseres Klinikteams. Überdies sind wir im ständigen Austausch mit unserem großen Kolleg*innenkreis - allesamt Expert*innen in den Bereichen Dokumentation und Marktzugang sowie Verifikation und Validierung.

Die Ergebnisse der Literaturrecherche werden dann in den einzelnen Reports diskutiert

• Der Scientific Validity Report (SVR) diskutiert den Zusammenhang zwischen dem relevanten Analyten und dem physiologischen oder pathologischen Zustand.
• Im Clinical Performance Report (CPR) werden die klinischen Daten aus der Literatur (sofern vorhanden) ausgewertet und genutzt, um vorhandene Testergebnisse aus Inhouse- und/oder externen Studien bei Bedarf zu untermauern. Können hier keine Daten gefunden werden, muss die Strategie erweitert werden: Gibt es veröffentlichte Daten, die der Anforderung "published experience gained by routine diagnostic testing" genügen, und wie sind diese zu bewerten? Sind spezielle PMPF-Maßnahmen oder sogar eine Leistungsstudie notwendig?

Fragen, die sich immer wieder stellen und die auch Sie für Ihr Projekt im Vorfeld beantworten sollten

• Nach welchen Kriterien wird der Suchzeitraum definiert: Wie lange dauert er und aus welchen Gründen legen Sie ihn über diesen Zeitraum fest? Das sollte sowohl für den Scientific Validity Report (SVR) als auch für den Clinical Performance Report (CPR) klar sein. Ausschlaggebend für den CPR ist das Launchdatum, unter Berücksichtigung möglicher Produktionsänderungen! Achtung: Wenn Sie dem jetzt keine/zu wenig Aufmerksamkeit schenken, holt es Sie später evtl. ein.
• Sollen für den CPR auch Konkurrenzprodukte mitbetrachtet werden?
• Was wird unter „State of the Art“ verstanden? Wo wird das diskutiert? Wir sind der Meinung, dass dies das Resultat aller drei Bestandteile der Leistungsbewertung ist: Scientific Validity, Clinical Performance und Analytical Performance.
• Wann ist die Datenlage für den CPR ausreichend? Wurden die vor der Testung festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllt? Können Sie auf Testpläne, Guidelines, Normen zurückgreifen? Wurde das Probenkollektiv aussagekräftig gewählt?
• Wird für sogenannte Legacy Produkte ein Leistungsbewertungsplan (PEP) benötigt? Denken Sie daran, Ihr Konzept mit Ihrer Benannten Stelle abzustimmen!
• Welche Daten fließen in den Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER)? Wenn Sie die Ergebnisse in den Einzelreports (SVR, CPR und APR) diskutieren, dann reichen im PER Zusammenfassungen in den spezifischen Kapiteln.
• Wann spricht man von PPA und NPA, wann von diagnostischer Sensitivität bzw. Spezifität? Basieren demnach Ihre Testergebnisse auf dem Vergleich mit einem Referenzprodukt oder wurden sie mit klinisch definierten Proben durchgeführt?
• Wie sind die Proben definiert? Wurden ausreichend Proben getestet? Was sagt die Statistik? Ist der Test z. B. für Seren und Plasmen geeignet, können Sie das belegen?

Fazit

Selbst wenn Sie aufgrund Ihrer Lückenanalyse festgestellt haben sollten, dass Sie noch Testungen durchführen müssen: Die Literaturrecherche muss nicht warten. Es sind weniger als zwei Jahre bis Mai 2022, fangen Sie an. Ich wünsche Ihnen viel Erfolg dabei! Und wenn Sie nicht oder nicht schnell genug weiterkommen: Kontaktieren Sie mich, mein Team und ich unterstützen Sie gern.

Herzliche Grüße